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Comparación de dos modelos PPOS para la supresión hipofisaria

17 de junio de 2024 actualizado por: NextFertility

Comparación de Dos Modelos de PPOS Para supresión Hipofisaria en Ciclos de estimulación ovárica, Desogestrel vs Medroxiprogesterona

La escasez de evidencia sobre el uso intercambiable de diferentes progestágenos plantea desafíos, particularmente en los programas internacionales de donación de óvulos y preservación de la fertilidad, donde la estandarización de protocolos es crucial para lograr resultados consistentes de eficacia, eficiencia y seguridad. En consecuencia, existe una necesidad apremiante de realizar estudios clínicos para evaluar los efectos de diversos progestágenos sobre los resultados clínicos en ciclos controlados de hiperestimulación ovárica. Este estudio, un esfuerzo pionero, tiene como objetivo comparar los efectos de dos progestágenos sobre el rendimiento, la seguridad y la eficiencia de los ovocitos en un programa de donación de óvulos en el que participan pacientes jóvenes, sanas y con respuesta normal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara dos progestágenos diferentes para la supresión pituitaria en pacientes con respuesta normal sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (COH) para la donación de óvulos. Las pacientes serán reclutadas el día que comiencen el programa de donación de óvulos. Antes de la inclusión, los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión y proporcionar su consentimiento informado por escrito. A cada paciente se le asignará un código de paciente según el grupo de tratamiento en el que esté incluido. El tratamiento con los progestágenos asignados se iniciará el primer día de COH. Se seguirá el protocolo estándar para la donación de óvulos, que incluye estimulación con FSHr (Puregon®), supresión hipofisaria con acetato de medroxiprogesterona (Progevera®) o Desogestrel (Cerazet®) y activación con agonista de GnRH (acetato de triptorelina, Decapeptyl®) durante 36 horas. antes de la recuperación de los ovocitos. Las pacientes seguirán tomando el progestágeno asignado durante todo el período de COH. La calidad de los ovocitos se evaluará en función de la madurez y la morfología, clasificándose los ovocitos maduros como normales o de buena calidad y los ovocitos anormales categorizados en anomalías intracitoplasmáticas y extracitoplasmáticas. La evaluación de la calidad será realizada por dos embriólogos ciegos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC de 18-29,9 kg/m2
  • Recuento ecográfico de folículos antrales antes de COH ≥ 12 folículos
  • Cumplir con los criterios de inclusión en el programa de donación de óvulos.
  • Cariotipo normal y sin enfermedades de transmisión sexual activas.
  • No uso de anticonceptivos hormonales combinados un mes antes de la COH

Criterio de exclusión:

  • Pacientes excluidas del programa de donación de óvulos
  • Enfermedades de transmisión sexual no tratadas, serología positiva para VHB, VIH, VHC
  • Trastornos de la sangre, enfermedades neurodegenerativas/psiquiátricas, portadoras de enfermedades genéticas ligadas al cromosoma X, enfermedades oncológicas, endometriosis.
  • Oligomenorrea (<1 ciclo menstrual en 3 meses)
  • Uso de anticonceptivos hormonales combinados antes de la COH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo DSG: Desogestrel
Desogestrel Cerazet® 75 mg/día por vía oral desde el primer día de hiperestimulación ovárica controlada (COH) hasta el día del desencadenante con agonista (GnRH-a).
Comparación de la utilización de dos progestágenos distintos para la supresión hipofisaria
Otros nombres:
  • Progevera
Comparador activo: MPA grupal: medroxiprogesterona
Acetato de medroxiprogesterona Progevera® 10 mg/día por vía oral desde el primer día de hiperestimulación ovárica controlada (COH) hasta el día del desencadenante con agonista (GnRH-a).
Comparación de la utilización de dos progestágenos distintos para la supresión hipofisaria
Otros nombres:
  • Progevera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de ovocitos recuperados de la punción folicular
Periodo de tiempo: 5 meses
Se contará el número total de ovocitos recuperados de la punción folicular.
5 meses
Número de ovocitos maduros (MII) recuperados de punción folicular
Periodo de tiempo: 5 meses
Se contará el número de ovocitos maduros (MII) recuperados de la punción folicular.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables de calidad de los ovocitos
Periodo de tiempo: 5 meses
La morfología de los ovocitos se evaluará siguiendo el sistema de calificación estándar establecido en Next Fertility, según los criterios mencionados anteriormente.
5 meses
Índice de sensibilidad ovárica (OSI
Periodo de tiempo: 5 meses
dosis total de gonadotropina utilizada/número total de ovocitos MII obtenidos) x 1000
5 meses
Folículos
Periodo de tiempo: 5 meses
Número de folículos antrales basales de cada tamaño al momento de iniciar COH, Número total de folículos el día del segundo control y Número de folículos al momento de administrar el disparador.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Luis Quintero, NextFertility

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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