- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06304220
Comparación de dos modelos PPOS para la supresión hipofisaria
17 de junio de 2024 actualizado por: NextFertility
Comparación de Dos Modelos de PPOS Para supresión Hipofisaria en Ciclos de estimulación ovárica, Desogestrel vs Medroxiprogesterona
La escasez de evidencia sobre el uso intercambiable de diferentes progestágenos plantea desafíos, particularmente en los programas internacionales de donación de óvulos y preservación de la fertilidad, donde la estandarización de protocolos es crucial para lograr resultados consistentes de eficacia, eficiencia y seguridad.
En consecuencia, existe una necesidad apremiante de realizar estudios clínicos para evaluar los efectos de diversos progestágenos sobre los resultados clínicos en ciclos controlados de hiperestimulación ovárica.
Este estudio, un esfuerzo pionero, tiene como objetivo comparar los efectos de dos progestágenos sobre el rendimiento, la seguridad y la eficiencia de los ovocitos en un programa de donación de óvulos en el que participan pacientes jóvenes, sanas y con respuesta normal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara dos progestágenos diferentes para la supresión pituitaria en pacientes con respuesta normal sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (COH) para la donación de óvulos.
Las pacientes serán reclutadas el día que comiencen el programa de donación de óvulos.
Antes de la inclusión, los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
A cada paciente se le asignará un código de paciente según el grupo de tratamiento en el que esté incluido.
El tratamiento con los progestágenos asignados se iniciará el primer día de COH.
Se seguirá el protocolo estándar para la donación de óvulos, que incluye estimulación con FSHr (Puregon®), supresión hipofisaria con acetato de medroxiprogesterona (Progevera®) o Desogestrel (Cerazet®) y activación con agonista de GnRH (acetato de triptorelina, Decapeptyl®) durante 36 horas. antes de la recuperación de los ovocitos.
Las pacientes seguirán tomando el progestágeno asignado durante todo el período de COH.
La calidad de los ovocitos se evaluará en función de la madurez y la morfología, clasificándose los ovocitos maduros como normales o de buena calidad y los ovocitos anormales categorizados en anomalías intracitoplasmáticas y extracitoplasmáticas.
La evaluación de la calidad será realizada por dos embriólogos ciegos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Quintero
- Número de teléfono: +34 963160240
- Correo electrónico: luis.quintero@next-clinics.com
Ubicaciones de estudio
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
- NextFertility
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Contacto:
- Luis Quintero
- Número de teléfono: +34 963160240
- Correo electrónico: luis.quintero@next-clinics.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 18-29,9 kg/m2
- Recuento ecográfico de folículos antrales antes de COH ≥ 12 folículos
- Cumplir con los criterios de inclusión en el programa de donación de óvulos.
- Cariotipo normal y sin enfermedades de transmisión sexual activas.
- No uso de anticonceptivos hormonales combinados un mes antes de la COH
Criterio de exclusión:
- Pacientes excluidas del programa de donación de óvulos
- Enfermedades de transmisión sexual no tratadas, serología positiva para VHB, VIH, VHC
- Trastornos de la sangre, enfermedades neurodegenerativas/psiquiátricas, portadoras de enfermedades genéticas ligadas al cromosoma X, enfermedades oncológicas, endometriosis.
- Oligomenorrea (<1 ciclo menstrual en 3 meses)
- Uso de anticonceptivos hormonales combinados antes de la COH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo DSG: Desogestrel
Desogestrel Cerazet® 75 mg/día por vía oral desde el primer día de hiperestimulación ovárica controlada (COH) hasta el día del desencadenante con agonista (GnRH-a).
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Comparación de la utilización de dos progestágenos distintos para la supresión hipofisaria
Otros nombres:
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Comparador activo: MPA grupal: medroxiprogesterona
Acetato de medroxiprogesterona Progevera® 10 mg/día por vía oral desde el primer día de hiperestimulación ovárica controlada (COH) hasta el día del desencadenante con agonista (GnRH-a).
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Comparación de la utilización de dos progestágenos distintos para la supresión hipofisaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de ovocitos recuperados de la punción folicular
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Se contará el número total de ovocitos recuperados de la punción folicular.
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5 meses
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Número de ovocitos maduros (MII) recuperados de punción folicular
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Se contará el número de ovocitos maduros (MII) recuperados de la punción folicular.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables de calidad de los ovocitos
Periodo de tiempo: 5 meses
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La morfología de los ovocitos se evaluará siguiendo el sistema de calificación estándar establecido en Next Fertility, según los criterios mencionados anteriormente.
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5 meses
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Índice de sensibilidad ovárica (OSI
Periodo de tiempo: 5 meses
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dosis total de gonadotropina utilizada/número total de ovocitos MII obtenidos) x 1000
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5 meses
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Folículos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Número de folículos antrales basales de cada tamaño al momento de iniciar COH, Número total de folículos el día del segundo control y Número de folículos al momento de administrar el disparador.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Luis Quintero, NextFertility
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rienzi L, Ubaldi FM, Iacobelli M, Minasi MG, Romano S, Ferrero S, Sapienza F, Baroni E, Litwicka K, Greco E. Significance of metaphase II human oocyte morphology on ICSI outcome. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1692-700. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.09.024. Epub 2008 Feb 4.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Phillips A, Hahn DW, Klimek S, McGuire JL. A comparison of the potencies and activities of progestogens used in contraceptives. Contraception. 1987 Aug;36(2):181-92. doi: 10.1016/0010-7824(87)90013-8.
- Mikkelsen AL, Lindenberg S. Morphology of in-vitro matured oocytes: impact on fertility potential and embryo quality. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1714-8. doi: 10.1093/humrep/16.8.1714.
- Kazemi A, Ramezanzadeh F, Nasr-Esfahani MH. The relations between dietary antioxidant vitamins intake and oxidative stress in follicular fluid and ART outcomes. Iran J Reprod Med. 2015 Sep;13(9):533-40.
- Gaskins AJ, Afeiche MC, Wright DL, Toth TL, Williams PL, Gillman MW, Hauser R, Chavarro JE. Dietary folate and reproductive success among women undergoing assisted reproduction. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):801-809. doi: 10.1097/AOG.0000000000000477.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- MedroGestrel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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