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뇌하수체 억제에 대한 두 PPOS 모델의 비교

2024년 6월 17일 업데이트: NextFertility

PPOS 모델 비교 비교 억제 난소 자극제, Desogestrel 및 Medroxiprogesterona의 Hipofisaria

다양한 프로게스토겐의 상호 교환 사용에 관한 증거 부족은 특히 일관된 효능, 효율성 및 안전성 결과를 달성하기 위해 프로토콜 표준화가 중요한 국제 난자 기증 및 생식력 보존 프로그램에서 문제를 제기합니다. 결과적으로, 통제된 난소 과다자극 주기에서 임상 결과에 대한 다양한 프로게스토겐의 영향을 평가하기 위한 임상 연구가 절실히 필요합니다. 선구적인 노력인 이 연구는 젊고 건강하며 정상 반응을 보이는 환자를 대상으로 한 난자 기증 프로그램에서 난모세포 성능, 안전성 및 효율성에 대한 두 가지 프로게스토겐의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 난자 기증을 위해 조절된 난소과자극(COH)을 받은 정상 반응 환자의 뇌하수체 억제를 위해 두 가지 서로 다른 프로게스토겐을 비교하는 다기관, 무작위 대조 임상 연구입니다. 환자는 난자 기증 프로그램을 시작하는 날 모집됩니다. 포함되기 전에 환자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다. 각 환자에게는 자신이 속한 치료군에 따라 환자 코드가 할당됩니다. 할당된 프로게스토겐 치료는 COH 첫날부터 시작됩니다. FSHr(Puregon®)을 사용한 자극, 메드록시프로게스테론 아세테이트(Progevera®) 또는 Desogestrel(Cerazet®)을 사용한 뇌하수체 억제, GnRH 작용제(Triptorelin Acetate, Decapeptyl®)를 사용한 트리거를 포함하여 난자 기증에 대한 표준 프로토콜을 따릅니다. 36시간 난자 채취 전. 환자는 COH 기간 동안 할당된 프로게스토겐을 계속 복용하게 됩니다. 난모세포의 품질은 성숙도와 형태에 따라 평가되며, 성숙한 난모세포는 정상 또는 양호 품질로 분류되고 비정상 난모세포는 세포질 내 이상과 세포질 외 이상으로 분류됩니다. 품질 평가는 두 명의 눈이 먼 발생학자에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI 18-29.9kg/m2
  • COH 이전 전낭의 초음파 수 ≥ 12개
  • 난자 기증 프로그램 포함 기준 충족
  • 정상 핵형이고 활동성 성병이 없음
  • COH 발생 1개월 전부터 복합호르몬 피임약을 사용하지 않음

제외 기준:

  • 난자 기증 프로그램에서 제외된 환자
  • 치료되지 않은 성병, HBV, HIV, HCV에 대한 양성 혈청학
  • 혈액 장애, 신경퇴행성/정신 질환, X-연관 유전 질환의 보인자, 종양 질환, 자궁내막증.
  • 희발월경(3개월 내에 월경 주기가 1회 미만)
  • COH 전 복합 호르몬 피임약 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 DSG: 데소게스트렐
Desogestrel Cerazet® 75mg/일 경구로 난소 과다자극(COH)을 조절한 첫날부터 작용제(GnRH-a)가 유발된 날까지.
의약품: 세라제
뇌하수체 억제를 위한 두 가지 서로 다른 프로게스토겐의 활용 비교
다른 이름들:
  • 프로게베라
활성 비교기: 그룹 MPA: 메드록시프로게스테론
메드록시프로게스테론 아세테이트 Progevera® 10 mg/일 경구로 난소과자극 조절(COH) 첫날부터 작용제(GnRH-a) 유발일까지.
의약품: 세라제
뇌하수체 억제를 위한 두 가지 서로 다른 프로게스토겐의 활용 비교
다른 이름들:
  • 프로게베라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난포 천자에서 채취한 총 난모세포 수
기간: 5 개월
난포 천자에서 채취한 난모세포의 총 개수를 계산해야 합니다.
5 개월
난포 천자에서 회수된 성숙한 난모세포(MII)의 수
기간: 5 개월
난포 천자로부터 회수된 성숙한 난모세포(MII)의 수를 계산해야 합니다.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난모세포 품질 변수
기간: 5 개월
난모세포 형태는 위에서 언급한 기준에 따라 Next Fertility에서 확립된 표준 등급 시스템에 따라 평가됩니다.
5 개월
난소 민감도 지수(OSI
기간: 5 개월
사용된 성선 자극 호르몬의 총 용량/얻은 총 MII 난모세포 수) x 1000
5 개월
모낭
기간: 5 개월
COH 시작 시점의 각 크기별 기저 전낭 수, 두 번째 대조 당일의 총 난포 수 및 트리거 투여 당시의 난포 수.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NextFertility

협력자

SINAE SL

수사관

  • 연구 의자: Luis Quintero, NextFertility

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MedroGestrel

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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