Confronto tra due modelli PPOS per la soppressione ipofisaria
17 giugno 2024 aggiornato da: NextFertility
Confronto tra due modelli di PPOS per la soppressione dell'ipofisaria nei cicli di stimolazione ovarica, Desogestrel vs Medroxiprogesterona
La scarsità di prove riguardanti l’uso intercambiabile di diversi progestinici pone sfide, in particolare nei programmi internazionali di donazione di ovuli e di preservazione della fertilità, dove la standardizzazione dei protocolli è fondamentale per ottenere risultati coerenti di efficacia, efficienza e sicurezza.
Di conseguenza, esiste un urgente bisogno di studi clinici per valutare gli effetti dei vari progestinici sugli esiti clinici nei cicli di iperstimolazione ovarica controllati.
Questo studio, uno sforzo pionieristico, mira a confrontare gli effetti di due progestinici sulla prestazione, sulla sicurezza e sull'efficienza degli ovociti in un programma di donazione di ovuli che coinvolge pazienti giovani, sani e normo-rispondenti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato che confronta due diversi progestinici per la soppressione ipofisaria in pazienti normo-rispondenti sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) per la donazione di ovociti.
I pazienti verranno reclutati il giorno in cui inizieranno il programma di donazione di ovociti.
Prima dell'inclusione, i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione e fornire il consenso informato scritto.
Ad ogni paziente verrà assegnato un codice paziente in base al gruppo di trattamento in cui è incluso.
Il trattamento con i progestinici assegnati inizierà il primo giorno di COH.
Verrà seguito il protocollo standard per la donazione di ovociti, inclusa la stimolazione con FSHr (Puregon®), la soppressione dell'ipofisi con Medrossiprogesterone acetato (Progevera®) o Desogestrel (Cerazet®) e l'attivazione con agonista del GnRH (Triptorelina acetato, Decapeptyl®) 36 ore prima del prelievo degli ovociti.
I pazienti continueranno ad assumere il progestinico assegnato per tutto il periodo COH.
La qualità degli ovociti sarà valutata in base alla maturità e alla morfologia, con ovociti maturi classificati come normali o di buona qualità e ovociti anomali classificati in anomalie intracitoplasmatiche ed extracitoplasmatiche.
La valutazione della qualità sarà eseguita da due embriologi in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luis Quintero
- Numero di telefono: +34 963160240
- Email: luis.quintero@next-clinics.com
Luoghi di studio
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
- NextFertility
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Contatto:
- Luis Quintero
- Numero di telefono: +34 963160240
- Email: luis.quintero@next-clinics.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI di 18-29,9 kg/m2
- Conteggio ecografico dei follicoli antrali prima del COH ≥ 12 follicoli
- Soddisfare i criteri per l'inclusione nel programma di donazione di ovociti
- Cariotipo normale e assenza di malattie sessualmente trasmissibili attive
- Nessun uso di contraccettivi ormonali combinati un mese prima del COH
Criteri di esclusione:
- Pazienti escluse dal programma di ovodonazione
- Malattie sessualmente trasmissibili non trattate, sierologia positiva per HBV, HIV, HCV
- Patologie del sangue, malattie neurodegenerative/psichiatriche, portatori di malattie genetiche legate all'X, malattie oncologiche, endometriosi.
- Oligomenorrea (<1 ciclo mestruale in 3 mesi)
- Uso di contraccettivi ormonali combinati prima del COH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo DSG: Desogestrel
Desogestrel Cerazet® 75 mg/die per via orale dal primo giorno di iperstimolazione ovarica controllata (COH) fino al giorno dell'attivazione con agonista (GnRH-a).
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Confronto dell'utilizzo di due distinti progestinici per la soppressione ipofisaria
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo MPA: medrossiprogesterone
Medrossiprogesterone acetato Progevera® 10 mg/die per via orale dal primo giorno di iperstimolazione ovarica controllata (COH) fino al giorno dell'attivazione con agonista (GnRH-a).
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Confronto dell'utilizzo di due distinti progestinici per la soppressione ipofisaria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di ovociti recuperati dalla puntura follicolare
Lasso di tempo: 5 mesi
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Verrà conteggiato il numero totale di ovociti recuperati dalla puntura follicolare.
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5 mesi
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Numero di ovociti maturi (MII) recuperati dalla puntura follicolare
Lasso di tempo: 5 mesi
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Verrà contato il numero di ovociti maturi (MII) recuperati dalla puntura follicolare.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili della qualità degli ovociti
Lasso di tempo: 5 mesi
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La morfologia degli ovociti sarà valutata seguendo il sistema di classificazione standard stabilito in Next Fertility, secondo i criteri sopra menzionati.
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5 mesi
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Indice di sensibilità ovarica (OSI
Lasso di tempo: 5 mesi
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dose totale di gonadotropina utilizzata/numero totale di ovociti MII ottenuti) x 1000
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5 mesi
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Follicoli
Lasso di tempo: 5 mesi
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Numero di follicoli antrali basali di ciascuna dimensione al momento dell'inizio del COH, Numero totale di follicoli il giorno del secondo controllo e Numero di follicoli al momento della somministrazione del trigger.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Luis Quintero, NextFertility
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rienzi L, Ubaldi FM, Iacobelli M, Minasi MG, Romano S, Ferrero S, Sapienza F, Baroni E, Litwicka K, Greco E. Significance of metaphase II human oocyte morphology on ICSI outcome. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1692-700. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.09.024. Epub 2008 Feb 4.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Phillips A, Hahn DW, Klimek S, McGuire JL. A comparison of the potencies and activities of progestogens used in contraceptives. Contraception. 1987 Aug;36(2):181-92. doi: 10.1016/0010-7824(87)90013-8.
- Mikkelsen AL, Lindenberg S. Morphology of in-vitro matured oocytes: impact on fertility potential and embryo quality. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1714-8. doi: 10.1093/humrep/16.8.1714.
- Kazemi A, Ramezanzadeh F, Nasr-Esfahani MH. The relations between dietary antioxidant vitamins intake and oxidative stress in follicular fluid and ART outcomes. Iran J Reprod Med. 2015 Sep;13(9):533-40.
- Gaskins AJ, Afeiche MC, Wright DL, Toth TL, Williams PL, Gillman MW, Hauser R, Chavarro JE. Dietary folate and reproductive success among women undergoing assisted reproduction. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):801-809. doi: 10.1097/AOG.0000000000000477.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Levonorgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- MedroGestrel
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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