Kahden PPOS-mallin vertailu aivolisäkkeen suppressioon
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: NextFertility
Comparación de Dos Modelos de PPOS Para supresión Hipofisaria en Ciclos de estimulación ovárica, Desogestrel vs Medroxiprogesterona
Eri progestogeenien vaihtokelpoista käyttöä koskevien todisteiden niukkuus asettaa haasteita erityisesti kansainvälisissä munasolujen luovutus- ja hedelmällisyyden säilyttämisohjelmissa, joissa protokollien standardointi on ratkaisevan tärkeää johdonmukaisten tehokkuus-, tehokkuus- ja turvallisuustulosten saavuttamiseksi.
Tästä syystä kliinisille tutkimuksille on kipeä tarve arvioida eri progestogeenien vaikutuksia kliinisiin tuloksiin kontrolloiduissa munasarjojen hyperstimulaatiosykleissä.
Tämä uraauurtava tutkimus pyrkii vertaamaan kahden progestogeenin vaikutuksia munasolujen suorituskykyyn, turvallisuuteen ja tehokkuuteen munasolunluovutusohjelmassa, jossa on mukana nuoria, terveitä, normaaleihin vasteisiin reagoivia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista progestogeenia aivolisäkkeen suppressioon normaaleihin vasteisiin potilailla, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota (COH) munien luovuttamista varten.
Potilaat rekrytoidaan sinä päivänä, kun he aloittavat munasolunluovutusohjelman.
Ennen sisällyttämistä potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Jokaiselle potilaalle annetaan potilaskoodi sen mukaan, mihin hoitoryhmään hän kuuluu.
Hoito määrätyillä progestogeeneillä alkaa COH-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Munasolujen luovutuksen standardiprotokollaa noudatetaan, mukaan lukien stimulaatio FSHr:llä (Puregon®), aivolisäkkeen suppressio joko medroksiprogesteroniasetaatilla (Progevera®) tai desogestreelillä (Cerazet®) ja laukaisu GnRH-agonistilla (Triptoreliiniasetaatti, Decapeptyl®) 36 tuntia. ennen munasolun hakua.
Potilaat jatkavat määrätyn progestiinin ottamista koko COH-jakson ajan.
Munasolujen laatu arvioidaan kypsyyden ja morfologian perusteella, jolloin kypsät munasolut luokitellaan normaaleiksi tai hyvälaatuisiksi ja epänormaalit munasolut luokitellaan intrasytoplasmisiin ja ekstrasytoplasmisiin poikkeavuuksiin.
Laatuarvioinnin suorittaa kaksi sokettua embryologia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Quintero
- Puhelinnumero: +34 963160240
- Sähköposti: luis.quintero@next-clinics.com
Opiskelupaikat
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
- NextFertility
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Quintero
- Puhelinnumero: +34 963160240
- Sähköposti: luis.quintero@next-clinics.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-29,9 kg/m2
- Antraalirakkuloiden ultraäänimäärä ennen COH:ta ≥ 12 follikkelia
- Munasolujen luovutusohjelmaan kuulumisen kriteerit täyttyvät
- Normaali karyotyyppi, ei aktiivisia sukupuolitauteja
- Älä käytä yhdistelmäehkäisyvalmisteita kuukautta ennen COH:ta
Poissulkemiskriteerit:
- Munasolujen luovutusohjelman ulkopuolelle jääneet potilaat
- Hoitamattomat sukupuolitaudit, positiivinen serologia HBV:lle, HIV:lle, HCV:lle
- Verisairaudet, neurodegeneratiiviset/psykiatriset sairaudet, X-kytkeytyneiden geneettisten sairauksien kantajat, onkologiset sairaudet, endometrioosi.
- Oligomenorrea (<1 kuukautiskierto 3 kuukaudessa)
- Yhdistetyn hormonaalisen ehkäisyn käyttö ennen COH:ta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä DSG: Desogestrel
Desogestrel Cerazet® 75 mg/vrk suun kautta kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) ensimmäisestä päivästä agonistin (GnRH-a) laukaisupäivään asti.
|
Kahden erillisen progestogeenin käytön vertailu aivolisäkkeen suppressioon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä MPA: Medroksiprogesteroni
Medroksiprogesteroniasetaatti Progevera® 10 mg/vrk suun kautta kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) ensimmäisestä päivästä agonistin (GnRH-a) laukaisupäivään asti.
|
Kahden erillisen progestogeenin käytön vertailu aivolisäkkeen suppressioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen kokonaismäärä follikulaarisesta pistosta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Follikkelipunktiosta saatujen munasolujen kokonaismäärä lasketaan.
|
5 kuukautta
|
|
Kypsien oosyyttien (MII) lukumäärä, jotka on otettu follikulaarisen puhkaisun kautta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Follikulaarisen pistoksen jälkeen saatujen kypsien munasolujen (MII) määrä lasketaan.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen laatumuuttujat
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Munasolujen morfologiaa arvioidaan Next Fertility -julkaisussa määritellyn vakioluokitusjärjestelmän mukaisesti edellä mainittujen kriteerien mukaisesti.
|
5 kuukautta
|
|
Munasarjojen herkkyysindeksi (OSI
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
käytetty gonadotropiinin kokonaisannos / saatujen MII-oosyyttien kokonaismäärä) x 1000
|
5 kuukautta
|
|
Follikkelit
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kunkin kokoisten tyvirakkuloiden lukumäärä COH:n aloitushetkellä, follikkelien kokonaismäärä toisen kontrollin päivänä ja follikkelien lukumäärä laukaisinta annettaessa.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luis Quintero, NextFertility
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rienzi L, Ubaldi FM, Iacobelli M, Minasi MG, Romano S, Ferrero S, Sapienza F, Baroni E, Litwicka K, Greco E. Significance of metaphase II human oocyte morphology on ICSI outcome. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1692-700. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.09.024. Epub 2008 Feb 4.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Phillips A, Hahn DW, Klimek S, McGuire JL. A comparison of the potencies and activities of progestogens used in contraceptives. Contraception. 1987 Aug;36(2):181-92. doi: 10.1016/0010-7824(87)90013-8.
- Mikkelsen AL, Lindenberg S. Morphology of in-vitro matured oocytes: impact on fertility potential and embryo quality. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1714-8. doi: 10.1093/humrep/16.8.1714.
- Kazemi A, Ramezanzadeh F, Nasr-Esfahani MH. The relations between dietary antioxidant vitamins intake and oxidative stress in follicular fluid and ART outcomes. Iran J Reprod Med. 2015 Sep;13(9):533-40.
- Gaskins AJ, Afeiche MC, Wright DL, Toth TL, Williams PL, Gillman MW, Hauser R, Chavarro JE. Dietary folate and reproductive success among women undergoing assisted reproduction. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):801-809. doi: 10.1097/AOG.0000000000000477.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Levonorgestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedroGestrel
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .