Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou modelů PPOS pro supresi hypofýzy

4. března 2024 aktualizováno: NextFertility

Comparación de Dos Modelos de PPOS Para supresión Hipofisaria en Ciclos de estimulación ovárica, Desogestrel vs Medroxiprogesterona

Nedostatek důkazů o zaměnitelném použití různých gestagenů představuje problémy, zejména v mezinárodních programech darování vajíček a zachování plodnosti, kde je standardizace protokolů zásadní pro dosažení konzistentní účinnosti, účinnosti a bezpečnosti. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba klinických studií k posouzení účinků různých progestogenů na klinické výsledky v cyklech kontrolované ovariální hyperstimulace. Tato studie, průkopnické úsilí, si klade za cíl porovnat účinky dvou progestogenů na výkon, bezpečnost a účinnost oocytů v programu darování vajíček, který zahrnuje mladé, zdravé, normálně reagující pacientky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii srovnávající dva různé gestageny pro hypofyzární supresi u normoreagujících pacientek podstupujících kontrolovanou ovariální hyperstimulaci (COH) za účelem darování vajíček. Pacienti budou náborováni v den zahájení programu darování vajíček. Před zařazením musí pacienti splnit všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a poskytnout písemný informovaný souhlas. Každému pacientovi bude přidělen kód pacienta na základě léčebné skupiny, do které je zařazen. Léčba přiřazenými gestageny bude zahájena první den COH. Bude dodržován standardní protokol pro darování vajíček, včetně stimulace FSHr (Puregon®), suprese hypofýzy buď medroxyprogesteron acetátem (Progevera®) nebo Desogestrel (Cerazet®) a spouštění pomocí agonisty GnRH (Triptorelin acetát, Decapeptyl®) 36 hodin před odběrem oocytů. Pacientky budou pokračovat v užívání přiděleného progestogenu po celou dobu COH. Kvalita oocytů bude hodnocena na základě zralosti a morfologie, přičemž zralé oocyty budou klasifikovány jako normální nebo dobré kvality a abnormální oocyty budou rozděleny na intracytoplazmatické a extracytoplazmatické abnormality. Hodnocení kvality provedou dva zaslepení embryologové.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18-29,9 kg/m2
  • Ultrazvukový počet antrálních folikulů před COH ≥ 12 folikulů
  • Splnění kritérií pro zařazení do programu darování vajíček
  • Normální karyotyp a žádné aktivní pohlavně přenosné choroby
  • Měsíc před COH se nesmí užívat kombinovaná hormonální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyloučení z programu darování vajíček
  • Neléčené pohlavně přenosné choroby, pozitivní sérologie na HBV, HIV, HCV
  • Poruchy krve, neurodegenerativní/psychiatrická onemocnění, přenašeči X-vázaných genetických onemocnění, onkologická onemocnění, endometrióza.
  • Oligomenorea (< 1 menstruační cyklus za 3 měsíce)
  • Užívání kombinované hormonální antikoncepce před COH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DSG: Desogestrel
Desogestrel Cerazet® 75 mg/den perorálně od prvního dne řízené ovariální hyperstimulace (COH) do dne spuštění agonistou (GnRH-a).
Lék: Cerazet
Srovnání využití dvou odlišných gestagenů pro supresi hypofýzy
Ostatní jména:
  • Progevera
Aktivní komparátor: Skupina MPA: Medroxyprogesteron
Medroxyprogesteron acetát Progevera® 10 mg/den perorálně od prvního dne řízené ovariální hyperstimulace (COH) do dne spuštění agonistou (GnRH-a).
Lék: Cerazet
Srovnání využití dvou odlišných gestagenů pro supresi hypofýzy
Ostatní jména:
  • Progevera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet oocytů získaných z folikulární punkce
Časové okno: 5 měsíců
Spočítá se celkový počet oocytů získaných z folikulární punkce.
5 měsíců
Počet zralých oocytů (MII) získaných z folikulární punkce
Časové okno: 5 měsíců
Spočítá se počet zralých oocytů (MII) získaných z folikulární punkce.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné kvality oocytů
Časové okno: 5 měsíců
Morfologie oocytů bude hodnocena podle standardního systému hodnocení zavedeného v Next Fertility, podle kritérií uvedených výše.
5 měsíců
Index ovariální citlivosti (OSI
Časové okno: 5 měsíců
celková dávka použitého gonadotropinu/celkový počet získaných MII oocytů) x 1000
5 měsíců
Folikuly
Časové okno: 5 měsíců
Počet bazálních antrálních folikulů každé velikosti v době zahájení COH, Celkový počet folikulů v den druhé kontroly a Počet folikulů v době podání spouštěče.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NextFertility

Spolupracovníci

SINAE SL

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luis Quintero, NextFertility

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MedroGestrel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit