Сравнение двух моделей PPOS для подавления гипофиза
17 июня 2024 г. обновлено: NextFertility
Сравнение моделей PPOS для подавления ипофизарии и циклов стимуляции яичников: дезогестрел и медроксипрогестерон
Недостаток доказательств относительно взаимозаменяемого использования различных прогестагенов создает проблемы, особенно в международных программах донорства яйцеклеток и сохранения фертильности, где стандартизация протоколов имеет решающее значение для достижения стабильной эффективности, результативности и безопасности.
Следовательно, существует острая необходимость в клинических исследованиях для оценки влияния различных прогестагенов на клинические результаты в циклах контролируемой гиперстимуляции яичников.
Это новаторское исследование направлено на сравнение влияния двух прогестагенов на продуктивность, безопасность и эффективность ооцитов в программе донорства яйцеклеток с участием молодых, здоровых, нормально реагирующих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее два различных прогестагена для подавления гипофиза у пациенток с нормальным ответом, перенесших контролируемую гиперстимуляцию яичников (КОГ) для донорства яйцеклеток.
Пациенты будут набраны в день начала программы донорства яйцеклеток.
Перед включением пациенты должны соответствовать всем критериям включения и исключения и предоставить письменное информированное согласие.
Каждому пациенту будет присвоен код пациента в зависимости от группы лечения, в которую он включен.
Лечение назначенными прогестагенами начинают в первый день КОГ.
Будет соблюдаться стандартный протокол донорства яйцеклеток, включая стимуляцию ФСГ (Пурегон®), гипофизарную супрессию либо ацетатом медроксипрогестерона (Прогевера®), либо дезогестрелом (Церазет®), а также триггер с помощью агониста ГнРГ (ацетат трипторелина, Декапептил®) 36 часов. перед забором яйцеклеток.
Пациенты будут продолжать принимать назначенный прогестаген на протяжении всего периода ХОГ.
Качество ооцитов будет оцениваться на основе зрелости и морфологии, при этом зрелые ооциты классифицируются как нормальное или хорошее качество, а аномальные ооциты подразделяются на интрацитоплазматические и экстрацитоплазматические аномалии.
Оценку качества будут проводить два слепых эмбриолога.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luis Quintero
- Номер телефона: +34 963160240
- Электронная почта: luis.quintero@next-clinics.com
Места учебы
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46009
- NextFertility
-
Контакт:
- Luis Quintero
- Номер телефона: +34 963160240
- Электронная почта: luis.quintero@next-clinics.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18-29,9 кг/м2
- Ультразвуковое подсчет антральных фолликулов до COH ≥ 12 фолликулов
- Соответствие критериям включения в программу донорства яйцеклеток
- Нормальный кариотип и отсутствие активных заболеваний, передающихся половым путем.
- Никакого использования комбинированных гормональных контрацептивов за месяц до COH.
Критерий исключения:
- Пациенты исключены из программы донорства яйцеклеток
- Нелеченные заболевания, передающиеся половым путем, положительная серология на ВГВ, ВИЧ, ВГС.
- Заболевания крови, нейродегенеративные/психиатрические заболевания, носительство Х-сцепленных генетических заболеваний, онкологические заболевания, эндометриоз.
- Олигоменорея (<1 менструального цикла за 3 месяца)
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов перед COH
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа DSG: Дезогестрел
Дезогестрел Церазет® 75 мг/день перорально с первого дня контролируемой гиперстимуляции яичников (КОГ) до дня запуска агонистом (ГнРГ-а).
|
Сравнение использования двух различных прогестагенов для подавления гипофиза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа МПА: Медроксипрогестерон
Медроксипрогестерона ацетат Прогевера® 10 мг/сут перорально с первого дня контролируемой гиперстимуляции яичников (КОГ) до дня запуска агонистом (ГнРГ-а).
|
Сравнение использования двух различных прогестагенов для подавления гипофиза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество ооцитов, полученных при фолликулярной пункции
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Подсчитывают общее количество ооцитов, полученных при пункции фолликула.
|
5 месяцев
|
|
Количество зрелых ооцитов (MII), полученных при фолликулярной пункции
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Подсчитывают количество зрелых ооцитов (MII), полученных при пункции фолликула.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменные качества ооцитов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Морфология ооцитов будет оцениваться в соответствии со стандартной системой оценок, установленной в Next Fertility, в соответствии с критериями, упомянутыми выше.
|
5 месяцев
|
|
Индекс чувствительности яичников (OSI
Временное ограничение: 5 месяцев
|
общая использованная доза гонадотропина/общее количество полученных ооцитов MII) x 1000
|
5 месяцев
|
|
Фолликулы
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Количество базальных антральных фолликулов каждого размера на момент начала COH, Общее количество фолликулов в день второго контроля и Число фолликулов на момент введения триггера.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rienzi L, Ubaldi FM, Iacobelli M, Minasi MG, Romano S, Ferrero S, Sapienza F, Baroni E, Litwicka K, Greco E. Significance of metaphase II human oocyte morphology on ICSI outcome. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1692-700. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.09.024. Epub 2008 Feb 4.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Phillips A, Hahn DW, Klimek S, McGuire JL. A comparison of the potencies and activities of progestogens used in contraceptives. Contraception. 1987 Aug;36(2):181-92. doi: 10.1016/0010-7824(87)90013-8.
- Mikkelsen AL, Lindenberg S. Morphology of in-vitro matured oocytes: impact on fertility potential and embryo quality. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1714-8. doi: 10.1093/humrep/16.8.1714.
- Kazemi A, Ramezanzadeh F, Nasr-Esfahani MH. The relations between dietary antioxidant vitamins intake and oxidative stress in follicular fluid and ART outcomes. Iran J Reprod Med. 2015 Sep;13(9):533-40.
- Gaskins AJ, Afeiche MC, Wright DL, Toth TL, Williams PL, Gillman MW, Hauser R, Chavarro JE. Dietary folate and reproductive success among women undergoing assisted reproduction. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):801-809. doi: 10.1097/AOG.0000000000000477.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Левоноргестрел
Другие идентификационные номера исследования
- MedroGestrel
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .