Sammenligning av to PPOS-modeller for hypofyseundertrykkelse
4. mars 2024 oppdatert av: NextFertility
Sammenligning av Dos Modelos de PPOS Para supresión Hipofisaria en Ciclos de estimulación ovárica, Desogestrel vs Medroxiprogesterona
Mangelen på bevis angående utskiftbar bruk av forskjellige gestagener utgjør utfordringer, spesielt i internasjonale eggdonasjons- og fruktbarhetsprogrammer hvor standardisering av protokoller er avgjørende for å oppnå konsistente effekt, effektivitet og sikkerhetsresultater.
Følgelig er det et presserende behov for kliniske studier for å vurdere effekten av ulike gestagener på kliniske utfall i kontrollerte ovariehyperstimuleringssykluser.
Denne studien, en banebrytende innsats, tar sikte på å sammenligne effekten av to gestagener på oocyttytelse, sikkerhet og effektivitet i et eggdonasjonsprogram som involverer unge, friske, normo-reagerende pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner to forskjellige gestagener for hypofysesuppresjon hos normo-reagerende pasienter som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering (COH) for eggdonasjon.
Pasienter vil bli rekruttert den dagen de starter eggdonasjonsprogrammet.
Før inkludering må pasienter oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriterier og gi skriftlig informert samtykke.
Hver pasient vil bli tildelt en pasientkode basert på behandlingsgruppen de er inkludert i.
Behandling med de tildelte gestagenene vil starte på den første dagen av COH.
Standardprotokollen for eggdonasjon vil bli fulgt, inkludert stimulering med FSHr (Puregon®), hypofysesuppresjon med enten Medroxyprogesteronacetat (Progevera®) eller Desogestrel (Cerazet®), og trigger med GnRH-agonist (Triptorelinacetat, Decapeptyl®) 36 timer før oocyttuthenting.
Pasienter vil fortsette å ta det tildelte gestagenet gjennom hele COH-perioden.
Oocyttkvalitet vil bli vurdert basert på modenhet og morfologi, med modne oocytter klassifisert som normal eller god kvalitet og unormale oocytter kategorisert i intracytoplasmatiske og ekstracytoplasmatiske abnormiteter.
Kvalitetsvurdering vil bli utført av to blindede embryologer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luis Quintero
- Telefonnummer: +34 963160240
- E-post: luis.quintero@next-clinics.com
Studiesteder
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46009
- NextFertility
-
Ta kontakt med:
- Luis Quintero
- Telefonnummer: +34 963160240
- E-post: luis.quintero@next-clinics.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på 18-29,9 kg/m2
- Ultralydtelling av antralfollikler før COH ≥ 12 follikler
- Oppfyller kriteriene for inkludering i eggdonasjonsprogrammet
- Normal karyotype og ingen aktive seksuelt overførbare sykdommer
- Ingen bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler en måned før COH
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskludert fra eggdonasjonsprogrammet
- Ubehandlede seksuelt overførbare sykdommer, positiv serologi for HBV, HIV, HCV
- Blodlidelser, nevrodegenerative/psykiatriske sykdommer, bærere av X-koblede genetiske sykdommer, onkologiske sykdommer, endometriose.
- Oligomenoré (<1 menstruasjonssyklus på 3 måneder)
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler før COH
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe DSG: Desogestrel
Desogestrel Cerazet® 75 mg/dag oralt fra første dag med kontrollert ovariehyperstimulering (COH) til utløserdagen med agonist (GnRH-a).
|
Sammenligning av bruken av to distinkte gestagener for hypofysesuppresjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe MPA: Medroxyprogesteron
Medroxyprogesteronacetat Progevera® 10 mg/dag oralt fra første dag med kontrollert ovariehyperstimulering (COH) til dagen for utløsning med agonist (GnRH-a).
|
Sammenligning av bruken av to distinkte gestagener for hypofysesuppresjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall oocytter hentet fra follikulær punktering
Tidsramme: 5 måneder
|
Totalt antall oocytter hentet fra follikkelpunksjonen skal telles.
|
5 måneder
|
|
Antall modne oocytter (MII) hentet fra follikulær punktering
Tidsramme: 5 måneder
|
Antall modne oocytter (MII) gjenvunnet fra follikkelpunkturen skal telles.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocyttkvalitetsvariabler
Tidsramme: 5 måneder
|
Oocyttmorfologi vil bli vurdert etter standard graderingssystem etablert i Next Fertility, i henhold til kriteriene nevnt ovenfor.
|
5 måneder
|
|
Ovariesensitivitetsindeks (OSI
Tidsramme: 5 måneder
|
total dose gonadotropin brukt/totalt antall oppnådde MII oocytter) x 1000
|
5 måneder
|
|
Follikler
Tidsramme: 5 måneder
|
Antall basale antralfollikler av hver størrelse på tidspunktet for oppstart av COH, Totalt antall follikler på dagen for den andre kontrollen og Antall follikler på tidspunktet for administrering av triggeren.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Luis Quintero, NextFertility
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rienzi L, Ubaldi FM, Iacobelli M, Minasi MG, Romano S, Ferrero S, Sapienza F, Baroni E, Litwicka K, Greco E. Significance of metaphase II human oocyte morphology on ICSI outcome. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1692-700. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.09.024. Epub 2008 Feb 4.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Phillips A, Hahn DW, Klimek S, McGuire JL. A comparison of the potencies and activities of progestogens used in contraceptives. Contraception. 1987 Aug;36(2):181-92. doi: 10.1016/0010-7824(87)90013-8.
- Mikkelsen AL, Lindenberg S. Morphology of in-vitro matured oocytes: impact on fertility potential and embryo quality. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1714-8. doi: 10.1093/humrep/16.8.1714.
- Kazemi A, Ramezanzadeh F, Nasr-Esfahani MH. The relations between dietary antioxidant vitamins intake and oxidative stress in follicular fluid and ART outcomes. Iran J Reprod Med. 2015 Sep;13(9):533-40.
- Gaskins AJ, Afeiche MC, Wright DL, Toth TL, Williams PL, Gillman MW, Hauser R, Chavarro JE. Dietary folate and reproductive success among women undergoing assisted reproduction. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):801-809. doi: 10.1097/AOG.0000000000000477.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Levonorgestrel
Andre studie-ID-numre
- MedroGestrel
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .