Vergelijking van twee PPOS-modellen voor hypofyse-onderdrukking
17 juni 2024 bijgewerkt door: NextFertility
Vergelijking van doseringsmodellen van PPOS ter onderdrukking van hipofisaria en ovariële stimulatie, Desogestrel versus medroxiprogesteron
De schaarste aan bewijsmateriaal met betrekking tot het uitwisselbare gebruik van verschillende progestagenen levert uitdagingen op, vooral bij internationale programma's voor eiceldonatie en vruchtbaarheidsbehoud, waar het standaardiseren van protocollen cruciaal is voor het bereiken van consistente werkzaamheid, efficiëntie en veiligheidsresultaten.
Bijgevolg is er een dringende behoefte aan klinische onderzoeken om de effecten van verschillende progestagenen op de klinische resultaten bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatiecycli te beoordelen.
Deze studie, een baanbrekende inspanning, heeft tot doel de effecten van twee progestagenen op de prestatie, veiligheid en efficiëntie van eicellen te vergelijken in een eiceldonatieprogramma waarbij jonge, gezonde, normo-responsieve patiënten betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin twee verschillende progestagenen voor hypofyse-suppressie worden vergeleken bij normo-responsieve patiënten die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan voor eiceldonatie.
Patiënten worden gerekruteerd op de dag dat ze met het eiceldonatieprogramma beginnen.
Vóór opname moeten patiënten aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Elke patiënt krijgt een patiëntcode toegewezen op basis van de behandelingsgroep waarin hij is opgenomen.
De behandeling met de toegewezen progestagenen begint op de eerste dag van COH.
Het standaardprotocol voor eiceldonatie zal worden gevolgd, inclusief stimulatie met FSHr (Puregon®), hypofyse-suppressie met Medroxyprogesteronacetaat (Progevera®) of Desogestrel (Cerazet®), en trigger met GnRH-agonist (Triptoreline-acetaat, Decapeptyl®) 36 uur vóór het ophalen van de eicellen.
Patiënten zullen gedurende de COH-periode het toegewezen progestageen blijven innemen.
De kwaliteit van de eicellen zal worden beoordeeld op basis van rijpheid en morfologie, waarbij rijpe eicellen worden geclassificeerd als normale of goede kwaliteit en abnormale eicellen worden onderverdeeld in intracytoplasmatische en extracytoplasmatische afwijkingen.
De kwaliteitsbeoordeling zal worden uitgevoerd door twee geblindeerde embryologen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luis Quintero
- Telefoonnummer: +34 963160240
- E-mail: luis.quintero@next-clinics.com
Studie Locaties
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
- NextFertility
-
Contact:
- Luis Quintero
- Telefoonnummer: +34 963160240
- E-mail: luis.quintero@next-clinics.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van 18-29,9 kg/m2
- Echografie van antrale follikels vóór COH ≥ 12 follikels
- Voldoet aan de criteria voor opname in het eiceldonatieprogramma
- Normaal karyotype en geen actieve seksueel overdraagbare aandoeningen
- Geen gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva één maand vóór COH
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten uitgesloten van het eiceldonatieprogramma
- Onbehandelde seksueel overdraagbare aandoeningen, positieve serologie voor HBV, HIV, HCV
- Bloedaandoeningen, neurodegeneratieve/psychiatrische ziekten, dragers van X-gebonden genetische ziekten, oncologische ziekten, endometriose.
- Oligomenorroe (<1 menstruatiecyclus in 3 maanden)
- Gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva vóór COH
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep DSG: Desogestrel
Desogestrel Cerazet® 75 mg/dag oraal vanaf de eerste dag van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) tot de dag van triggering met agonist (GnRH-a).
|
Vergelijking van het gebruik van twee verschillende progestagenen voor hypofyse-suppressie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep MPA: Medroxyprogesteron
Medroxyprogesteronacetaat Progevera® 10 mg/dag oraal vanaf de eerste dag van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) tot de dag van trigger met agonist (GnRH-a).
|
Vergelijking van het gebruik van twee verschillende progestagenen voor hypofyse-suppressie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal eicellen verkregen uit follikelpunctie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het totale aantal eicellen dat uit de follikelpunctie is gehaald, wordt geteld.
|
5 maanden
|
|
Aantal rijpe eicellen (MII) verkregen uit follikelpunctie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het aantal rijpe eicellen (MII) dat bij de follikelpunctie wordt teruggevonden, wordt geteld.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabelen van eicelkwaliteit
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De eicelmorfologie zal worden beoordeeld volgens het standaardbeoordelingssysteem dat is vastgelegd in Next Fertility, volgens de hierboven genoemde criteria.
|
5 maanden
|
|
Ovariële gevoeligheidsindex (OSI
Tijdsspanne: 5 maanden
|
totale dosis gebruikte gonadotrofine/totaal aantal verkregen MII-oöcyten) x 1000
|
5 maanden
|
|
Follikels
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Aantal basale antrale follikels van elke grootte op het moment dat COH wordt gestart, totaal aantal follikels op de dag van de tweede controle en aantal follikels op het moment dat de trigger wordt toegediend.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rienzi L, Ubaldi FM, Iacobelli M, Minasi MG, Romano S, Ferrero S, Sapienza F, Baroni E, Litwicka K, Greco E. Significance of metaphase II human oocyte morphology on ICSI outcome. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1692-700. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.09.024. Epub 2008 Feb 4.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Phillips A, Hahn DW, Klimek S, McGuire JL. A comparison of the potencies and activities of progestogens used in contraceptives. Contraception. 1987 Aug;36(2):181-92. doi: 10.1016/0010-7824(87)90013-8.
- Mikkelsen AL, Lindenberg S. Morphology of in-vitro matured oocytes: impact on fertility potential and embryo quality. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1714-8. doi: 10.1093/humrep/16.8.1714.
- Kazemi A, Ramezanzadeh F, Nasr-Esfahani MH. The relations between dietary antioxidant vitamins intake and oxidative stress in follicular fluid and ART outcomes. Iran J Reprod Med. 2015 Sep;13(9):533-40.
- Gaskins AJ, Afeiche MC, Wright DL, Toth TL, Williams PL, Gillman MW, Hauser R, Chavarro JE. Dietary folate and reproductive success among women undergoing assisted reproduction. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):801-809. doi: 10.1097/AOG.0000000000000477.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Levonorgestrel
Andere studie-ID-nummers
- MedroGestrel
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .