Comparaison de deux modèles PPOS pour la suppression hypophysaire
17 juin 2024 mis à jour par: NextFertility
Comparaison des deux modèles de PPOS pour la suppression de l'hypophyse dans les cycles de stimulation ovaire, désogestrel vs médroxiprogestérone
La rareté des preuves concernant l’utilisation interchangeable de différents progestatifs pose des défis, en particulier dans les programmes internationaux de don d’ovules et de préservation de la fertilité, où la normalisation des protocoles est cruciale pour obtenir des résultats cohérents en matière d’efficacité, d’efficience et de sécurité.
Par conséquent, il existe un besoin urgent d'études cliniques pour évaluer les effets de divers progestatifs sur les résultats cliniques dans les cycles d'hyperstimulation ovarienne contrôlée.
Cette étude, un effort pionnier, vise à comparer les effets de deux progestatifs sur la performance, la sécurité et l'efficacité des ovules dans un programme de don d'ovules impliquant des patientes jeunes, en bonne santé et normo-répondantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée comparant deux progestatifs différents pour la suppression hypophysaire chez les patientes normo-répondantes subissant une hyperstimulation ovarienne (COH) contrôlée pour le don d'ovules.
Les patients seront recrutés le jour où ils commenceront le programme de don d'ovules.
Avant l'inclusion, les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion et fournir un consentement éclairé écrit.
Chaque patient se verra attribuer un code patient en fonction du groupe de traitement dans lequel il est inclus.
Le traitement avec les progestatifs attribués débutera le premier jour du COH.
Le protocole standard pour le don d'ovules sera suivi, y compris la stimulation avec FSHr (Puregon®), la suppression hypophysaire avec de l'acétate de médroxyprogestérone (Progevera®) ou du désogestrel (Cerazet®) et un déclenchement avec un agoniste de la GnRH (acétate de triptoréline, Décapeptyl®) 36 heures avant le prélèvement des ovocytes.
Les patients continueront à prendre le progestatif assigné tout au long de la période COH.
La qualité des ovocytes sera évaluée en fonction de leur maturité et de leur morphologie, les ovocytes matures étant classés comme normaux ou de bonne qualité et les ovocytes anormaux classés en anomalies intracytoplasmiques et extracytoplasmiques.
L'évaluation de la qualité sera effectuée par deux embryologistes en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luis Quintero
- Numéro de téléphone: +34 963160240
- E-mail: luis.quintero@next-clinics.com
Lieux d'étude
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
- NextFertility
-
Contact:
- Luis Quintero
- Numéro de téléphone: +34 963160240
- E-mail: luis.quintero@next-clinics.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC de 18-29,9 kg/m2
- Nombre échographique des follicules antraux avant COH ≥ 12 follicules
- Répondre aux critères d’inclusion dans le programme de don d’ovules
- Caryotype normal et aucune maladie sexuellement transmissible active
- Pas d'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés un mois avant le COH
Critère d'exclusion:
- Patientes exclues du programme de don d'ovules
- Maladies sexuellement transmissibles non traitées, sérologie positive pour le VHB, le VIH, le VHC
- Troubles sanguins, maladies neurodégénératives/psychiatriques, porteurs de maladies génétiques liées à l'X, maladies oncologiques, endométriose.
- Oligoménorrhée (<1 cycle menstruel en 3 mois)
- Utilisation de contraceptifs hormonaux combinés avant COH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe DSG : Désogestrel
Désogestrel Cerazet® 75 mg/jour par voie orale dès le premier jour d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) jusqu'au jour du déclenchement par agoniste (GnRH-a).
|
Comparaison de l'utilisation de deux progestatifs distincts pour la suppression hypophysaire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe MPA : Médroxyprogestérone
Acétate de médroxyprogestérone Progevera® 10 mg/jour par voie orale dès le premier jour d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) jusqu'au jour du déclenchement par agoniste (GnRH-a).
|
Comparaison de l'utilisation de deux progestatifs distincts pour la suppression hypophysaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total d'ovocytes récupérés par ponction folliculaire
Délai: 5 mois
|
Le nombre total d'ovocytes extraits de la ponction folliculaire doit être compté.
|
5 mois
|
|
Nombre d'ovocytes matures (MII) récupérés par ponction folliculaire
Délai: 5 mois
|
Le nombre d'ovocytes matures (MII) récupérés de la ponction folliculaire doit être compté.
|
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variables de qualité des ovocytes
Délai: 5 mois
|
La morphologie des ovocytes sera évaluée selon le système de notation standard établi dans Next Fertility, selon les critères mentionnés ci-dessus.
|
5 mois
|
|
Indice de sensibilité ovarienne (OSI
Délai: 5 mois
|
dose totale de gonadotrophine utilisée/nombre total d'ovocytes MII obtenus) x 1 000
|
5 mois
|
|
Follicules
Délai: 5 mois
|
Nombre de follicules antraux basaux de chaque taille au moment du démarrage du COH, Nombre total de follicules au jour du deuxième contrôle et Nombre de follicules au moment de l'administration du déclencheur.
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luis Quintero, NextFertility
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rienzi L, Ubaldi FM, Iacobelli M, Minasi MG, Romano S, Ferrero S, Sapienza F, Baroni E, Litwicka K, Greco E. Significance of metaphase II human oocyte morphology on ICSI outcome. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1692-700. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.09.024. Epub 2008 Feb 4.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Phillips A, Hahn DW, Klimek S, McGuire JL. A comparison of the potencies and activities of progestogens used in contraceptives. Contraception. 1987 Aug;36(2):181-92. doi: 10.1016/0010-7824(87)90013-8.
- Mikkelsen AL, Lindenberg S. Morphology of in-vitro matured oocytes: impact on fertility potential and embryo quality. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1714-8. doi: 10.1093/humrep/16.8.1714.
- Kazemi A, Ramezanzadeh F, Nasr-Esfahani MH. The relations between dietary antioxidant vitamins intake and oxidative stress in follicular fluid and ART outcomes. Iran J Reprod Med. 2015 Sep;13(9):533-40.
- Gaskins AJ, Afeiche MC, Wright DL, Toth TL, Williams PL, Gillman MW, Hauser R, Chavarro JE. Dietary folate and reproductive success among women undergoing assisted reproduction. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):801-809. doi: 10.1097/AOG.0000000000000477.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Lévonorgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- MedroGestrel
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .