Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch modeli PPOS do supresji przysadki mózgowej

4 marca 2024 zaktualizowane przez: NextFertility

Porównanie Dos Modelos de PPOS Para supresión Hipofisaria en Ciclos de estimulación ovárica, Desogestrel vs Medroksiprogesterona

Niedostatek dowodów dotyczących wymiennego stosowania różnych progestagenów stwarza wyzwania, szczególnie w przypadku międzynarodowych programów dawstwa komórek jajowych i zachowania płodności, w których standaryzacja protokołów ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia spójnej skuteczności, wydajności i bezpieczeństwa. W związku z tym istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia badań klinicznych w celu oceny wpływu różnych progestagenów na wyniki kliniczne w kontrolowanych cyklach hiperstymulacji jajników. Celem tego pionierskiego badania jest porównanie wpływu dwóch progestagenów na wydajność, bezpieczeństwo i skuteczność oocytów w programie dawstwa komórek jajowych obejmującym młode, zdrowe pacjentki wykazujące prawidłową odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwa różne progestageny w celu supresji przysadki mózgowej u pacjentek z prawidłową odpowiedzią, poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) w celu oddania komórek jajowych. Rekrutacja pacjentek rozpocznie się w dniu rozpoczęcia programu dawstwa komórek jajowych. Przed włączeniem pacjenci muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia oraz przedstawić pisemną świadomą zgodę. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony kod pacjenta na podstawie grupy leczenia, do której należy. Leczenie przypisanymi progestagenami rozpocznie się pierwszego dnia COH. Będzie przestrzegany standardowy protokół dawstwa komórek jajowych, obejmujący stymulację FSHr (Puregon®), supresję przysadki octanem medroksyprogesteronu (Progevera®) lub dezogestrelem (Cerazet®) i wyzwalanie agonistą GnRH (octan triptoreliny, Decapeptyl®) 36 godzin przed pobraniem oocytów. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie przypisanego progestagenu przez cały okres COH. Jakość oocytów będzie oceniana na podstawie dojrzałości i morfologii, przy czym dojrzałe oocyty zostaną sklasyfikowane jako normalne lub dobrej jakości, a nieprawidłowe oocyty zostaną podzielone na nieprawidłowości wewnątrzcytoplazmatyczne i pozacytoplazmatyczne. Oceny jakości dokona dwóch niewidomych embriologów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18-29,9 kg/m2
  • Liczba pęcherzyków antralnych w badaniu USG przed COH ≥ 12 pęcherzyków
  • Spełnienie kryteriów włączenia do programu dawstwa komórek jajowych
  • Prawidłowy kariotyp i brak aktywnych chorób przenoszonych drogą płciową
  • Nie należy stosować złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na miesiąc przed COH

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wykluczeni z programu dawstwa komórek jajowych
  • Nieleczone choroby przenoszone drogą płciową, dodatni wynik badań serologicznych w kierunku HBV, HIV, HCV
  • Choroby krwi, choroby neurodegeneracyjne/psychiatryczne, nosiciele chorób genetycznych sprzężonych z chromosomem X, choroby onkologiczne, endometrioza.
  • Oligomenorrhea (<1 cykl menstruacyjny w ciągu 3 miesięcy)
  • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przed COH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa DSG: Dezogestrel
Desogestrel Cerazet® 75 mg/dzień doustnie od pierwszego dnia kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) do dnia zadziałania agonistą (GnRH-a).
Lek: Cerazet
Porównanie wykorzystania dwóch różnych progestagenów do supresji przysadki mózgowej
Inne nazwy:
  • Progewera
Aktywny komparator: Grupa MPA: Medroksyprogesteron
Octan medroksyprogesteronu Progevera® 10 mg/dzień doustnie od pierwszego dnia kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) do dnia zadziałania agonistą (GnRH-a).
Lek: Cerazet
Porównanie wykorzystania dwóch różnych progestagenów do supresji przysadki mózgowej
Inne nazwy:
  • Progewera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba oocytów pobranych z nakłucia pęcherzyka
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oblicza się całkowitą liczbę oocytów pobranych z nakłucia pęcherzyka.
5 miesięcy
Liczba dojrzałych oocytów (MII) pobranych z nakłucia pęcherzyka
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oblicza się liczbę dojrzałych oocytów (MII) uzyskanych z nakłucia pęcherzyka.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne jakości oocytów
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Morfologia oocytów zostanie oceniona zgodnie ze standardowym systemem klasyfikacji ustalonym w Next Fertility, zgodnie z kryteriami wymienionymi powyżej.
5 miesięcy
Wskaźnik wrażliwości jajników (OSI
Ramy czasowe: 5 miesięcy
całkowita zastosowana dawka gonadotropiny/całkowita liczba uzyskanych oocytów MII) x 1000
5 miesięcy
Mieszki
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Liczba pęcherzyków podstawnych antralnych każdej wielkości w momencie rozpoczęcia COH, całkowita liczba pęcherzyków w dniu drugiej kontroli oraz liczba pęcherzyków w momencie podania czynnika wyzwalającego.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NextFertility

Współpracownicy

SINAE SL

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luis Quintero, NextFertility

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedroGestrel

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj