無痛胃腸鏡検査を受ける患者における新しい中咽頭気道管理の応用
2024年8月26日 更新者：Qianfoshan Hospital
無痛胃腸鏡検査中の新規中咽頭気道における低酸素症の発生率に関するランダム化対照臨床研究
この研究の目的は、無痛胃腸鏡検査を受ける患者における新しい中咽頭気道管理の適用を調査することでした。それが麻酔中の気道閉塞の問題を本当に解決できるかどうかを確認することでした。低酸素症の発生率 (Spo2<90%、t>10s)麻酔および鎮静中の重度の低酸素症（Spo2<85%）、咳および喉頭けいれんの発生率、用量、内視鏡医の満足度、さまざまな有害事象の発生率が観察されました。臨床経験と参考資料を蓄積するため肥満患者の麻酔について。
調査の概要
詳細な説明
無痛内視鏡検査は、内視鏡診断と治療の一般的な方法です。プロポフォールとフェンタニルによる全身静脈麻酔は、無痛内視鏡診断と治療に広く使用されています。しかし、この 2 つの併用には明らかな呼吸中枢抑制効果があり、その結果、痛みの減少が起こります。患者、特に肥満や高齢の患者では血中酸素飽和度が低下し、血中酸素が突然低下しやすく、場合によっては生命を脅かすこともあります。一部の肥満患者では上気道閉塞の潜在的なリスクがあるため、術中に低呼吸が発生することがあります。鎮静剤や鎮痛剤により、無痛の結腸内視鏡検査が行われます。患者は酸欠状態に陥ります。現在、胃腸鏡検査用の特別な口腔咽頭換気装置はありません。近年、新しいタイプの口腔咽頭換気チャネルが開発され、臨床で応用されています。従来の鼻カテーテルと比較して、新しい口腔咽頭気道鼻マスクは患者の顔によりよくフィットし、鼻マスクの内部気密性を確保し、酸素供給効率を最大化することができます。口腔咽頭気道本体の二酸化炭素出口を接続すると、患者の呼気ガスを収集するだけでなく、二酸化炭素ガスの逆流を軽減します。また、二酸化炭素検出装置に接続して、患者の呼吸終了時の二酸化炭素分圧をリアルタイムで監視することもできます。新しいタイプの中咽頭エアウェイが一般患者の無痛胃腸鏡検査中の低酸素症の発生率を低減できるかどうかを評価するために、研究者らはこの研究を発表し、新しいタイプの中咽頭エアウェイの安全性と有効性を調査する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianbo Wu
- 電話番号：jianbowu@126.com
- メール：312011097@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：qi You
- 電話番号：312011097@qq.com
- メール：jianbowu@126.com
研究場所
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Jinan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University（Qianfoshan Hospital, Shandong Province）
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コンタクト：
- Qi You
- 電話番号：19553100910
- メール：312011097@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:自発的受け入れ;Asa1-2レベル;年齢18-95歳;マランパティグレードIまたはII
除外基準:
- 血液凝固障害または口腔咽頭出血の傾向、粘膜損傷または空間占有、口腔咽頭気道の設置困難などを有し、口腔咽頭気道換気を行うことができない患者。
- 重度の心不全 (<4mets);
- 重度の腎不全患者（手術前に透析が必要）。
- 重度の肝不全と診断された。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断されているか、現在他の急性または慢性肺疾患を患っており、長期または断続的な酸素療法を必要としている。
- 頭蓋内圧の上昇。
- 口、鼻、喉などの上気道感染症。
- 発熱（深部体温＞37.5℃）；
- 妊娠または授乳中の確定診断。
- プロポフォールなどの鎮静剤やテープなどの器具に対するアレルギー。
- 緊急手術;
- 複数のトラウマ。
- 術前呼吸空気中の SpO2 < 95%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の口腔クッションセット
麻酔導入前に、実験群の患者には内視鏡咬合接続酸素供給装置を通じて5～6L/分の酸素を約1分間投与し、対照群の患者には鼻カテーテルを通じて5～6L/分の酸素を約1分間吸入した。両方のグループをプロポフォール 3mg/Kg とスフェンタニル 7ug で麻酔しました。スフェンタニルはプレ酸素吸入の開始時に投与され、プロポフォールは 1 分後に投与されました。
被験者が十分な鎮静（BIS40程度）を達成した後、通常の内視鏡咬合群は十分な鎮静が達成された後に内視鏡手術を開始した。両群とも、検査終了まで麻酔を維持するために5mg/Kg/hのプロポフォールを継続的に注入した。
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実験的：新しい中咽頭気道グループ
麻酔導入前に、実験群の患者には内視鏡咬合接続酸素供給装置を通じて5～6L/分の酸素を約1分間投与し、対照群の患者には鼻カテーテルを通じて5～6L/分の酸素を約1分間吸入した。両方のグループをプロポフォール 3mg/Kg とスフェンタニル 7ug で麻酔しました。スフェンタニルはプレ酸素吸入の開始時に投与され、プロポフォールは 1 分後に投与されました。
被験者が十分な鎮静（約BIS40）を達成した後、新しい中咽頭気道群は内視鏡咬合を通して中咽頭気道に配置され、その後胃カメラ検査を開始した。両群とも、麻酔が完了するまで5mg/Kg/hのプロポフォールを継続的に注入した。試験
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中咽頭気道鼻栓、咬合口、口腔咽頭通路、酸素供給チューブ、ロープ、およびオプションの付属品である炭酸ガスカテーテルおよび二酸化炭素回収チューブで構成されています。奥舌落ちによる気道閉塞を防ぐために内視鏡手術/検査を受ける患者の場合は、中咽頭気道を確立してください。 JK モデルは、患者の気道を確保し、同時に鼻から酸素を供給し、口腔咽頭呼気終末の二酸化炭素収集を監視できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔鎮静中の低酸素症（Spo2<90%、t>10s）および重度の低酸素症（Spo2<85%）の発生率
時間枠：手術中
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麻酔中の低酸素症（75%≤SpO2 < 90%、< 60 秒）および重度の低酸素症（SpO2 < 75% または 75%≤SpO2 < 90%、60 秒以上）の発生率が記録されました。介入時間は麻酔の半分または消失でした。呼気終末二酸化炭素および/または胸郭変動の消失および/またはSpO2 < 95%、つまりSpO2≧95%になるまで連続的に気道開放操作が行われ、気道を開く最後の手段が記録されました。 2 つのグループの気道は同じで、その内容は次のとおりでした: 1) 酸素流量の調整、2) 下顎の引き上げ、3) マスク換気 (必要に応じて胃カメラを引き出す)、4) 人工呼吸器補助換気のための気管挿管または喉頭マスク。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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窒息、逆流性誤嚥、喉頭けいれんの発生率が記録されました。
時間枠：手術中
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窒息、逆流性誤嚥、喉頭けいれんの発生率が記録されました。
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手術中
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手術中の追加の薬剤の投与量
時間枠：手術中
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試験全体を通じて投与されたプロポフォールの総量を記録した
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手術中
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内視鏡医の満足度
時間枠：手術後30分以内
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内視鏡医は手術後の満足度を採点するように求められました
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手術後30分以内
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プロセス全体で発生する有害事象を記録する
時間枠：手術中
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無呼吸またはゆっくりとした呼吸のエピソード（呼吸数が 6 拍/分未満と定義されます）、徐脈は心拍数が 50 拍/分未満と定義されます。気管挿管、非侵襲的換気、昇圧剤の使用、入院などの重篤な有害事象は、必須。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jianbo Wu、Department Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年10月10日
研究の完了 (推定)
2025年3月3日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YXLL-KY-2023(162)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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