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新型口咽气道管理在无痛胃肠镜患者中的应用

2024年3月4日 更新者:Qianfoshan Hospital

无痛胃肠镜检查期间新型口咽气道缺氧发生率的随机对照临床研究

本研究的目的是探讨新型口咽气道管理在无痛胃肠镜患者中的应用,看看是否能真正解决麻醉过程中气道阻塞的问题。缺氧的发生率(Spo2<90%,t>10s)观察麻醉、镇静过程中严重缺氧(Spo2<85%)的情况,以及咳嗽、喉痉挛的发生情况,以及用药剂量、内镜医师满意度、各种不良事件的发生情况,积累临床经验和参考。肥胖患者的麻醉。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

无痛内镜是目前流行的内镜诊疗方法。异丙酚和芬太尼全身静脉麻醉已广泛用于无痛内镜诊断和治疗。但两者联合应用有明显的呼吸中枢抑制作用,导致无痛内镜诊断和治疗效果下降。患者血氧饱和度升高,尤其是肥胖和老年患者,更容易出现血氧突然下降,甚至危及生命。由于部分肥胖患者存在上呼吸道阻塞的潜在风险,可能会出现术中呼吸不足的情况无痛肠镜检查时,由于使用镇静、镇痛药物,导致患者缺氧。目前尚无胃肠镜专用口咽通气装置。近年来,新型口咽通气通道被研发并应用于临床。与传统鼻导管相比,新型口咽气道鼻罩能够更好地贴合患者面部,保证鼻罩内部气密性,最大限度地提高供氧效率。连接口咽气道本体二氧化碳出口,可不仅可以收集患者呼出的气体,还可以减少二氧化碳气体的回流。还可以连接二氧化碳检测装置,实时监测患者呼吸末期的二氧化碳分压。为了评估新型口咽导气管是否能够降低普通患者无痛胃肠镜检查期间缺氧的发生率,研究人员提出了这项研究,并调查了新型口咽导气管的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

228

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:自愿接受;Asa1-2级;年龄18-95岁;Mallampati Ⅰ或Ⅱ级

排除标准:

  1. 存在凝血障碍或口咽部出血倾向、粘膜损伤或占位、口咽部气道放置困难等无法进行口咽部通气的患者;
  2. 严重心功能不全(<4mets);
  3. 严重肾功能不全患者(手术前需要透析);
  4. 诊断为严重肝功能不全;
  5. 诊断患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)或目前患有其他急、慢性肺部疾病,需要长期或间歇性氧疗;
  6. 颅内压增高;
  7. 上呼吸道感染,如口腔、鼻子或喉咙;
  8. 发烧(核心体温>37.5摄氏度);
  9. 已确诊怀孕或哺乳;
  10. 对异丙酚等镇静剂或胶带等设备过敏;
  11. 紧急手术;
  12. 多发性外伤;
  13. 术前呼吸空气中 SpO2 < 95%;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:普通口腔垫套装
麻醉诱导前,实验组患者通过内镜咬接供氧装置吸氧5~6L/min,持续约1min,对照组患者通过鼻导管吸入氧气5~6L/min,持续约1min。两组麻醉均采用丙泊酚3mg/Kg、舒芬太尼7ug。预吸氧开始时给予舒芬太尼,1min后给予丙泊酚。 受试者达到充分镇静后(约BIS40),普通内镜咬合组在达到充分镇静后开始进行内镜手术,两组均持续泵入5mg/Kg/h异丙酚维持麻醉直至检查完成。
实验性的:新口咽气道组
麻醉诱导前,实验组患者通过内镜咬接供氧装置吸氧5~6L/min,持续约1min,对照组患者通过鼻导管吸入氧气5~6L/min,持续约1min。两组麻醉均采用丙泊酚3mg/Kg、舒芬太尼7ug。预吸氧开始时给予舒芬太尼,1min后给予丙泊酚。 受试者达到充分镇静(约BIS40)后,新口咽气道组通过内镜咬合置入口咽气道,然后开始胃镜检查,两组均持续泵入5mg/Kg/h异丙酚维持麻醉直至完成。考试
口咽通气道由鼻塞、咬口、口咽通道、供氧管、绳索及可选配件二氧化碳气体导管和二氧化碳采集管组成。对于接受内窥镜手术/检查的患者,防止后舌跌落造成气道阻塞,建立口咽通气道为患者提供气道通畅,并提供鼻氧的同时,JK模型可以监测口咽部呼气末二氧化碳的收集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉镇静期间缺氧(Spo2<90%,t>10s)和重度缺氧(Spo2<85%)发生率
大体时间:手术期间
记录麻醉过程中缺氧(75%≤SpO2<90%,<60s)和重度缺氧(SpO2<75%或75%≤SpO2<90%,≥60s)的发生率,干预时间减半或消失呼气末二氧化碳和/或胸廓波动消失和/或SpO2<95%,即依次进行开放气道操作直至SpO2≥95%,记录最后一次打开气道的方式。两组气道相同,包括:1)调整氧气流量;2)抬起下颌;3)面罩通气(必要时拔出胃镜);4)气管插管或喉罩进行呼吸机辅助通气。
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记录窒息、反流误吸和喉痉挛的发生率
大体时间:手术期间
记录窒息、反流误吸和喉痉挛的发生率
手术期间
术中附加药物剂量
大体时间:手术期间
记录整个测试过程中施用的异丙酚总量
手术期间
内窥镜医师满意度
大体时间:手术后30分钟内
要求内镜医师对手术后的满意度进行评分
手术后30分钟内
记录整个过程中发生的不良事件
大体时间:手术期间
呼吸暂停或呼吸缓慢发作(定义为呼吸频率<6次/分钟);心动过缓定义为心率<50次/分钟。严重不良事件,如气管插管、无创通气、使用升压药和住院治疗必需的。
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jianbo Wu、Department director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月3日

初级完成 (估计的)

2024年10月10日

研究完成 (估计的)

2025年3月3日

研究注册日期

首次提交

2024年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • YXLL-KY-2023(162)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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