Application d'une nouvelle gestion des voies respiratoires oropharyngées chez les patients subissant une gastroentéroscopie indolore
4 mars 2024 mis à jour par: Qianfoshan Hospital
Étude clinique contrôlée randomisée sur l'incidence de l'hypoxie dans une nouvelle voie respiratoire oropharyngée au cours d'une gastroentéroscopie indolore
L'objectif de cette étude était d'étudier l'application d'une nouvelle gestion des voies respiratoires oropharyngées chez les patients subissant une gastroentéroscopie indolore. Pour voir si elle peut réellement résoudre le problème de l'obstruction des voies respiratoires pendant l'anesthésie. L'incidence de l'hypoxie (Spo2 <90%, t>10s) et une hypoxie sévère (Spo2 < 85 %) pendant l'anesthésie et la sédation, ainsi que l'incidence de la toux et des spasmes laryngés, ainsi que la dose, la satisfaction de l'endoscopiste et l'incidence de divers événements indésirables ont été observées. Pour accumuler une expérience clinique et des références de l'anesthésie chez les patients obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoscopie indolore est une méthode populaire de diagnostic et de traitement endoscopiques. L'anesthésie intraveineuse générale au propofol et au fentanyl a été largement utilisée dans le diagnostic et le traitement endoscopiques indolores. Cependant, l'application combinée des deux a un effet inhibiteur central respiratoire évident, entraînant une diminution de la saturation en oxygène du sang chez les patients, en particulier chez les patients obèses et âgés, qui sont plus sujets à une diminution soudaine de l'oxygène dans le sang, voire à mettre la vie en danger. En raison du risque potentiel d'obstruction des voies respiratoires supérieures chez certains patients obèses, une hypopnée peropératoire peut survenir. pendant une coloscopie indolore due à des médicaments sédatifs et analgésiques. Ce qui entraîne un manque d'oxygène chez le patient. À l'heure actuelle, il n'existe aucun dispositif de ventilation oropharyngée spécial pour la gastro-entéroscopie. Ces dernières années, un nouveau type de canal de ventilation oropharyngé a été développé et appliqué en clinique. .Comparé au cathéter nasal traditionnel, le nouveau masque nasal des voies respiratoires oropharyngées peut mieux s'adapter au visage du patient, assurer l'étanchéité à l'air interne du masque nasal et maximiser l'efficacité de l'approvisionnement en oxygène. La connexion de la sortie de dioxyde de carbone du corps des voies respiratoires pharyngées orales peut non seulement collecter les gaz expirés du patient, mais également réduire le reflux de dioxyde de carbone. Il peut également être connecté à un dispositif de détection de dioxyde de carbone pour surveiller la pression partielle du dioxyde de carbone à la fin de la respiration d'un patient en temps réel. Pour évaluer si un nouveau type de voies respiratoires oropharyngées peut réduire l'incidence de l'hypoxie lors d'une gastroentéroscopie indolore chez les patients en général, les enquêteurs présentent cette étude et étudient la sécurité et l'efficacité du nouveau type de voies respiratoires oropharyngées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianbo Wu
- Numéro de téléphone: jianbowu@126.com
- E-mail: 312011097@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: qi You
- Numéro de téléphone: 312011097@qq.com
- E-mail: jianbowu@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration : Acceptation volontaire ; Niveau Asa1-2 ; Âge 18-95 ans ; Grades Mallampati Ⅰ ou Ⅱ
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles de la coagulation sanguine ou une tendance aux saignements oropharyngés, des lésions de la muqueuse ou une occupation de l'espace, des difficultés à placer les voies respiratoires oropharyngées, etc., qui ne peuvent pas effectuer de ventilation des voies respiratoires oropharyngées ;
- Insuffisance cardiaque sévère (<4mets) ;
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère (nécessitant une dialyse avant la chirurgie) ;
- Insuffisance hépatique sévère diagnostiquée ;
- Diagnostiqué avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou souffrant actuellement d'autres maladies pulmonaires aiguës ou chroniques, nécessitant une oxygénothérapie à long terme ou intermittente ;
- Augmentation de la pression intracrânienne ;
- Infections des voies respiratoires supérieures telles que la bouche, le nez ou la gorge ;
- Fièvre (température corporelle centrale > 37,5 degrés Celsius) ;
- un diagnostic confirmé de grossesse ou d'allaitement ;
- Allergique aux sédatifs tels que le propofol ou aux équipements tels que le ruban adhésif ;
- Chirurgie d’urgence ;
- Traumatismes multiples ;
- SpO2 < 95 % dans l'air respirable préopératoire ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Ensemble de coussins buccaux ordinaires
Avant l'induction de l'anesthésie, les patients du groupe expérimental ont reçu 5 à 6 L/min d'oxygène pendant environ 1 minute via le dispositif d'alimentation en oxygène reliant la morsure endoscopique, et les patients du groupe témoin ont inhalé 5 à 6 L/min d'oxygène pendant environ 1 minute via le cathéter nasal. Les deux groupes ont été anesthésiés avec du propofol 3 mg/kg et du sufentanil 7 ug. Le sufentanil a été administré au début de l'inhalation pré-oxygène et le propofol a été administré 1 minute plus tard.
Une fois que les sujets ont atteint une sédation suffisante (environ BIS40), le groupe de morsure endoscopique ordinaire a commencé à effectuer une opération endoscopique après avoir atteint une sédation suffisante. Dans les deux groupes, 5 mg/kg/h de propofol ont été pompés en continu pour maintenir l'anesthésie jusqu'à la fin de l'examen.
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Expérimental: Nouveau groupe de voies respiratoires oropharyngées
Avant l'induction de l'anesthésie, les patients du groupe expérimental ont reçu 5 à 6 L/min d'oxygène pendant environ 1 minute via le dispositif d'alimentation en oxygène reliant la morsure endoscopique, et les patients du groupe témoin ont inhalé 5 à 6 L/min d'oxygène pendant environ 1 minute via le cathéter nasal. Les deux groupes ont été anesthésiés avec du propofol 3 mg/kg et du sufentanil 7 ug. Le sufentanil a été administré au début de l'inhalation pré-oxygène et le propofol a été administré 1 minute plus tard.
Une fois que les sujets ont atteint une sédation suffisante (environ BIS40), le nouveau groupe de voies respiratoires oropharyngées a été placé dans les voies respiratoires oropharyngées par la morsure endoscopique, puis a commencé la gastroscopie. Dans les deux groupes, 5 mg/kg/h de propofol ont été pompés en continu pour maintenir l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie. l'examen
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Voies respiratoires oropharyngéesIl est composé d'un bouchon nasal, d'une bouche mordue, d'un passage oropharyngé, d'un tube d'alimentation en oxygène, d'une corde et d'accessoires en option, d'un cathéter à gaz de dioxyde de carbone et d'un tube de prélèvement de dioxyde de carbone. Pour les patients subissant une chirurgie/examen endoscopique pour prévenir l'obstruction des voies respiratoires causée par une chute de la langue arrière, établir un canal oropharyngé. voies respiratoires pour les patients et fournir de l'oxygène nasal en même temps, le modèle JK peut surveiller la collecte de dioxyde de carbone oropharyngé en fin d'expiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypoxie (Spo2<90 %,t>10s) et de l'hypoxie sévère (Spo2<85 %) pendant la sédation anesthésique
Délai: pendant la chirurgie
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L'incidence de l'hypoxie (75 % ≤ SpO2 < 90 %, < 60 s) et de l'hypoxie sévère (SpO2 < 75 % ou 75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≥ 60 s) pendant l'anesthésie a été enregistrée. Le temps d'intervention était de moitié ou la disparition de dioxyde de carbone en fin d'expiration et/ou disparition des fluctuations thoraciques et/ou SpO2 < 95 %, c'est-à-dire que la manipulation des voies respiratoires ouvertes a été prise successivement jusqu'à ce que SpO2≥95 %, et le dernier moyen d'ouverture des voies respiratoires a été enregistré. Le moyen d'ouverture les voies respiratoires des deux groupes étaient les mêmes, notamment : 1) ajustement du débit d'oxygène ; 2) Soulever la mâchoire inférieure ; 3) Ventilation au masque (retirer le gastroscope si nécessaire) ; 4) Intubation trachéale ou masque laryngé pour ventilation assistée par ventilateur .
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence d'étouffement, d'aspiration par reflux et de spasmes laryngés a été enregistrée
Délai: pendant la chirurgie
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L'incidence d'étouffement, d'aspiration par reflux et de spasmes laryngés a été enregistrée
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pendant la chirurgie
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La dose de médicaments supplémentaires pendant l'opération
Délai: pendant la chirurgie
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La quantité totale de propofol administrée tout au long du test a été enregistrée
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pendant la chirurgie
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Satisfaction de l'endoscopiste
Délai: dans les 30 minutes après la chirurgie
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Il a été demandé à l'endoscopiste d'évaluer la satisfaction après l'opération
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dans les 30 minutes après la chirurgie
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Enregistrer les événements indésirables qui se produisent tout au long du processus
Délai: pendant la chirurgie
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Apnée ou épisodes respiratoires lents (définis comme une fréquence respiratoire <6 battements/min) ; la bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque <50 battements/min. Des événements indésirables graves tels que l'intubation trachéale, la ventilation non invasive, l'utilisation de vasopresseurs et l'hospitalisation sont requis.
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jianbo Wu, Department director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
3 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YXLL-KY-2023(162)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .