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무통 위장내시경을 받는 환자의 새로운 구인두 기도 관리의 적용

2024년 8월 26일 업데이트: Qianfoshan Hospital

무통 위장내시경 검사 중 새로운 구강인두 기도에서 저산소증 발생에 대한 무작위 대조 임상 연구

본 연구의 목적은 무통 위장내시경을 시행하는 환자에게 새로운 구인두 기도 관리의 적용을 조사하는 것이었습니다. 마취 중 기도 폐쇄 문제를 실제로 해결할 수 있는지 알아보고자 합니다. 저산소증 발생률(Spo2<90%, t>10s) 마취 및 진정 중 심한 저산소증(Spo2<85%), 기침 및 후두경련의 발생률을 비롯해 용량, 내시경 시술자의 만족도, 다양한 이상사례 발생률 등을 관찰하였다. 임상경험 및 참고자료 축적을 위해 비만환자의 마취.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무통 내시경 검사는 내시경 진단 및 치료에 널리 사용되는 방법입니다. 무통 내시경 진단 및 치료에는 프로포폴과 펜타닐을 이용한 전신 정맥 마취가 널리 사용되어 왔습니다. 그러나 이 두 가지를 병용하면 호흡기 중추 억제 효과가 뚜렷하여 결과적으로 감소합니다. 환자, 특히 비만 및 노인 환자의 혈액 산소 포화도는 혈액 산소의 급격한 감소에 더 취약하고 심지어 생명을 위협하기도 합니다. 일부 비만 환자의 상기도 폐쇄의 잠재적 위험으로 인해 수술 중 저호흡이 발생할 수 있습니다. 진정제, 진통제 때문에 무통 대장내시경 검사를 할 때 환자에게 산소결핍을 초래하게 된다. 현재 위장관내시경에는 특별한 구인두 환기 장치가 없다. 최근에는 새로운 형태의 구인두 환기 통로가 개발되어 임상에 적용되고 있다. .기존 비강 카테터와 비교하여 새로운 구강인두 기도 비강 마스크는 환자의 얼굴에 더 잘 맞고 코 마스크의 내부 기밀성을 보장하며 산소 공급 효율을 극대화합니다. 구강 인두 기도 본체의 이산화탄소 배출구를 연결하면 환자의 호기 가스를 수집할 뿐만 아니라 이산화탄소 가스의 역류를 감소시킵니다. 또한, 이산화탄소 감지 장치와 연결하여 환자의 호흡이 끝날 때 이산화탄소 분압을 실시간으로 모니터링할 수도 있습니다. 새로운 유형의 구강인두 기도가 일반 환자의 무통 위장내시경 시 저산소증 발생을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 연구자들은 이 연구를 제시하고 새로운 유형의 구강인두 기도의 안전성과 유효성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

228

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Jinan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University（Qianfoshan Hospital, Shandong Province）
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 자발적 수용;Asa1-2 수준;18-95세;Mallampati 등급 Ⅰ 또는 Ⅱ

제외 기준:

  1. 혈액 응고 장애 또는 구강인두 출혈 경향이 있는 환자, 점막 손상 또는 공간 점유, 구강인두 기도 배치의 어려움 등이 있어 구강인두 기도 환기를 시행할 수 없는 환자
  2. 중증 심부전(<4mets);
  3. 중증 신부전 환자(수술 전 투석 필요)
  4. 심각한 간부전으로 진단되었습니다.
  5. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받았거나 현재 장기 또는 간헐적인 산소 요법이 필요한 기타 급성 또는 만성 폐 질환을 앓고 있는 경우,
  6. 두개내압 증가;
  7. 입, 코 또는 목과 같은 상부 호흡기 감염;
  8. 발열(심부체온 >37.5℃)
  9. 임신 또는 모유 수유에 대한 확인된 진단;
  10. 프로포폴 등 진정제나 테이프 등 장비에 알레르기가 있는 사람
  11. 응급수술;
  12. 다중 외상;
  13. 수술 전 호흡 공기 중 SpO2 < 95%;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반 구강쿠션세트
마취유도 전 실험군의 환자는 내시경 교합 연결산소공급장치를 통해 약 1분간 5~6L/min의 산소를 흡입하였고, 대조군의 환자는 비강 카테터를 통해 약 1분간 5~6L/min의 산소를 흡입하였다. .두 그룹 모두 propofol 3mg/Kg과 sufentanil 7ug으로 마취하였다. Sufentanil은 pre-oxygen 흡입 초기에 투여하였고 propofol은 1분 후에 투여하였다. 피험자들이 충분한 진정(BIS40 정도)에 도달한 후, 일반 내시경 교합군은 충분한 진정이 이루어진 후 내시경 수술을 시작하였고, 두 군 모두 검사가 끝날 때까지 마취를 유지하기 위해 5mg/Kg/h propofol을 지속적으로 펌핑하였다.
실험적: 새로운 구강인두 기도군
마취유도 전 실험군의 환자는 내시경 교합 연결산소공급장치를 통해 약 1분간 5~6L/min의 산소를 흡입하였고, 대조군의 환자는 비강 카테터를 통해 약 1분간 5~6L/min의 산소를 흡입하였다. .두 그룹 모두 propofol 3mg/Kg과 sufentanil 7ug으로 마취하였다. Sufentanil은 pre-oxygen 흡입 초기에 투여하였고 propofol은 1분 후에 투여하였다. 피험자가 충분한 진정(BIS40 정도)에 도달한 후 새로운 구강인두기도군은 내시경 교합을 통해 구강인두기도에 위치시킨 후 위내시경을 시작하였다. 두 군 모두 마취가 완료될 때까지 마취를 유지하기 위해 5mg/Kg/h propofol을 지속적으로 펌핑하였다. 시험
장치: 새로운 구강인두 기도군
구강인두 기도비강마개, 교합구, 구강인두통로, 산소공급관, 로프 및 옵션부속품 이산화탄소가스 카테터와 이산화탄소 수집관으로 구성됩니다. 백설낙하로 인한 기도폐색을 예방하기 위해 내시경 수술/검사를 받는 환자의 경우, 구강인두관을 확립합니다. JK 모델은 환자에게 기도를 제공하고 동시에 코에 산소를 공급하는 동시에 구인두의 호기말 이산화탄소 수집을 모니터링할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취진정 중 저산소증(Spo2<90%,t>10s) 및 중증 저산소증(Spo2<85%) 발생률
기간: 수술 중
마취 중 저산소증(75%≤SpO2 < 90%, < 60초) 및 중증 저산소증(SpO2 < 75% 또는 75%≤SpO2 < 90%, ≥60초) 발생률이 기록되었으며, 개입 시간은 절반 또는 소실되었습니다. 호기말 이산화탄소 및/또는 흉부 변동의 소실 및/또는 SpO2 < 95%, 즉 SpO2≥95%까지 기도 개방 조작을 연속적으로 수행하고 기도를 개방하는 마지막 수단을 기록했습니다. 개방 수단 두 그룹의 기도는 다음을 포함하여 동일했습니다: 1) 산소 흐름 조정, 2) 아래턱 들어올리기, 3) 마스크 환기(필요한 경우 위 내시경 꺼내기), 4) 인공호흡기 보조 환기를 위한 기관 삽관 또는 후두 마스크 .
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질식, 역류 흡인 및 후두 경련의 발생률이 기록되었습니다.
기간: 수술 중
질식, 역류 흡인 및 후두 경련의 발생률이 기록되었습니다.
수술 중
수술 중 추가 약물 복용량
기간: 수술 중
시험 내내 투여된 프로포폴의 총량을 기록하였다.
수술 중
내시경 의사의 만족도
기간: 수술 후 30분 이내
내시경 전문의에게 수술 후 만족도를 평가해 달라는 요청을 받았습니다.
수술 후 30분 이내
프로세스 전반에 걸쳐 발생하는 부작용을 기록합니다.
기간: 수술 중
무호흡 또는 느린 호흡 에피소드(호흡수 <6회/분으로 정의됨), 서맥은 심박수 <50회/분으로 정의됩니다. 기관 삽관, 비침습적 환기, 혈관수축제 사용 및 입원과 같은 심각한 부작용은 다음과 같습니다. 필수의.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qianfoshan Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jianbo Wu, Department Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • YXLL-KY-2023(162)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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