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Anwendung des neuen oropharyngealen Atemwegsmanagements bei Patienten, die sich einer schmerzlosen Gastroenteroskopie unterziehen

26. August 2024 aktualisiert von: Qianfoshan Hospital

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Auftreten von Hypoxie in einem neuartigen oropharyngealen Atemweg während der schmerzlosen Gastroenteroskopie

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Anwendung des neuen oropharyngealen Atemwegsmanagements bei Patienten zu untersuchen, die sich einer schmerzlosen Gastroenteroskopie unterziehen. Um herauszufinden, ob es das Problem der Atemwegsobstruktion während der Anästhesie wirklich lösen kann. Die Inzidenz von Hypoxie (Spo2<90 %, t>10s) und schwere Hypoxie (Spo2<85 %) während der Anästhesie und Sedierung sowie das Auftreten von Husten und Kehlkopfkrämpfen sowie die Dosis, die Zufriedenheit des Endoskopikers und das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse wurden beobachtet. Um klinische Erfahrungen und Referenzen zu sammeln der Anästhesie bei adipösen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schmerzlose Endoskopie ist eine beliebte Methode der endoskopischen Diagnose und Behandlung. Eine allgemeine intravenöse Anästhesie mit Propofol und Fentanyl wird häufig in der schmerzlosen endoskopischen Diagnose und Behandlung eingesetzt. Die kombinierte Anwendung der beiden hat jedoch offensichtlich eine zentrale Hemmwirkung auf die Atemwege, was zu einer Verringerung führt bei Patienten, insbesondere bei adipösen und älteren Patienten, die anfälliger für einen plötzlichen und sogar lebensbedrohlichen Abfall des Blutsauerstoffs sind. Aufgrund des potenziellen Risikos einer Obstruktion der oberen Atemwege kann es bei einigen adipösen Patienten zu einer intraoperativen Hypopnoe kommen während der schmerzlosen Koloskopie aufgrund von Beruhigungs- und Schmerzmitteln. Dies führt dazu, dass dem Patienten Sauerstoff fehlt. Derzeit gibt es kein spezielles oropharyngeales Beatmungsgerät für die Gastroenteroskopie. In den letzten Jahren wurde ein neuer Typ von oropharyngealem Beatmungskanal entwickelt und in der Klinik eingesetzt .Im Vergleich zum herkömmlichen Nasenkatheter passt sich die neue Nasenmaske für oropharyngeale Atemwege besser an das Gesicht des Patienten an, gewährleistet die innere Luftdichtheit der Nasenmaske und maximiert die Effizienz der Sauerstoffversorgung. Durch Anschließen des Kohlendioxidauslasses des Mund-Rachen-Atemwegskörpers kann dies möglich sein Sammeln Sie nicht nur das ausgeatmete Gas des Patienten, sondern reduzieren Sie auch den Rückfluss von Kohlendioxidgas. Es kann auch an ein Kohlendioxid-Erkennungsgerät angeschlossen werden, um den Partialdruck von Kohlendioxid am Ende des Atemzugs eines Patienten in Echtzeit zu überwachen. Um zu bewerten, ob ein neuer Typ oropharyngealer Atemwege das Auftreten von Hypoxie während der schmerzlosen Gastroenteroskopie bei Allgemeinpatienten reduzieren kann, stellen die Forscher diese Studie vor und untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Typs oropharyngealer Atemwege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University（Qianfoshan Hospital, Shandong Province）
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Freiwillige Aufnahme; Asa1-2-Niveau; Alter 18-95 Jahre; Mallampati-Klassen Ⅰ oder Ⅱ

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder einer Neigung zu oropharyngealen Blutungen, Schleimhautschäden oder Raumbelegung, Schwierigkeiten bei der Platzierung der oropharyngealen Atemwege usw., die keine oropharyngeale Atemwegsbeatmung durchführen können;
  2. Schwere Herzinsuffizienz (<4 Mets);
  3. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (die vor der Operation eine Dialyse benötigen);
  4. Diagnose einer schweren Leberinsuffizienz;
  5. Bei Ihnen wurde eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert oder Sie leiden derzeit an anderen akuten oder chronischen Lungenerkrankungen, die eine langfristige oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordern;
  6. Erhöhter Hirndruck;
  7. Infektionen der oberen Atemwege wie Mund, Nase oder Rachen;
  8. Fieber (Körperkerntemperatur >37,5 Grad Celsius);
  9. eine bestätigte Diagnose einer Schwangerschaft oder Stillzeit;
  10. Allergisch gegen Beruhigungsmittel wie Propofol oder Geräte wie Klebeband;
  11. Notoperation;
  12. Mehrfachtrauma;
  13. SpO2 < 95 % in der präoperativen Atemluft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gewöhnliches Mundkissenset
Vor der Narkoseeinleitung erhielten die Patienten der Versuchsgruppe etwa 1 Minute lang 5–6 l/min Sauerstoff über das endoskopische Biss-Verbindungssauerstoffversorgungsgerät, und die Patienten der Kontrollgruppe inhalierten etwa 1 Minute lang 5–6 l/min Sauerstoff über den Nasenkatheter Beide Gruppen wurden mit 3 mg/kg Propofol und 7 ug Sufentanil anästhesiert. Sufentanil wurde zu Beginn der Präsauerstoffinhalation verabreicht, und Propofol wurde 1 Minute später verabreicht. Nachdem die Probanden eine ausreichende Sedierung erreicht hatten (ca. BIS40), begann die Gruppe mit gewöhnlichen endoskopischen Bissen mit der Durchführung einer endoskopischen Operation, nachdem eine ausreichende Sedierung erreicht worden war. In beiden Gruppen wurden kontinuierlich 5 mg/kg/h Propofol gepumpt, um die Anästhesie bis zum Abschluss der Untersuchung aufrechtzuerhalten.
Experimental: Neue oropharyngeale Atemwegsgruppe
Vor der Narkoseeinleitung erhielten die Patienten der Versuchsgruppe etwa 1 Minute lang 5–6 l/min Sauerstoff über das endoskopische Biss-Verbindungssauerstoffversorgungsgerät, und die Patienten der Kontrollgruppe inhalierten etwa 1 Minute lang 5–6 l/min Sauerstoff über den Nasenkatheter Beide Gruppen wurden mit 3 mg/kg Propofol und 7 ug Sufentanil anästhesiert. Sufentanil wurde zu Beginn der Präsauerstoffinhalation verabreicht, und Propofol wurde 1 Minute später verabreicht. Nachdem die Probanden eine ausreichende Sedierung (ca. BIS40) erreicht hatten, wurde die neue oropharyngeale Atemwegsgruppe durch den endoskopischen Biss in den oropharyngealen Atemweg eingeführt und dann mit der Magenspiegelung begonnen. In beiden Gruppen wurden kontinuierlich 5 mg/kg/h Propofol gepumpt, um die Anästhesie bis zum Abschluss aufrechtzuerhalten Die Untersuchung
Gerät: Neue oropharyngeale Atemwegsgruppe
Oropharyngeale AtemwegeEs besteht aus einem Nasenstöpsel, einem Bissmund, einem oropharyngealen Durchgang, einem Sauerstoffversorgungsschlauch, einem Seil und optionalem Zubehör, einem Kohlendioxid-Gaskatheter und einem Kohlendioxid-Sammelschlauch. Bei Patienten, die sich einer endoskopischen Operation/Untersuchung unterziehen, um eine Atemwegsobstruktion durch Herunterfallen der Hinterzunge zu verhindern, legen Sie einen oropharyngealen Atemweg fest Das JK-Modell ermöglicht die Überwachung der oropharyngealen endexspiratorischen Kohlendioxidsammlung, da es den Atemwegen des Patienten dient und gleichzeitig nasalen Sauerstoff liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypoxie (Spo2<90 %, t>10s) und schwerer Hypoxie (Spo2<85 %) während der Anästhesie-Sedierung
Zeitfenster: während der Operation
Die Inzidenz von Hypoxie (75 % ≤ SpO2 < 90 %, < 60 s) und schwerer Hypoxie (SpO2 < 75 % oder 75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≥ 60 s) während der Anästhesie wurde aufgezeichnet. Die Interventionszeit betrug die Hälfte oder das Verschwinden von endexspiratorisches Kohlendioxid und/oder Verschwinden der thorakalen Fluktuation und/oder SpO2 < 95 %, d Die Atemwege der beiden Gruppen waren gleich, einschließlich: 1) Anpassen des Sauerstoffflusses; 2) Anheben des Unterkiefers; 3) Maskenbeatmung (bei Bedarf das Gastroskop herausziehen); 4) Trachealintubation oder Larynxmaske für beatmungsgestützte Beatmung .
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Erstickungsanfällen, Refluxaspiration und Kehlkopfkrämpfen wurde aufgezeichnet
Zeitfenster: während der Operation
Das Auftreten von Erstickungsanfällen, Refluxaspiration und Kehlkopfkrämpfen wurde aufgezeichnet
während der Operation
Die Dosis zusätzlicher Medikamente während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
Die Gesamtmenge an Propofol, die während des Tests verabreicht wurde, wurde aufgezeichnet
während der Operation
Zufriedenheit des Endoskopikers
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Operation
Der Endoskopiker wurde gebeten, die Zufriedenheit nach der Operation zu bewerten
innerhalb von 30 Minuten nach der Operation
Notieren Sie unerwünschte Ereignisse, die während des Prozesses auftreten
Zeitfenster: während der Operation
Apnoe- oder langsame Atemepisoden (definiert als Atemfrequenz <6 Schläge/Minute); Bradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz <50 Schläge/Minute. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Trachealintubation, nicht-invasive Beatmung, Verwendung von Vasopressoren und Krankenhausaufenthalt sind möglich erforderlich.
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jianbo Wu, Department Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2023(162)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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