Aplicación del nuevo manejo de las vías respiratorias orofaríngeas en pacientes sometidos a gastroenteroscopia indolora
26 de agosto de 2024 actualizado por: Qianfoshan Hospital
Estudio clínico controlado aleatorio de la incidencia de hipoxia en una nueva vía aérea orofaríngea durante una gastroenteroscopia indolora
El objetivo de este estudio fue investigar la aplicación de un nuevo manejo de las vías respiratorias orofaríngeas en pacientes sometidos a gastroenteroscopia indolora. Para ver si realmente puede resolver el problema de la obstrucción de las vías respiratorias durante la anestesia. La incidencia de hipoxia (Spo2 <90%, t>10 s) y se observó hipoxia severa (Spo2<85%) durante la anestesia y sedación, así como la incidencia de tos y espasmo laríngeo, así como la dosis, la satisfacción del endoscopista y la incidencia de diversos eventos adversos. Acumular experiencia clínica y referencia de la anestesia en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia indolora es un método popular de diagnóstico y tratamiento endoscópico. La anestesia general intravenosa con propofol y fentanilo se ha utilizado ampliamente en el diagnóstico y tratamiento endoscópicos indoloros. Sin embargo, la aplicación combinada de los dos tiene un efecto inhibidor central respiratorio evidente, lo que resulta en una disminución. en la saturación de oxígeno en sangre en pacientes, especialmente en pacientes obesos y de edad avanzada, que son más propensos a una disminución repentina del oxígeno en sangre e incluso ponen en peligro la vida. Debido al riesgo potencial de obstrucción de las vías respiratorias superiores en algunos pacientes obesos, puede producirse hipopnea intraoperatoria Durante la colonoscopia indolora debido a los sedantes y analgésicos, lo que provoca que el paciente se quede sin oxígeno. En la actualidad, no existe un dispositivo de ventilación orofaríngeo especial para la gastroenteroscopia. En los últimos años, se ha desarrollado y aplicado en la clínica un nuevo tipo de canal de ventilación orofaríngeo. En comparación con el catéter nasal tradicional, la nueva mascarilla nasal para las vías respiratorias orofaríngeas puede adaptarse mejor a la cara del paciente, garantizar la estanqueidad interna de la mascarilla nasal y maximizar la eficiencia del suministro de oxígeno. Conectar la salida de dióxido de carbono del cuerpo de las vías respiratorias orales faríngeas puede no solo recolecta el gas exhalado del paciente, sino que también reduce el reflujo del gas de dióxido de carbono. También se puede conectar a un dispositivo de detección de dióxido de carbono para monitorear la presión parcial de dióxido de carbono al final de la respiración de un paciente en tiempo real. Para evaluar si un nuevo tipo de vía aérea orofaríngea puede reducir la incidencia de hipoxia durante gastroenteroscopia indolora en pacientes generales, los investigadores presentan este estudio e investigan la seguridad y eficacia del nuevo tipo de vía aérea orofaríngea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianbo Wu
- Número de teléfono: jianbowu@126.com
- Correo electrónico: 312011097@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: qi You
- Número de teléfono: 312011097@qq.com
- Correo electrónico: jianbowu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University（Qianfoshan Hospital, Shandong Province）
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Contacto:
- Qi You
- Número de teléfono: 19553100910
- Correo electrónico: 312011097@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: aceptación voluntaria; nivel Asa1-2; edad 18-95 años; grados Mallampati Ⅰ o Ⅱ
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea o tendencia al sangrado orofaríngeo, daño de la mucosa u ocupación de espacio, dificultad para colocar la vía aérea orofaríngea, etc., que no puedan realizar la ventilación de la vía aérea orofaríngea;
- Insuficiencia cardíaca grave (<4mets);
- Pacientes con insuficiencia renal grave (que requieren diálisis antes de la cirugía);
- Insuficiencia hepática grave diagnosticada;
- Diagnosticado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o que actualmente padece otras enfermedades pulmonares agudas o crónicas, que requieren oxigenoterapia intermitente o a largo plazo;
- Aumento de la presión intracraneal;
- Infecciones del tracto respiratorio superior como boca, nariz o garganta;
- Fiebre (temperatura corporal central >37,5 grados Celsius);
- un diagnóstico confirmado de embarazo o lactancia;
- Alérgico a sedantes como el propofol o equipos como la cinta adhesiva;
- Cirugía de emergencia;
- Traumatismo múltiple;
- SpO2 <95% en aire respirable preoperatorio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Juego de cojines orales ordinarios
Antes de la inducción de la anestesia, los pacientes del grupo experimental recibieron 5-6 l/min de oxígeno durante aproximadamente 1 minuto a través del dispositivo de suministro de oxígeno que conecta la mordedura endoscópica, y los pacientes del grupo de control inhalaron 5-6 l/min de oxígeno durante aproximadamente 1 minuto a través del catéter nasal. Ambos grupos fueron anestesiados con propofol 3 mg/kg y sufentanilo 7 ug. Se administró sufentanilo al inicio de la inhalación previa de oxígeno y propofol 1 minuto después.
Después de que los sujetos lograron una sedación suficiente (aproximadamente BIS40), el grupo de mordida endoscópica ordinaria comenzó a realizar una operación endoscópica después de lograr una sedación suficiente. En ambos grupos, se bombearon continuamente 5 mg/kg/h de propofol para mantener la anestesia hasta completar el examen.
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Experimental: Nuevo grupo de vías respiratorias orofaríngeas
Antes de la inducción de la anestesia, los pacientes del grupo experimental recibieron 5-6 l/min de oxígeno durante aproximadamente 1 minuto a través del dispositivo de suministro de oxígeno que conecta la mordedura endoscópica, y los pacientes del grupo de control inhalaron 5-6 l/min de oxígeno durante aproximadamente 1 minuto a través del catéter nasal. Ambos grupos fueron anestesiados con propofol 3 mg/kg y sufentanilo 7 ug. Se administró sufentanilo al inicio de la inhalación previa de oxígeno y propofol 1 minuto después.
Después de que los sujetos lograron una sedación suficiente (aproximadamente BIS40), el nuevo grupo de vía aérea orofaríngea se colocó en la vía aérea orofaríngea a través de la mordida endoscópica y luego comenzó la gastroscopia. En ambos grupos, se bombearon continuamente 5 mg/Kg/h de propofol para mantener la anestesia hasta completar la el examen
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Vía aérea orofaríngea Está compuesto por un tapón nasal, boca para morder, conducto orofaríngeo, tubo de suministro de oxígeno, cuerda y accesorios opcionales, catéter de gas de dióxido de carbono y tubo de recolección de dióxido de carbono. Para pacientes sometidos a cirugía/examen endoscópico para prevenir la obstrucción de las vías respiratorias causada por la caída de la lengua hacia atrás, establezca vía aérea para los pacientes y proporciona oxígeno nasal al mismo tiempo, el modelo JK puede monitorear la recolección de dióxido de carbono al final de la espiración orofaríngea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoxia (Spo2<90%,t>10s) e hipoxia grave (Spo2<85%) durante la sedación anestésica
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Se registró la incidencia de hipoxia (75%≤SpO2 < 90%, < 60s) e hipoxia grave (SpO2 < 75% o 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s) durante la anestesia. El tiempo de intervención fue la mitad o desaparición de dióxido de carbono al final de la espiración y/o desaparición de la fluctuación torácica y/o SpO2 < 95%, es decir, se realizó manipulación de la vía aérea abierta sucesivamente hasta SpO2≥95%, y se registró el último medio de apertura de la vía aérea. las vías respiratorias de los dos grupos fueron las mismas, incluyendo: 1) ajustar el flujo de oxígeno; 2) levantar la mandíbula inferior; 3) ventilación con mascarilla (extraiga el gastroscopio si es necesario); 4) intubación traqueal o mascarilla laríngea para ventilación asistida por ventilador .
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se registró la incidencia de asfixia, aspiración de reflujo y espasmo laríngeo.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Se registró la incidencia de asfixia, aspiración de reflujo y espasmo laríngeo.
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durante la cirugía
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La dosis de medicamentos adicionales durante la operación.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Se registró la cantidad total de propofol administrado durante la prueba.
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durante la cirugía
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Satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía
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Se pidió al endoscopista que puntuara la satisfacción tras la operación.
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dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía
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Registrar los eventos adversos que ocurren a lo largo del proceso.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Apnea o episodios de respiración lenta (definidos como frecuencia respiratoria <6 latidos/min); bradicardia se define como una frecuencia cardíaca <50 latidos/min. Los eventos adversos graves como intubación traqueal, ventilación no invasiva, uso de vasopresores y hospitalización son requerido.
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianbo Wu, Department Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
3 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2023(162)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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