Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowego udrożnienia dróg oddechowych jamy ustnej i gardła u pacjentów poddawanych bezbolesnej gastroenteroskopii

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Qianfoshan Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne częstości występowania niedotlenienia w nowatorskich drogach oddechowych jamy ustnej i gardła podczas bezbolesnej gastroenteroskopii

Celem pracy było zbadanie zastosowania nowego sposobu udrożnienia dróg oddechowych przez jamę ustno-gardłową u pacjentów poddawanych bezbolesnej gastroenteroskopii. Sprawdzenie, czy rzeczywiście rozwiązuje to problem niedrożności dróg oddechowych podczas znieczulenia. Częstość występowania niedotlenienia (Spo2<90%, t>10s) i ciężkiej hipoksji (Spo2<85%) podczas znieczulenia i sedacji, a także częstość występowania kaszlu i skurczu krtani, a także dawkę, satysfakcję endoskopisty i częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych. W celu zgromadzenia doświadczenia klinicznego i literatury przedmiotu znieczulenia u pacjentów otyłych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezbolesna endoskopia jest popularną metodą diagnostyki i leczenia endoskopowego. Znieczulenie ogólne dożylne propofolem i fentanylem jest szeroko stosowane w bezbolesnej diagnostyce i leczeniu endoskopowym. Jednakże łączne zastosowanie tych dwóch ma oczywiste działanie hamujące na ośrodkowy oddech, powodując zmniejszenie nasycenia krwi tlenem u pacjentów, szczególnie u pacjentów otyłych i w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na nagłe, a nawet zagrażające życiu spadki utlenowania krwi. Ze względu na potencjalne ryzyko niedrożności górnych dróg oddechowych u niektórych pacjentów otyłych może wystąpić śródoperacyjne spłycenie oddechu podczas bezbolesnej kolonoskopii pod wpływem leków uspokajających i przeciwbólowych.Powoduje niedotlenienie pacjenta.W chwili obecnej nie ma specjalnego urządzenia do wentylacji jamy ustnej i gardła do gastroenteroskopii.W ostatnich latach opracowano i zastosowano w klinice nowy typ kanału wentylacji jamy ustnej i gardła W porównaniu z tradycyjnym cewnikiem nosowym, nowa maska ​​nosowa do dróg oddechowych jamy ustnej i gardła może lepiej dopasować się do twarzy pacjenta, zapewnić wewnętrzną szczelność maski nosowej i zmaksymalizować wydajność dostarczania tlenu. Podłączenie wylotu dwutlenku węgla z korpusu dróg oddechowych jamy ustnej i gardła może nie tylko zbiera wydychane przez pacjenta gazy, ale także zmniejsza przepływ wsteczny dwutlenku węgla. Można go również podłączyć do urządzenia wykrywającego dwutlenek węgla w celu monitorowania ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla na końcu oddechu pacjenta w czasie rzeczywistym. Aby ocenić, czy nowy typ dróg oddechowych przez część ustno-gardłową może zmniejszyć częstość występowania niedotlenienia podczas bezbolesnej gastroenteroskopii u pacjentów ogólnych, badacze przedstawiają to badanie i sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność nowego typu dróg oddechowych przez część ustno-gardłową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Dobrowolna akceptacja, Poziom Asa1-2, Wiek 18–95 lat, Stopnie Mallampati Ⅰ lub Ⅱ

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami krzepliwości krwi lub tendencją do krwawień z jamy ustnej i gardła, uszkodzeniami błony śluzowej lub zajęciem przestrzeni, trudnościami w ułożeniu dróg oddechowych jamy ustnej i gardła itp., którzy nie mogą wykonywać wentylacji dróg oddechowych przez część ustno-gardłową;
  2. Ciężka niewydolność serca (<4 mets);
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (wymagający dializy przed operacją);
  4. Zdiagnozowano ciężką niewydolność wątroby;
  5. Zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub obecnie cierpisz na inną ostrą lub przewlekłą chorobę płuc, wymagającą długotrwałej lub przerywanej tlenoterapii;
  6. Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
  7. Infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak usta, nos lub gardło;
  8. Gorączka (temperatura głęboka ciała >37,5 stopnia Celsjusza);
  9. potwierdzone rozpoznanie ciąży lub karmienia piersią;
  10. Uczulony na środki uspokajające, takie jak propofol lub sprzęt taki jak taśma;
  11. Operacja w nagłych przypadkach;
  12. Wielokrotny uraz;
  13. SpO2 < 95% w przedoperacyjnym powietrzu oddechowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykły zestaw poduszek doustnych
Przed indukcją znieczulenia pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali tlen w ilości 5-6 l/min przez około 1 minutę przez endoskopowe zgryz łączący urządzenie dostarczające tlen, a pacjenci z grupy kontrolnej wdychali tlen w ilości 5-6 l/min przez około 1 minutę przez cewnik donosowy Obie grupy znieczulono propofolem w dawce 3 mg/kg i sufentanylem w dawce 7 µg. Sufentanyl podano na początku inhalacji przedtlenowej, a propofol 1 minutę później. Po osiągnięciu przez pacjentów wystarczającej sedacji (około BIS40), grupa osób, u których zastosowano zwykły zabieg endoskopowy, rozpoczęła wykonywanie operacji endoskopowych po osiągnięciu wystarczającej sedacji. W obu grupach pompowano w sposób ciągły propofol w dawce 5 mg/kg/h w celu utrzymania znieczulenia aż do zakończenia badania.
Eksperymentalny: Nowa grupa dróg oddechowych jamy ustnej i gardła
Przed indukcją znieczulenia pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali tlen w ilości 5-6 l/min przez około 1 minutę przez endoskopowe zgryz łączący urządzenie dostarczające tlen, a pacjenci z grupy kontrolnej wdychali tlen w ilości 5-6 l/min przez około 1 minutę przez cewnik donosowy Obie grupy znieczulono propofolem w dawce 3 mg/kg i sufentanylem w dawce 7 µg. Sufentanyl podano na początku inhalacji przedtlenowej, a propofol 1 minutę później. Po osiągnięciu przez pacjentów wystarczającej sedacji (około BIS40), nową grupę dróg oddechowych jamy ustnej i gardła umieszczono w drogach oddechowych jamy ustnej i gardła przez ugryzienie endoskopowe, a następnie rozpoczęto gastroskopię. W obu grupach pompowano w sposób ciągły propofol w dawce 5 mg/kg/h w celu utrzymania znieczulenia do zakończenia znieczulenia. badanie
Urządzenie: Nowa grupa dróg oddechowych jamy ustnej i gardła
Drogi oddechowe ustno-gardłowe Składają się z zatyczki nosowej, ust do gryzienia, kanału ustno-gardłowego, rurki doprowadzającej tlen, liny i opcjonalnych akcesoriów, cewnika gazowego z dwutlenkiem węgla i rurki do zbierania dwutlenku węgla. W przypadku pacjentów poddawanych operacjom/badaniom endoskopowym, aby zapobiec niedrożności dróg oddechowych spowodowanej opadaniem języka, należy założyć kanał ustno-gardłowy. dróg oddechowych pacjentów i jednocześnie dostarczają tlen do nosa, model JK może monitorować końcowo-wydechowe gromadzenie się dwutlenku węgla w jamie ustnej i gardle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedotlenienia (Spo2<90%,t>10s) i ciężkiego niedotlenienia (Spo2<85%) podczas sedacji znieczulającej
Ramy czasowe: podczas operacji
Rejestrowano częstość występowania niedotlenienia (75% ≤ SpO2 < 90%, < 60 s) i ciężkiego niedotlenienia (SpO2 < 75% lub 75% ≤ SpO2 < 90%, ≥ 60 s) podczas znieczulenia. Czas interwencji skrócił się o połowę lub zanikł końcowo-wydechowy dwutlenek węgla i/lub zanik fluktuacji klatki piersiowej i/lub SpO2 < 95%, czyli manipulacja otwartymi drogami oddechowymi podejmowano sukcesywnie aż do SpO2 ≥95% i rejestrowano ostatni sposób udrożnienia dróg oddechowych. Sposób udrożnienia drogi oddechowe w obu grupach były takie same, co obejmowało: 1) regulację przepływu tlenu; 2) Uniesienie żuchwy; 3) Wentylację przez maskę (w razie potrzeby wyciągnij gastroskop); 4) Intubacja dotchawicza lub maska ​​krtaniowa w celu wentylacji wspomaganej respiratorem .
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestrowano częstość występowania zadławień, aspiracji refluksowej i skurczu krtani
Ramy czasowe: podczas operacji
Rejestrowano częstość występowania zadławień, aspiracji refluksowej i skurczu krtani
podczas operacji
Dawka dodatkowych leków podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Rejestrowano całkowitą ilość propofolu podanego w trakcie testu
podczas operacji
Zadowolenie endoskopisty
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zabiegu
Endoskopistę poproszono o ocenę zadowolenia po operacji
w ciągu 30 minut po zabiegu
Rejestruj zdarzenia niepożądane, które wystąpią w trakcie procesu
Ramy czasowe: podczas operacji
Epizody bezdechu lub powolnego oddychania (określane jako częstość oddechów <6 uderzeń/min); Bradykardia definiowana jest jako częstość akcji serca <50 uderzeń/min. Poważne zdarzenia niepożądane, takie jak intubacja dotchawicza, nieinwazyjna wentylacja, stosowanie leków wazopresyjnych i hospitalizacja są wymagany.
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianbo Wu, Department director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXLL-KY-2023(162)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj