Применение новой технологии обеспечения проходимости орофарингеальных дыхательных путей у пациентов, перенесших безболезненную гастроэнтероскопию
4 марта 2024 г. обновлено: Qianfoshan Hospital
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование частоты гипоксии в новых орофарингеальных дыхательных путях во время безболевой гастроэнтероскопии
Целью данного исследования было изучение применения новых методов обеспечения проходимости ротоглоточных путей у пациентов, перенесших безболезненную гастроэнтероскопию. Чтобы увидеть, действительно ли они могут решить проблему обструкции дыхательных путей во время анестезии. Частота гипоксии (Spo2<90%, t>10 с) и тяжелой гипоксии (Spo2<85%) во время анестезии и седации, а также частоты кашля и спазма гортани, а также дозы, удовлетворенности эндоскописта и частоты различных нежелательных явлений. Для накопления клинического опыта и ссылок. анестезии у пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безболезненная эндоскопия является популярным методом эндоскопической диагностики и лечения. Общая внутривенная анестезия пропофолом и фентанилом широко используется в безболезненной эндоскопической диагностике и лечении. Однако совместное применение этих двух препаратов оказывает очевидное угнетающее центральное дыхание действие, приводящее к снижению в насыщении крови кислородом у пациентов, особенно у пациентов с ожирением и пожилых людей, которые более склонны к внезапному снижению кислорода в крови, и даже опасному для жизни. Из-за потенциального риска обструкции верхних дыхательных путей у некоторых пациентов с ожирением может возникнуть интраоперационная гипопноэ. во время безболезненной колоноскопии за счет применения седативных и обезболивающих препаратов. Вызывает кислородное голодание пациента. В настоящее время не существует специального орофарингеального аппарата вентиляции легких для проведения гастроэнтероскопии. В последние годы разработан и применяется в клинике новый тип орофарингеального вентиляционного канала. .По сравнению с традиционным назальным катетером, новая назальная маска для ротоглоточных дыхательных путей может лучше прилегать к лицу пациента, обеспечивать внутреннюю герметичность носовой маски и максимизировать эффективность подачи кислорода. Подключение выхода углекислого газа корпуса ротоглоточных дыхательных путей может Он не только собирает выдыхаемый пациентом газ, но и уменьшает обратный поток углекислого газа. Его также можно подключить к устройству обнаружения углекислого газа для мониторинга парциального давления углекислого газа в конце дыхания пациента в режиме реального времени. Чтобы оценить, может ли новый тип орофарингеального воздуховода снизить частоту гипоксии во время безболезненной гастроэнтероскопии у обычных пациентов, исследователи представляют это исследование и изучают безопасность и эффективность нового типа орофарингеального воздуховода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianbo Wu
- Номер телефона: jianbowu@126.com
- Электронная почта: 312011097@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: qi You
- Номер телефона: 312011097@qq.com
- Электронная почта: jianbowu@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:Добровольное принятие;Уровень Asa1-2;Возраст 18-95 лет;Оценки по Маллампати Ⅰ или Ⅱ.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или склонностью к орофарингеальному кровотечению, повреждению слизистой оболочки или заполнению пространства, трудностям с проведением орофарингеальных воздуховодов и т.п., которые не могут проводить орофарингеальную вентиляцию дыхательных путей;
- Тяжелая сердечная недостаточность (<4 мес);
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (требующие диализа перед операцией);
- Диагностирована тяжелая печеночная недостаточность;
- У вас диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или вы страдаете в настоящее время другими острыми или хроническими заболеваниями легких, требующими длительной или периодической кислородной терапии;
- Повышение внутричерепного давления;
- Инфекции верхних дыхательных путей, таких как рот, нос или горло;
- Лихорадка (центральная температура тела >37,5 градусов Цельсия);
- подтвержденный диагноз беременности или грудного вскармливания;
- Аллергия на седативные средства, такие как пропофол, или оборудование, такое как пластырь;
- Экстренная хирургия;
- Множественная травма;
- SpO2 < 95% в предоперационном вдыхаемом воздухе;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный набор подушек для полости рта.
Перед индукцией анестезии пациенты экспериментальной группы получали 5-6 л/мин кислорода в течение примерно 1 минуты через эндоскопический прикус, соединяющий устройство подачи кислорода, а пациенты контрольной группы вдыхали 5-6 л/мин кислорода в течение примерно 1 минуты через носовой катетер. Обе группы были анестезированы пропофолом в дозе 3 мг/кг и суфентанилом в дозе 7 мкг. Суфентанил вводили в начале предварительной кислородной ингаляции, а пропофол вводили через 1 минуту.
После того, как субъекты достигли достаточной седации (около BIS40), группа обычных эндоскопических прикусов начала выполнять эндоскопические операции после достижения достаточной седации. В обеих группах непрерывно вводили пропофол в дозе 5 мг/кг/ч для поддержания анестезии до завершения исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Новая группа орофарингеальных дыхательных путей
Перед индукцией анестезии пациенты экспериментальной группы получали 5-6 л/мин кислорода в течение примерно 1 минуты через эндоскопический прикус, соединяющий устройство подачи кислорода, а пациенты контрольной группы вдыхали 5-6 л/мин кислорода в течение примерно 1 минуты через носовой катетер. Обе группы были анестезированы пропофолом в дозе 3 мг/кг и суфентанилом в дозе 7 мкг. Суфентанил вводили в начале предварительной кислородной ингаляции, а пропофол вводили через 1 минуту.
После того, как субъекты достигли достаточной седации (около BIS40), новую группу орофарингеальных дыхательных путей помещали в орофарингеальные дыхательные пути через эндоскопический прикус, а затем начинали гастроскопию. В обеих группах непрерывно накачивали пропофол в дозе 5 мг/кг/час для поддержания анестезии до завершения экзамен
|
Ротоглоточный воздуховод. Состоит из носовой пробки, прикусного рта, ротоглоточного прохода, трубки для подачи кислорода, веревки и дополнительных принадлежностей, катетера углекислого газа и трубки для сбора углекислого газа. дыхательные пути для пациентов и одновременно подавать кислород через нос, модель JK может контролировать сбор углекислого газа в ротоглотке в конце выдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксии (Spo2<90%, t>10 с) и тяжелой гипоксии (Spo2<85%) во время анестезиологической седации
Временное ограничение: во время операции
|
Регистрировали частоту развития гипоксии (75%<SpO2 < 90%, <60 с) и тяжелой гипоксии (SpO2 < 75% или 75%<SpO2 < 90%, ≥60 с) во время анестезии. Время вмешательства составляло половину или исчезновение углекислый газ в конце выдоха и/или исчезновение колебаний грудной клетки и/или SpO2 < 95%, то есть последовательно проводились манипуляции на открытых дыхательных путях до тех пор, пока SpO2≥95%, и регистрировался последний способ открытия дыхательных путей. Дыхательные пути в обеих группах были одинаковыми, включая: 1) регулировку потока кислорода; 2) подъем нижней челюсти; 3) вентиляцию с использованием маски (при необходимости вытащите гастроскоп); 4) интубацию трахеи или ларингеальную маску для искусственной вентиляции легких. .
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрировали частоту удушья, рефлюкс-аспирации и спазма гортани.
Временное ограничение: во время операции
|
Регистрировали частоту удушья, рефлюкс-аспирации и спазма гортани.
|
во время операции
|
|
Доза дополнительных препаратов во время операции
Временное ограничение: во время операции
|
Регистрировали общее количество пропофола, введенного на протяжении всего испытания.
|
во время операции
|
|
Удовлетворенность эндоскописта
Временное ограничение: в течение 30 минут после операции
|
Эндоскописта попросили оценить удовлетворенность после операции.
|
в течение 30 минут после операции
|
|
Записывайте нежелательные явления, возникающие на протяжении всего процесса.
Временное ограничение: во время операции
|
Эпизоды апноэ или замедленного дыхания (определяются как частота дыхания <6 уд/мин); Брадикардия определяется как частота сердечных сокращений <50 уд/мин. Серьезные нежелательные явления, такие как интубация трахеи, неинвазивная вентиляция легких, использование вазопрессоров и госпитализация, являются необходимый.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jianbo Wu, Department director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2023(162)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление дыхательными путями
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия