Aplicação do novo manejo das vias aéreas orofaríngeas em pacientes submetidos à gastroenteroscopia indolor
26 de agosto de 2024 atualizado por: Qianfoshan Hospital
Estudo clínico randomizado controlado da incidência de hipóxia em uma nova via aérea orofaríngea durante gastroenteroscopia indolor
O objetivo deste estudo foi investigar a aplicação de um novo manejo das vias aéreas orofaríngeas em pacientes submetidos à gastroenteroscopia sem dor. Ver se ele pode realmente resolver o problema de obstrução das vias aéreas durante a anestesia. e hipóxia grave (Spo2<85%) durante anestesia e sedação, bem como a incidência de tosse e espasmo laríngeo, bem como a dose, a satisfação do endoscopista e a incidência de vários eventos adversos. da anestesia em pacientes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endoscopia indolor é um método popular de diagnóstico e tratamento endoscópico. A anestesia geral intravenosa com propofol e fentanil tem sido amplamente utilizada no diagnóstico e tratamento endoscópico indolor. na saturação de oxigênio no sangue em pacientes, especialmente em pacientes obesos e idosos, que são mais propensos a uma diminuição repentina do oxigênio no sangue e até mesmo risco de vida. Devido ao risco potencial de obstrução das vias aéreas superiores em alguns pacientes obesos, pode ocorrer hipopnéia intraoperatória durante a colonoscopia indolor devido a medicamentos sedativos e analgésicos. Fazendo com que o paciente fique sem oxigênio. Atualmente, não existe nenhum dispositivo de ventilação orofaríngea especial para gastroenteroscopia. Nos últimos anos, um novo tipo de canal de ventilação orofaríngea foi desenvolvido e aplicado na clínica .Em comparação com o cateter nasal tradicional, a nova máscara nasal orofaríngea para vias aéreas pode se ajustar melhor ao rosto do paciente, garantir a estanqueidade interna da máscara nasal e maximizar a eficiência do fornecimento de oxigênio. não apenas coleta o gás exalado do paciente, mas também reduz o refluxo do gás dióxido de carbono. Ele também pode ser conectado a um dispositivo de detecção de dióxido de carbono para monitorar a pressão parcial do dióxido de carbono no final da respiração do paciente em tempo real. Para avaliar se um novo tipo de via aérea orofaríngea pode reduzir a incidência de hipóxia durante gastroenteroscopia indolor em pacientes em geral, os investigadores apresentam este estudo e investigam a segurança e eficácia do novo tipo de via aérea orofaríngea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianbo Wu
- Número de telefone: jianbowu@126.com
- E-mail: 312011097@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: qi You
- Número de telefone: 312011097@qq.com
- E-mail: jianbowu@126.com
Locais de estudo
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Jinan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University（Qianfoshan Hospital, Shandong Province）
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Contato:
- Qi You
- Número de telefone: 19553100910
- E-mail: 312011097@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Aceitação voluntária; Nível Asa1-2; Idade 18-95 anos; Notas Mallampati Ⅰ ou Ⅱ
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea ou tendência a sangramento orofaríngeo, lesão de mucosa ou ocupação de espaço, dificuldade de colocação de via aérea orofaríngea, etc., que não conseguem realizar ventilação de via aérea orofaríngea;
- Insuficiência cardíaca grave (<4mets);
- Pacientes com insuficiência renal grave (que necessitam de diálise antes da cirurgia);
- Insuficiência hepática grave diagnosticada;
- Diagnosticado com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou atualmente sofrendo de outras doenças pulmonares agudas ou crônicas, necessitando de oxigenoterapia prolongada ou intermitente;
- Aumento da pressão intracraniana;
- Infecções do trato respiratório superior, como boca, nariz ou garganta;
- Febre (temperatura corporal central >37,5 graus Celsius);
- diagnóstico confirmado de gravidez ou amamentação;
- Alérgico a sedativos como propofol ou equipamentos como fita adesiva;
- Cirurgia de emergência;
- Traumas múltiplos;
- SpO2 < 95% no ar respiratório pré-operatório;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Conjunto de almofada oral comum
Antes da indução da anestesia, os pacientes do grupo experimental receberam 5-6L/min de oxigênio por cerca de 1min através da mordida endoscópica conectando o dispositivo de fornecimento de oxigênio, e os pacientes do grupo controle inalaram 5-6L/min de oxigênio por cerca de 1min através do cateter nasal. .Ambos os grupos foram anestesiados com propofol 3mg/Kg e sufentanil 7ug.Sufentanil foi administrado no início da pré-inalação de oxigênio e propofol 1min depois.
Depois que os indivíduos alcançaram sedação suficiente (cerca de BIS40), o grupo de mordida endoscópica comum começou a realizar operação endoscópica após sedação suficiente ter sido alcançada. Em ambos os grupos, 5mg/Kg/h de propofol foi bombeado continuamente para manter a anestesia até a conclusão do exame.
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Experimental: Novo grupo de vias aéreas orofaríngeas
Antes da indução da anestesia, os pacientes do grupo experimental receberam 5-6L/min de oxigênio por cerca de 1min através da mordida endoscópica conectando o dispositivo de fornecimento de oxigênio, e os pacientes do grupo controle inalaram 5-6L/min de oxigênio por cerca de 1min através do cateter nasal. .Ambos os grupos foram anestesiados com propofol 3mg/Kg e sufentanil 7ug.Sufentanil foi administrado no início da pré-inalação de oxigênio e propofol 1min depois.
Depois que os indivíduos obtiveram sedação suficiente (cerca de BIS40), o novo grupo de via aérea orofaríngea foi colocado na via aérea orofaríngea através da mordida endoscópica e então iniciou a gastroscopia. Em ambos os grupos, 5mg/Kg/h de propofol foi continuamente bombeado para manter a anestesia até a conclusão da o exame
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Via aérea orofaríngeaÉ composto por tampão nasal, boca de mordida, passagem orofaríngea, tubo de fornecimento de oxigênio, corda e acessórios opcionais, cateter de gás de dióxido de carbono e tubo de coleta de dióxido de carbono. vias aéreas para os pacientes e fornecer oxigênio nasal ao mesmo tempo, o modelo JK pode monitorar a coleta de dióxido de carbono expiratório final da orofaringe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipóxia (Spo2<90%,t>10s) e hipóxia grave (Spo2<85%) durante sedação anestésica
Prazo: durante a cirurgia
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A incidência de hipóxia (75%≤SpO2 < 90%, <60s) e hipóxia grave (SpO2 < 75% ou 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s) durante a anestesia foi registrada,O tempo de intervenção foi metade ou desaparecimento de dióxido de carbono expiratório final e/ou desaparecimento da flutuação torácica e/ou SpO2 < 95%, ou seja, a manipulação da via aérea aberta foi realizada sucessivamente até SpO2≥95%, e o último meio de abertura da via aérea foi registrado. as vias aéreas dos dois grupos eram iguais, incluindo: 1) ajuste do fluxo de oxigênio;2) Elevação da mandíbula;3) Ventilação com máscara (retirar o gastroscópio se necessário);4) Intubação traqueal ou máscara laríngea para ventilação assistida por ventilador .
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de engasgos, aspiração de refluxo e espasmo laríngeo foram registradas
Prazo: durante a cirurgia
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A incidência de engasgos, aspiração de refluxo e espasmo laríngeo foram registradas
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durante a cirurgia
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A dose de medicamentos adicionais durante a operação
Prazo: durante a cirurgia
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A quantidade total de propofol administrada ao longo do teste foi registrada
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durante a cirurgia
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Satisfação do endoscopista
Prazo: dentro de 30 minutos após a cirurgia
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O endoscopista foi solicitado a pontuar a satisfação após a operação
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dentro de 30 minutos após a cirurgia
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Registrar eventos adversos que ocorrem ao longo do processo
Prazo: durante a cirurgia
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Apneia ou episódios de respiração lenta (definidos como frequência respiratória <6 batimentos/min); Bradicardia é definida como frequência cardíaca <50 batimentos/min. Eventos adversos graves, como intubação traqueal, ventilação não invasiva, uso de vasopressores e hospitalização são obrigatório.
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jianbo Wu, Department Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2023(162)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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