Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace nového managementu orofaryngeálních dýchacích cest u pacientů podstupujících bezbolestnou gastroenteroskopii

26. srpna 2024 aktualizováno: Qianfoshan Hospital

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie výskytu hypoxie u nových orofaryngeálních dýchacích cest během bezbolestné gastroenteroskopie

Cílem této studie bylo prozkoumat aplikaci nového orofaryngeálního managementu dýchacích cest u pacientů podstupujících bezbolestnou gastroenteroskopii. Zjistit, zda skutečně dokáže vyřešit problém obstrukce dýchacích cest během anestezie. Výskyt hypoxie (Spo2<90%, t>10s) a těžká hypoxie (Spo2<85%) během anestezie a sedace, stejně jako výskyt kašle a laryngeálních spazmů, stejně jako byla pozorována dávka, spokojenost endoskopisty a výskyt různých nežádoucích účinků. Shromáždit klinické zkušenosti a reference anestezie u obézních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezbolestná endoskopie je oblíbenou metodou endoskopické diagnostiky a léčby. Celková intravenózní anestezie propofolem a fentanylem je široce používána v bezbolestné endoskopické diagnostice a léčbě. Kombinovaná aplikace těchto dvou má však zřejmý respirační centrální inhibiční účinek, což vede ke snížení při saturaci krve kyslíkem u pacientů, zejména u obézních a starších pacientů, kteří jsou náchylnější k náhlému poklesu kyslíku v krvi, a dokonce i život ohrožující.Vzhledem k potenciálnímu riziku obstrukce horních cest dýchacích u některých obézních pacientů se může objevit intraoperační hypopnoe při bezbolestné kolonoskopii díky sedativním a analgetickým lékům.Vyvolávání nedostatku kyslíku u pacienta.V současné době neexistuje speciální orofaryngeální ventilační přístroj pro gastroenteroskopii.V posledních letech byl vyvinut a na klinice aplikován nový typ orofaryngeálního ventilačního kanálu .Ve srovnání s tradičním nosním katétrem může nová nosní maska ​​pro orofaryngeální dýchací cesty lépe sedět na obličeji pacienta, zajistit vnitřní vzduchotěsnost nosní masky a maximalizovat účinnost přívodu kyslíku. nejen shromažďuje vydechovaný plyn pacienta, ale také snižuje zpětný tok plynného oxidu uhličitého. Může být také připojen k zařízení pro detekci oxidu uhličitého pro monitorování parciálního tlaku oxidu uhličitého na konci pacientova dechu v reálném čase. Aby bylo možné vyhodnotit, zda nový typ orofaryngeálních dýchacích cest může snížit výskyt hypoxie během bezbolestné gastroenteroskopie u běžných pacientů, výzkumníci předkládají tuto studii a zkoumají bezpečnost a účinnost nového typu orofaryngeálních dýchacích cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianbo Wu
  • Telefonní číslo: jianbowu@126.com
  • E-mail: 312011097@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University（Qianfoshan Hospital, Shandong Province）
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Dobrovolné přijetí; Úroveň Asa1-2; Věk 18-95 let; Stupně Malampati Ⅰ nebo Ⅱ

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchami krevní srážlivosti nebo se sklonem ke krvácení do orofaryngu, poškozením sliznice nebo obsazením prostoru, potížemi s umístěním orofaryngeálních dýchacích cest apod., kteří nemohou provádět ventilaci orofaryngeálních dýchacích cest;
  2. Těžká srdeční insuficience (< 4 metry);
  3. Pacienti s těžkou renální insuficiencí (vyžadující dialýzu před operací);
  4. Diagnostikovaná závažná jaterní insuficience;
  5. s diagnózou chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo v současnosti trpící jinými akutními nebo chronickými plicními chorobami vyžadujícími dlouhodobou nebo intermitentní kyslíkovou terapii;
  6. Zvýšený intrakraniální tlak;
  7. Infekce horních cest dýchacích, jako jsou ústa, nos nebo hrdlo;
  8. Horečka (teplota těla > 37,5 stupňů Celsia);
  9. potvrzená diagnóza těhotenství nebo kojení;
  10. Alergické na sedativa, jako je propofol nebo zařízení, jako je páska;
  11. Nouzová chirurgie;
  12. Mnohočetné trauma;
  13. SpO2 < 95 % v předoperačním dýchacím vzduchu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obyčejná sada ústních polštářků
Před úvodem do anestezie dostávali pacienti v experimentální skupině 5–6 l/min kyslíku po dobu asi 1 minuty přes endoskopický skus propojující zařízení pro přívod kyslíku a pacienti v kontrolní skupině inhalovali 5–6 l/min kyslíku po dobu asi 1 minuty přes nosní katétr Obě skupiny byly anestezovány propofolem 3 mg/kg a sufentanilem 7 ug. Sufentanil byl podán na začátku pre-inhalace kyslíku a propofol byl podán o 1 minutu později. Poté, co subjekty dosáhly dostatečné sedace (asi 40 BIS), skupina s běžným endoskopickým skusem začala provádět endoskopickou operaci po dosažení dostatečné sedace. V obou skupinách bylo nepřetržitě pumpováno 5 mg/kg/h propofolu k udržení anestezie až do dokončení vyšetření.
Experimentální: Nová skupina orofaryngeálních dýchacích cest
Před úvodem do anestezie dostávali pacienti v experimentální skupině 5–6 l/min kyslíku po dobu asi 1 minuty přes endoskopický skus propojující zařízení pro přívod kyslíku a pacienti v kontrolní skupině inhalovali 5–6 l/min kyslíku po dobu asi 1 minuty přes nosní katétr Obě skupiny byly anestezovány propofolem 3 mg/kg a sufentanilem 7 ug. Sufentanil byl podán na začátku pre-inhalace kyslíku a propofol byl podán o 1 minutu později. Poté, co subjekty dosáhly dostatečné sedace (asi BIS40), byla nová skupina orofaryngeálních dýchacích cest zavedena do orofaryngeálních dýchacích cest endoskopickým skusem a poté byla zahájena gastroskopie. V obou skupinách bylo nepřetržitě pumpováno 5 mg/kg/h propofolu k udržení anestezie až do dokončení vyšetření
Přístroj: Nová skupina orofaryngeálních dýchacích cest
Orofaryngeální dýchací cesty Skládají se z nosní zátky, skusových úst, orofaryngeálního průchodu, hadičky pro přívod kyslíku, lana a volitelného příslušenství katetru na oxid uhličitý a odběrové hadičky na oxid uhličitý. U pacientů podstupujících endoskopický chirurgický zákrok/vyšetření k prevenci obstrukce dýchacích cest způsobené pádem zadního jazyka zaveďte orofaryngeální JK model může monitorovat orofaryngeální end-exspirační sběr oxidu uhličitého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie (Spo2<90%,t>10s) a těžké hypoxie (Spo2<85%) během anestetické sedace
Časové okno: během operace
Byl zaznamenán výskyt hypoxie (75%≤SpO2 < 90%, < 60 s) a těžké hypoxie (SpO2 < 75% nebo 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s) během anestezie. Doba intervence byla poloviční nebo vymizení oxid uhličitý na konci výdechu a/nebo vymizení fluktuace hrudníku a/nebo SpO2 < 95 %, to znamená, že manipulace s otevřenými dýchacími cestami byla prováděna postupně až do SpO2 ≥ 95 % a byl zaznamenán poslední způsob otevření dýchacích cest. dýchací cesty obou skupin byly stejné, včetně: 1) úpravy průtoku kyslíku; 2) zvednutí dolní čelisti; 3) ventilace maskou (v případě potřeby vytáhněte gastroskop); 4) tracheální intubace nebo laryngeální masky pro ventilaci s pomocí ventilátoru .
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byl zaznamenán výskyt dušení, refluxní aspirace a laryngeálního spasmu
Časové okno: během operace
Byl zaznamenán výskyt dušení, refluxní aspirace a laryngeálního spasmu
během operace
Dávka dalších léků během operace
Časové okno: během operace
Bylo zaznamenáváno celkové množství propofolu podaného během testu
během operace
Spokojenost endoskopisty
Časové okno: do 30 minut po operaci
Endoskopista byl požádán o hodnocení spokojenosti po operaci
do 30 minut po operaci
Zaznamenávejte nežádoucí události, které se vyskytnou v průběhu procesu
Časové okno: během operace
Apnoe nebo epizody pomalého dýchání (definované jako dechová frekvence < 6 tepů/min); Bradykardie je definována jako srdeční frekvence < 50 tepů/min. Závažné nežádoucí účinky, jako je tracheální intubace, neinvazivní ventilace, použití vazopresorů a hospitalizace jsou Požadované.
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianbo Wu, Department Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2023(162)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit