Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af ny oropharyngeal luftvejsbehandling hos patienter, der gennemgår smertefri gastroenteroskopi

26. august 2024 opdateret af: Qianfoshan Hospital

Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af forekomsten af ​​hypoxi i en ny oropharyngeal luftvej under smertefri gastroenteroskopi

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge anvendelsen af ​​ny orofaryngeal luftvejsbehandling hos patienter, der gennemgår smertefri gastroenteroskopi. For at se, om det virkelig kan løse problemet med luftvejsobstruktion under anæstesi. Forekomsten af ​​hypoxi (Spo2<90%, t>10s) og alvorlig hypoxi (Spo2<85%) under anæstesi og sedation, såvel som forekomsten af ​​hoste og larynxspasmer, såvel som dosis, endoskopisttilfredshed og forekomsten af ​​forskellige bivirkninger blev observeret. For at akkumulere klinisk erfaring og reference af anæstesi hos overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertefri endoskopi er en populær metode til endoskopisk diagnose og behandling. Generel intravenøs anæstesi med propofol og fentanyl har været meget brugt til smertefri endoskopisk diagnose og behandling. Den kombinerede anvendelse af de to har dog en åbenlys respiratorisk central hæmmende effekt, hvilket resulterer i et fald i blodets iltmætning hos patienter, især hos overvægtige og ældre patienter, som er mere tilbøjelige til et pludseligt fald i blodilten, og endda livstruende. På grund af den potentielle risiko for obstruktion af øvre luftveje hos nogle overvægtige patienter, kan der forekomme intraoperativ hypopnø. under smertefri koloskopi på grund af beroligende og smertestillende medicin.Får patienten til at blive udsultet af ilt.På nuværende tidspunkt er der ingen speciel orofaryngeal ventilationsanordning til gastroenteroskopi.I de senere år er en ny type oropharyngeal ventilationskanal blevet udviklet og anvendt i klinikken .Sammenlignet med det traditionelle næsekateter kan den nye næsemaske for orofaryngeale luftveje bedre passe til patientens ansigt, sikre den indre lufttæthed af næsemasken og maksimere iltforsyningseffektiviteten. Tilslutning af kuldioxidudløbet fra den orale svælgluftvejslegeme kan ikke kun opsamle patientens udåndede gas, men også reducere tilbagestrømmen af ​​kuldioxidgas. Den kan også tilsluttes en kuldioxiddetektionsanordning for at overvåge partialtrykket af kuldioxid ved slutningen af ​​en patients åndedræt i realtid. For at vurdere, om en ny type orofaryngeale luftveje kan reducere forekomsten af ​​hypoxi under smertefri gastroenteroskopi hos almindelige patienter, præsenterer efterforskerne denne undersøgelse og undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye type oropharyngeale luftveje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University（Qianfoshan Hospital, Shandong Province）
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Frivillig accept;Asa1-2-niveau;Alder 18-95 år;Mallampati karakterer Ⅰ eller Ⅱ

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser eller tendens til orofaryngeal blødning, slimhindeskade eller pladsoptagelse, besvær med at placere oropharyngeal luftveje osv., som ikke kan udføre oropharyngeal luftvejsventilation;
  2. Alvorlig hjerteinsufficiens (<4mets);
  3. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (der kræver dialyse før operation);
  4. Diagnosticeret alvorlig leverinsufficiens;
  5. Diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lider i øjeblikket af andre akutte eller kroniske lungesygdomme, der kræver langvarig eller intermitterende iltbehandling;
  6. Øget intrakranielt tryk;
  7. Øvre luftvejsinfektioner såsom mund, næse eller svælg;
  8. Feber (kernekropstemperatur >37,5 grader Celsius);
  9. en bekræftet diagnose af graviditet eller amning;
  10. Allergisk over for beroligende midler såsom propofol eller udstyr såsom tape;
  11. Akut kirurgi;
  12. Multiple traumer;
  13. SpO2 < 95 % i præoperativ vejrtrækningsluft;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Almindelig mundpudesæt
Før anæstesiinduktion modtog patienter i forsøgsgruppen 5-6 l/min ilt i ca. 1 min gennem den endoskopiske bid, der forbinder iltforsyningsenheden, og patienter i kontrolgruppen inhalerede 5-6 l/min ilt i ca. 1 min gennem næsekateteret .Begge grupper blev bedøvet med propofol 3 mg/kg og sufentanil 7 ug. Sufentanil blev givet i begyndelsen af ​​præ-oxygen inhalation, og propofol blev givet 1 minut senere. Efter at forsøgspersonerne havde opnået tilstrækkelig sedation (ca. BIS40), begyndte den almindelige endoskopiske bidgruppe at udføre endoskopisk operation efter at tilstrækkelig sedation var opnået. I begge grupper blev der kontinuerligt pumpet 5mg/Kg/h propofol for at opretholde anæstesi, indtil undersøgelsen var afsluttet.
Eksperimentel: Ny orofaryngeal luftvejsgruppe
Før anæstesiinduktion modtog patienter i forsøgsgruppen 5-6 l/min ilt i ca. 1 min gennem den endoskopiske bid, der forbinder iltforsyningsenheden, og patienter i kontrolgruppen inhalerede 5-6 l/min ilt i ca. 1 min gennem næsekateteret .Begge grupper blev bedøvet med propofol 3 mg/kg og sufentanil 7 ug. Sufentanil blev givet i begyndelsen af ​​præ-oxygen inhalation, og propofol blev givet 1 minut senere. Efter at forsøgspersonerne havde opnået tilstrækkelig sedation (ca. BIS40), blev den nye orofaryngeale luftvejsgruppe anbragt i den orofaryngeale luftvej gennem det endoskopiske bid og derefter påbegyndt gastroskopi. I begge grupper blev 5mg/Kg/h propofol kontinuerligt pumpet for at opretholde anæstesien indtil afslutning af undersøgelsen
Enhed: Ny orofaryngeal luftvejsgruppe
Orofaryngeal luftvejDen er sammensat af næseprop, bidemund, orofaryngeal passage, oxygenforsyningsslange, reb og valgfrit tilbehør kuldioxidgaskateter og kuldioxidopsamlingsrør. For patienter, der gennemgår endoskopisk kirurgi/undersøgelse for at forhindre luftvejsobstruktion forårsaget af rygtungefald, etablere orofaryngeal luftveje for patienter, og samtidig give nasal ilt, kan JK-modellen overvåge orofaryngeal end-ekspiratorisk kuldioxidopsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hypoxi (Spo2<90%,t>10s) og svær hypoxi (Spo2<85%) under bedøvelsessedation
Tidsramme: under operationen
Hyppigheden af ​​hypoxi (75%≤SpO2 < 90%, < 60s) og alvorlig hypoxi (SpO2 < 75% eller 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s) under anæstesi blev registreret. Tidspunktet for intervention var halvdelen eller forsvinden af slutekspiratorisk kuldioxid og/eller forsvinden af ​​thoraxfluktuation og/eller SpO2 < 95 %, dvs. manipulation af åbne luftveje blev foretaget successivt indtil SpO2≥95 %, og det sidste middel til at åbne luftvejen blev registreret. luftvejene i de to grupper var de samme, inklusive: 1) justering af iltflowet;2) Løft underkæben;3) Maskeventilation (træk gastroskopet ud om nødvendigt);4) Tracheal intubation eller larynxmaske til ventilatorassisteret ventilation .
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kvælning, refluksaspiration og larynxspasmer blev registreret
Tidsramme: under operationen
Forekomsten af ​​kvælning, refluksaspiration og larynxspasmer blev registreret
under operationen
Dosis af yderligere lægemidler under operationen
Tidsramme: under operationen
Den totale mængde af propofol, der blev indgivet under testen, blev registreret
under operationen
Endoskopist tilfredshed
Tidsramme: inden for 30 minutter efter operationen
Endoskopisten blev bedt om at score tilfredsheden efter operationen
inden for 30 minutter efter operationen
Registrer uønskede hændelser, der opstår under hele processen
Tidsramme: under operationen
Apnø eller langsomme vejrtrækningsepisoder (defineret som åndedrætsfrekvens <6 slag/min); Bradykardi er defineret som hjertefrekvens <50 slag/min. Alvorlige bivirkninger såsom tracheal intubation, non-invasiv ventilation, brug af vasopressorer og hospitalsindlæggelse er påkrævet.
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jianbo Wu, Department Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXLL-KY-2023(162)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med Ny orofaryngeal luftvejsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner