Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av ny Orofaryngeal Airway Management hos patienter som genomgår smärtfri gastroenteroskopi

4 mars 2024 uppdaterad av: Qianfoshan Hospital

Randomiserad kontrollerad klinisk studie av förekomsten av hypoxi i en ny orofaryngeal luftväg under smärtfri gastroenteroskopi

Syftet med denna studie var att undersöka tillämpningen av ny behandling av orofaryngeal luftvägar hos patienter som genomgår smärtfri gastroenteroskopi. För att se om det verkligen kan lösa problemet med luftvägsobstruktion under anestesi. Förekomsten av hypoxi (Spo2<90%, t>10s) och allvarlig hypoxi (Spo2<85%) under anestesi och sedering, såväl som förekomsten av hosta och larynxspasmer, såväl som dosen, endoskopisttillfredsställelse och förekomsten av olika biverkningar observerades. För att ackumulera klinisk erfarenhet och referens av anestesi hos överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärtfri endoskopi är en populär metod för endoskopisk diagnos och behandling. Allmän intravenös anestesi med propofol och fentanyl har använts i stor utsträckning vid smärtfri endoskopisk diagnos och behandling. Den kombinerade applikationen av de två har dock en uppenbar central respiratorisk hämmande effekt, vilket resulterar i en minskning i syremättnad i blodet hos patienter, särskilt hos överviktiga och äldre patienter, som är mer benägna att plötsligt minska syrehalten i blodet, och till och med livshotande. På grund av den potentiella risken för övre luftvägsobstruktion hos vissa överviktiga patienter, kan intraoperativ hypopné förekomma vid smärtfri koloskopi på grund av lugnande och smärtstillande läkemedel. Gör att patienten svälter syre. För närvarande finns det ingen speciell orofaryngeal ventilationsanordning för gastroenteroskopi. Under de senaste åren har en ny typ av orofaryngeal ventilationskanal utvecklats och tillämpats på kliniken .Jämfört med den traditionella näskatetern kan den nya näsmasken för orofaryngeala luftvägar bättre passa patientens ansikte, säkerställa näsmaskens inre lufttäthet och maximera syretillförseleffektiviteten.Anslutning av koldioxidutloppet från den orala svalgluftvägskroppen kan samla inte bara upp patientens utandningsgas, utan minska också tillbakaflödet av koldioxidgas. Den kan också anslutas till en koldioxiddetektionsanordning för att övervaka koldioxidens partialtryck i slutet av en patients andetag i realtid. För att utvärdera om en ny typ av orofaryngeala luftvägar kan minska förekomsten av hypoxi under smärtfri gastroenteroskopi hos vanliga patienter, presenterar utredarna denna studie och undersöker säkerheten och effekten av den nya typen av orofaryngeala luftvägar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Frivillig acceptans;Asa1-2 nivå;Ålder 18-95y;Mallampati betyg Ⅰ eller Ⅱ

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med blodkoaguleringsstörningar eller tendens till orofaryngeal blödning, slemhinneskada eller utrymmesuppsättning, svårigheter att placera orofaryngeal luftvägar etc. som inte kan utföra orofaryngeal luftvägsventilation;
  2. Allvarlig hjärtinsufficiens (<4mets);
  3. Patienter med allvarlig njurinsufficiens (som kräver dialys före operation);
  4. Diagnostiserat allvarlig leverinsufficiens;
  5. Diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller lider för närvarande av andra akuta eller kroniska lungsjukdomar, som kräver långvarig eller intermittent syrgasbehandling;
  6. Ökat intrakraniellt tryck;
  7. Övre luftvägsinfektioner såsom mun, näsa eller svalg;
  8. Feber (kroppstemperatur >37,5 grader Celsius);
  9. en bekräftad diagnos av graviditet eller amning;
  10. Allergisk mot lugnande medel som propofol eller utrustning som tejp;
  11. Akutkirurgi;
  12. Multipelt trauma;
  13. SpO2 < 95 % i preoperativ andningsluft;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanligt munkuddset
Före anestesiinduktion fick patienter i försöksgruppen 5-6L/min syre i cirka 1 min genom den endoskopiska bettet som ansluter syrgasförsörjningsanordningen, och patienter i kontrollgruppen inhalerade 5-6L/min syre under cirka 1 min genom näskatetern .Båda grupperna sövdes med propofol 3 mg/kg och sufentanil 7 ug. Sufentanil gavs i början av pre-syreinhalation och propofol gavs 1 min senare. Efter att försökspersonerna uppnått tillräcklig sedering (cirka BIS40), började den vanliga endoskopiska bettgruppen utföra endoskopisk operation efter att tillräcklig sedering uppnåtts. I båda grupperna pumpades 5 mg/kg/h propofol kontinuerligt för att upprätthålla anestesin tills undersökningen avslutades.
Experimentell: Ny orofaryngeal luftvägsgrupp
Före anestesiinduktion fick patienter i försöksgruppen 5-6L/min syre i cirka 1 min genom den endoskopiska bettet som ansluter syrgasförsörjningsanordningen, och patienter i kontrollgruppen inhalerade 5-6L/min syre under cirka 1 min genom näskatetern .Båda grupperna sövdes med propofol 3 mg/kg och sufentanil 7 ug. Sufentanil gavs i början av pre-syreinhalation och propofol gavs 1 min senare. Efter att försökspersonerna uppnått tillräcklig sedering (cirka BIS40), placerades den nya orofaryngeala luftvägsgruppen i den orofaryngeala luftvägen genom det endoskopiska bettet och började sedan gastroskopi. I båda grupperna pumpades 5 mg/kg/h propofol kontinuerligt för att upprätthålla anestesin tills fullbordad undersökningen
Enhet: Ny orofaryngeal luftvägsgrupp
Orofaryngeal luftvägDen består av näspropp, bettmun, orofaryngeal passage, syretillförselslang, rep och valfria tillbehör koldioxidgaskateter och koldioxiduppsamlingsrör. För patienter som genomgår endoskopisk kirurgi/undersökning för att förhindra luftvägsobstruktion orsakad av ryggtungas fall, etablera orofaryngeal luftvägar för patienter och samtidigt ge nasal syre, JK-modellen kan övervaka orofaryngeal slutexpiratorisk koldioxiduppsamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypoxi (Spo2<90%,t>10s) och svår hypoxi (Spo2<85%) under bedövningssedering
Tidsram: under operationen
Incidensen av hypoxi (75 %≤SpO2 < 90 %, < 60 s) och svår syrebrist (SpO2 < 75 % eller 75 % ≤SpO2 < 90 %, ≥ 60 s) under anestesi registrerades. Tidpunkten för interventionen var halv eller försvinnande av slutexpiratorisk koldioxid och/eller försvinnande av thoraxfluktuationer och/eller SpO2 < 95 %, det vill säga manipulation av öppna luftvägar gjordes successivt tills SpO2≥95 %, och det sista sättet att öppna luftvägarna registrerades. luftvägarna för de två grupperna var desamma, inklusive: 1) justering av syreflödet;2) Lyft underkäken;3) Maskventilation (dra ut gastroskopet vid behov);4) Trakeal intubation eller larynxmask för ventilatorassisterad ventilation .
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av kvävning, refluxaspiration och larynxspasmer registrerades
Tidsram: under operationen
Incidensen av kvävning, refluxaspiration och larynxspasmer registrerades
under operationen
Dosen av ytterligare läkemedel under operationen
Tidsram: under operationen
Den totala mängden propofol som administrerades under testet registrerades
under operationen
Endoskopist tillfredsställelse
Tidsram: inom 30 minuter efter operationen
Endoskopisten ombads bedöma tillfredsställelsen efter operationen
inom 30 minuter efter operationen
Registrera negativa händelser som inträffar under hela processen
Tidsram: under operationen
Apné eller långsam andningsepisoder (definierad som andningsfrekvens <6 slag/min); Bradykardi definieras som hjärtfrekvens <50 slag/min. Allvarliga biverkningar som luftrörsintubation, icke-invasiv ventilation, användning av vasopressorer och sjukhusvistelse är nödvändig.
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jianbo Wu, Department director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • YXLL-KY-2023(162)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshantering

Kliniska prövningar på Ny orofaryngeal luftvägsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera