Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orofaryngeaalisen hengitysteiden uuden hoidon soveltaminen potilailla, joille tehdään kivuton gastroenteroskopia

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Qianfoshan Hospital

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus hypoksian esiintyvyydestä uudessa suunnielun hengitysteissä kivuttoman gastroenteroskopian aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia uuden orofaryngeaalisen hengitysteiden hoidon soveltamista potilailla, joille tehdään kivuton gastroenteroskopia. Katsoa, ​​voiko se todella ratkaista hengitysteiden tukkeutumisen anestesian aikana. Hypoksian ilmaantuvuus (Spo2<90%, t>10s) ja vakava hypoksia (Spo2<85 %) anestesian ja sedaation aikana, sekä yskän ja kurkunpään kouristuksen ilmaantuvuus, samoin kuin annos, endoskooppilääkärityytyväisyys ja erilaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus havaittiin. Kliinisen kokemuksen ja referenssien keräämiseksi anestesia lihavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivuton endoskopia on suosittu endoskooppisen diagnoosin ja hoidon menetelmä. Yleistä suonensisäistä anestesiaa propofolilla ja fentanyylillä on käytetty laajalti kivuttomassa endoskooppisessa diagnostiikassa ja hoidossa. Näiden kahden yhdistetyllä sovelluksella on kuitenkin ilmeinen keskushermoston estovaikutus, mikä johtaa sen vähenemiseen. veren happisaturaatiossa potilailla, erityisesti liikalihavilla ja iäkkäillä potilailla, jotka ovat alttiimpia veren happipitoisuuden äkilliselle vähenemiselle ja jopa hengenvaarallisia.Ylempien hengitysteiden ahtauman mahdollisen riskin vuoksi joillakin lihavilla potilailla saattaa esiintyä leikkauksensisäistä hypopneaa kivuttoman kolonoskopian aikana rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden vuoksi.Aiheuttaa potilaan hapenpuutetta.Tällä hetkellä ei ole erityistä suunielun ventilaatiolaitetta gastroenteroskopiaan.Viime vuosina on kehitetty uudentyyppinen orofaryngeaalinen ventilaatiokanava, jota on sovellettu klinikalla .Perinteiseen nenäkatetriin verrattuna uusi orofaryngeaalinen hengitysteiden nenämaski sopii paremmin potilaan kasvoille, varmistaa nenänaamarin sisäisen ilmatiiviyden ja maksimoi hapensyötön tehokkuuden. Suun nielun hengitysteiden hiilidioksidin ulostulon yhdistäminen voi ei vain kerää potilaan uloshengitettyä kaasua, vaan myös vähentää hiilidioksidikaasun takaisinvirtausta. Se voidaan myös liittää hiilidioksidinilmaisulaitteeseen, jolla seurataan reaaliajassa hiilidioksidin osapainetta potilaan hengityksen lopussa. Arvioidakseen, voiko uudentyyppinen orofaryngeaalinen hengitystie vähentää hypoksian ilmaantuvuutta kivuttoman gastroenteroskopian aikana yleisillä potilailla, tutkijat esittelevät tämän tutkimuksen ja tutkivat uudentyyppisten orofaryngeaalisten hengitysteiden turvallisuutta ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jianbo Wu
  • Puhelinnumero: jianbowu@126.com
  • Sähköposti: 312011097@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University（Qianfoshan Hospital, Shandong Province）
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Vapaaehtoinen hyväksyntä;Asa1-2-taso;Ikä 18-95v;Mallampati-arvosanat Ⅰ tai Ⅱ

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä tai taipumusta suunnielun verenvuotoon, limakalvovaurioita tai tilankäyttöä, vaikeuksia suunnielun hengitysteiden sijoittamisessa jne., jotka eivät voi suorittaa orofaryngeaalista hengitysteiden ventilaatiota;
  2. Vaikea sydämen vajaatoiminta (<4mets);
  3. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (tarvitsee dialyysihoitoa ennen leikkausta);
  4. Diagnosoitu vaikea maksan vajaatoiminta;
  5. Diagnoosi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai kärsii tällä hetkellä muista akuuteista tai kroonisista keuhkosairaudista, jotka vaativat pitkäaikaista tai ajoittaista happihoitoa;
  6. Lisääntynyt kallonsisäinen paine;
  7. Ylempien hengitysteiden infektiot, kuten suun, nenän tai kurkun infektiot;
  8. Kuume (ruumiinlämpö > 37,5 celsiusastetta);
  9. vahvistettu raskauden tai imetyksen diagnoosi;
  10. Allerginen rauhoittaville aineille, kuten propofolille, tai laitteille, kuten teipille;
  11. Hätäkirurgia;
  12. Useita traumoja;
  13. SpO2 < 95 % ennen leikkausta hengitysilmassa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen suutyynysetti
Ennen anestesian induktiota koeryhmän potilaat saivat 5-6 l/min happea noin 1 minuutin ajan endoskooppisen pureman yhdistävän hapensyöttölaitteen kautta, ja kontrolliryhmän potilaat hengittivät happea 5-6 l/min noin 1 minuutin ajan nenäkatetrin kautta. .Molemmat ryhmät nukutettiin propofolilla 3mg/kg ja sufentaniililla 7ug.Sufentaniilia annettiin esihappiinhalaation alussa ja propofolia 1 min myöhemmin. Kun koehenkilöt saavuttivat riittävän sedaation (noin BIS40), tavallinen endoskooppinen puremaryhmä aloitti endoskooppisen leikkauksen sen jälkeen, kun riittävä sedaatio oli saavutettu. Molemmissa ryhmissä pumpattiin jatkuvasti propofolia 5 mg/kg/h anestesian ylläpitämiseksi tutkimuksen loppuun asti.
Kokeellinen: Uusi orofaryngeaalinen hengitystieryhmä
Ennen anestesian induktiota koeryhmän potilaat saivat 5-6 l/min happea noin 1 minuutin ajan endoskooppisen pureman yhdistävän hapensyöttölaitteen kautta, ja kontrolliryhmän potilaat hengittivät happea 5-6 l/min noin 1 minuutin ajan nenäkatetrin kautta. .Molemmat ryhmät nukutettiin propofolilla 3mg/kg ja sufentaniililla 7ug.Sufentaniilia annettiin esihappiinhalaation alussa ja propofolia 1 min myöhemmin. Kun koehenkilöt saavuttivat riittävän sedaation (noin BIS40), uusi nielun hengitystieryhmä sijoitettiin suunnielun hengitysteihin endoskooppisen pureman kautta ja sitten aloitettiin gastroskopia. Molemmissa ryhmissä pumpattiin jatkuvasti propofolia 5 mg/kg/h anestesian ylläpitämiseksi hoidon loppuun asti. tutkimusta
Laite: Uusi orofaryngeaalinen hengitystieryhmä
Suunnielun hengitystietSe koostuu nenätulppasta, purentasuusta, suunnielun kanavasta, hapensyöttöputkesta, köydestä ja valinnaisista lisävarusteista hiilidioksidikaasukatetrista ja hiilidioksidin keräysletkusta. Potilaille, joille tehdään endoskopinen leikkaus/tutkimus selkäkielen putoamisen aiheuttaman hengitysteiden tukkeutumisen estämiseksi. hengitysteitä potilaille ja nenän happea samanaikaisesti, JK-malli voi seurata suun ja nielun ja uloshengityksen hiilidioksidin kerääntymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksian (Spo2<90%, t>10s) ja vaikean hypoksian (Spo2<85%) esiintyvyys nukutussedationin aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Hypoksian (75 %≤SpO2 < 90 %, < 60 s) ja vaikean hypoksian (SpO2 < 75 % tai 75 % ≤SpO2 < 90 %, ≥ 60 s) esiintyvyys anestesian aikana kirjattiin. Interventioaika oli puolet tai katoaminen uloshengityksen lopussa oleva hiilidioksidi ja/tai rintakehän fluktuaation häviäminen ja/tai SpO2 < 95 % eli avoimia hengitysteitä suoritettiin peräkkäin SpO2≥95 %:iin asti ja viimeinen keino hengitysteiden avaamiseksi kirjattiin. Avautumiskeinot kahden ryhmän hengitystiet olivat samat, mukaan lukien: 1) happivirtauksen säätö; 2) nosta alaleuka; 3) maskiventilaatio (vedä gastroskooppi ulos tarvittaessa); 4) Henkitorven intubaatio tai kurkunpään maski hengityskoneavusteiseen ventilaatioon .
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukehtumisen, refluksiaspiraation ja kurkunpään kouristuksen ilmaantuvuus kirjattiin
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Tukehtumisen, refluksiaspiraation ja kurkunpään kouristuksen ilmaantuvuus kirjattiin
leikkauksen aikana
Lisälääkkeiden annos leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Koko testin aikana annetun propofolin kokonaismäärä kirjattiin
leikkauksen aikana
Endoskopistien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa leikkauksesta
Endoskopistia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyys leikkauksen jälkeen
30 minuutin kuluessa leikkauksesta
Kirjaa muistiin koko prosessin aikana esiintyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Apnea tai hidas hengitysjaksot (määritelty hengitystiheydeksi <6 lyöntiä/min);Bradykardia määritellään sykkeeksi <50 lyöntiä/min. Vakavia haittatapahtumia, kuten henkitorven intubaatio, ei-invasiivinen ventilaatio, vasopressorien käyttö ja sairaalahoito ovat edellytetään.
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qianfoshan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jianbo Wu, Department Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YXLL-KY-2023(162)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta

Kliiniset tutkimukset Uusi orofaryngeaalinen hengitystieryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa