重度の非増殖性糖尿病性網膜症を合併した糖尿病性黄斑浮腫に対するConberceptの有効性と安全性
2025年5月25日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
重度の非増殖性糖尿病性網膜症を合併した糖尿病性黄斑浮腫に対するConberceptの有効性と安全性：前向き多施設非盲検試験の12か月結果
この前向き多施設非盲検試験の目的は、重度の非増殖性糖尿病網膜症（sNPDR）を合併した糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療における硝子体内注射コンベルセプト（IVC）の有効性と安全性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 初回治療から12か月後のベースラインと比較した最良矯正視力（BCVA）と中心黄斑厚（CMT）の平均変化
- 12か月の治療後に糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）チャートで15文字以上の視覚効果があり、糖尿病網膜症重症度スケール（DRSS）スコアが2段階以上改善した目の割合
- 治療開始から3か月後と12か月後に実際にPRP治療を受けた目の割合
- ベースラインから毎月の追跡時点までのBCVAとCMTの平均変化
- 合併症と副作用
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201103
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スペクトルドメイン光干渉断層撮影法（OCT）に基づいて定義された、中心が関与する目に糖尿病性黄斑浮腫を有し、もう一方の目に臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫がない18歳以上の症状のある患者
- OCTで測定した黄斑中心厚（CMT）≧300μm
- ETDRS標準の7フィールドカラー眼底写真に基づいて、2人の独立した経験豊富な眼科医によって重度の非増殖性糖尿病性網膜症（sNPDR）と診断された対象の眼が確認された
除外基準:
- 糖尿病性網膜症以外の視力改善を妨げる可能性のある合併症または以前の黄斑疾患（例、網膜静脈閉塞、加齢黄斑変性、ぶどう膜炎、硝子体黄斑牽引または網膜上膜）
- 緑内障またはあらゆる種類の視神経障害の病歴
- 以前の網膜硝子体手術または汎網膜光凝固術
- 抗VEGF薬の硝子体内注射は6か月以内、またはグルココルチコイドの硝子体内注射は3か月以内
- 3か月以内の黄斑局所/グリッドレーザー光凝固術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：硝子体内 Conbercept
重度の非増殖性糖尿病網膜症（sNPDR）を合併した糖尿病性黄斑浮腫（DME）を患う参加者は、12か月にわたる抗VEGF療法に割り当てられた。
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重度の非増殖性糖尿病網膜症（sNPDR）を合併した糖尿病性黄斑浮腫（DME）の参加者を、12か月にわたる抗VEGF療法に割り当てた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の改善
時間枠：ベースラインから最初の Conbercept 硝子体内注射後 12 か月まで
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最高矯正視力の文字スコアの平均変化
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ベースラインから最初の Conbercept 硝子体内注射後 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tao Sun、Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月25日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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