Eficácia e segurança do Conbercept para edema macular diabético combinado com retinopatia diabética não proliferativa grave
25 de maio de 2025 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
A eficácia e segurança do Conbercept para edema macular diabético combinado com retinopatia diabética não proliferativa grave: resultados de 12 meses de um estudo prospectivo multicêntrico aberto
O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico aberto é avaliar a eficácia e segurança da injeção intravítrea de Conbercept (IVC) para o tratamento de edema macular diabético (DME) combinado com retinopatia diabética não proliferativa grave (sNPDR).
As principais questões que pretende responder são:
- alterações médias na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e espessura macular central (CMT) em comparação com o valor basal 12 meses após o tratamento inicial
- proporção de olhos com ganho visual ≥15 letras no gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) e melhora ≥2 etapas na pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) após 12 meses de tratamento
- proporção de olhos realmente submetidos ao tratamento com PRP após 3 e 12 meses de tratamento
- alterações médias no BCVA e CMT desde o início até o momento do acompanhamento mensal
- complicações e efeitos adversos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201103
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes sintomáticos com 18 anos ou mais com edema macular diabético no centro envolvido no olho envolvido e sem edema macular diabético clinicamente significativo no outro olho definido com base na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT)
- espessura macular central (CMT) ≥300 μm medida por OCT
- os olhos envolvidos diagnosticados como retinopatia diabética não proliferativa grave (sNPDR), confirmada por dois oftalmologistas independentes e experientes com base nas fotografias de fundo de olho coloridas de sete campos do padrão ETDRS
Critério de exclusão:
- doenças maculares concomitantes ou anteriores que podem impedir a melhoria visual além da retinopatia diabética (por exemplo, oclusão da veia retiniana, degeneração macular associada à idade, uveíte, tração vitreomacular ou membrana epirretiniana)
- história de glaucoma ou neuropatia óptica de qualquer tipo
- cirurgia vitreorretiniana anterior ou fotocoagulação pan-retiniana
- injeção intravítrea de medicamentos anti-VEGF dentro de 6 meses ou injeção intravítrea de glicocorticóide dentro de 3 meses
- fotocoagulação macular focal/grade laser dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conbercept intravítreo
Os participantes com edema macular diabético (EMD) combinado com retinopatia diabética não proliferativa grave (sNPDR) foram designados para terapia anti-VEGF durante 12 meses.
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participantes com edema macular diabético (EMD) combinado com retinopatia diabética não proliferativa grave (sNPDR) foram designados para terapia anti-VEGF durante 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhoria da acuidade visual
Prazo: desde o início até 12 meses após a injeção intravítrea inicial de Conbercept
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mudança média na pontuação da carta de melhor acuidade visual corrigida
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desde o início até 12 meses após a injeção intravítrea inicial de Conbercept
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tao Sun, Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YFZXYDK202402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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