Эффективность и безопасность Конберцепта при диабетическом макулярном отеке в сочетании с тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией
25 мая 2025 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Эффективность и безопасность Конберцепта при диабетическом макулярном отеке в сочетании с тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией: 12-месячные результаты проспективного многоцентрового открытого исследования
Целью этого проспективного многоцентрового открытого исследования является оценка эффективности и безопасности интравитреального введения Конберцепта (ИВК) для лечения диабетического макулярного отека (ДМО) в сочетании с тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией (сНПДР).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- средние изменения остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) и центральной толщины макулы (CMT) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после первоначального лечения
- доля глаз с улучшением зрения ≥15 букв в диаграмме исследования диабетической ретинопатии раннего лечения (ETDRS) и ≥2-ступенчатое улучшение по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) после 12 месяцев лечения
- доля глаз, фактически прошедших лечение PRP через 3 и 12 месяцев лечения
- средние изменения МКОЗ и ШМТ от исходного уровня до момента ежемесячного наблюдения
- осложнения и побочные эффекты
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201103
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с симптомами в возрасте 18 лет и старше с диабетическим макулярным отеком в пораженном глазу и без клинически значимого диабетического макулярного отека на парном глазу, определенного на основании спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ)
- центральная толщина макулы (ЦМТ) ≥300 мкм, измеренная с помощью ОКТ
- пораженные глаза диагностированы как тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия (sNPDR), подтвержденная двумя независимыми опытными офтальмологами на основании стандартных цветных фотографий глазного дна в семи полях ETDRS.
Критерий исключения:
- сопутствующие или предшествующие макулярные заболевания, которые могут препятствовать улучшению зрения, кроме диабетической ретинопатии (например, окклюзия вен сетчатки, возрастная дегенерация желтого пятна, увеит, витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана)
- история глаукомы или оптической невропатии любого типа
- предыдущая витреоретинальная хирургия или панретинальная фотокоагуляция
- интравитреальное введение анти-VEGF препаратов в течение 6 мес или интравитреальное введение глюкокортикоида в течение 3 мес.
- макулярно-фокальная/сетчатая лазерная фотокоагуляция в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интравитреальный Конберцепт
Участникам с диабетическим макулярным отеком (ДМО) в сочетании с тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией (sNPDR) была назначена терапия анти-VEGF в течение 12 месяцев.
|
участникам с диабетическим макулярным отеком (ДМО) в сочетании с тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией (sNPDR) была назначена терапия анти-VEGF в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение остроты зрения
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после первичной интравитреальной инъекции Конберцепта
|
среднее изменение буквенной оценки наилучшей скорректированной остроты зрения
|
от исходного уровня до 12 месяцев после первичной интравитреальной инъекции Конберцепта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Tao Sun, Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YFZXYDK202402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .