Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Conbercept w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki w połączeniu z ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Conbercept w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki w połączeniu z ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową: wyniki 12-miesięcznego prospektywnego wieloośrodkowego badania otwartego

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Conbercept (IVC) wstrzykniętego do ciała szklistego w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w połączeniu z ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (sNPDR).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • średnie zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i centralnej grubości plamki (CMT) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach od początkowego leczenia
  • odsetek oczu z poprawą wzroku ≥15 liter w tabeli badania Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) i poprawą o ≥2 stopnie w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) po 12 miesiącach leczenia
  • odsetek oczu faktycznie przeszedł leczenie PRP po 3 i 12 miesiącach leczenia
  • średnie zmiany BCVA i CMT od wartości początkowej do punktu czasowego comiesięcznej obserwacji
  • powikłań i skutków ubocznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201103
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci objawowi w wieku 18 lat lub starsi, z zajętym centralnie cukrzycowym obrzękiem plamki w zajętym oku i bez klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki w drugim oku, zdefiniowanym na podstawie optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (OCT)
  • centralna grubość plamki (CMT) ≥300 µm mierzona metodą OCT
  • w zajętych oczach zdiagnozowano ciężką nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową (sNPDR) potwierdzoną przez dwóch niezależnych doświadczonych okulistów na podstawie siedmiu kolorowych zdjęć dna oka w standardzie ETDRS

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące lub przebyte choroby plamki, które mogą utrudniać poprawę widzenia, inne niż retinopatia cukrzycowa (np. niedrożność żył siatkówki, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, zapalenie błony naczyniowej oka, trakcja szklistkowo-gałkowa lub błona nabłonkowa)
  • przebyta jaskra lub jakikolwiek rodzaj neuropatii wzrokowej
  • wcześniejsza operacja witreoretinalna lub fotokoagulacja całej siatkówki
  • wstrzyknięcie doszklistkowe leki anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy lub glukokortykoid w postaci wstrzyknięcia doszklistkowego w ciągu 3 miesięcy
  • fotokoagulacja laserowa ogniskowa/siatkowa plamki w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Conbercept doszklistkowy
Uczestnicy z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) w połączeniu z ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (sNPDR) zostali przydzieleni do terapii anty-VEGF przez 12 miesięcy.
Lek: Conbercept
uczestnicy z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) w połączeniu z ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (sNPDR) zostali przydzieleni do terapii anty-VEGF przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po pierwszym doszklistkowym wstrzyknięciu produktu Conbercept
średnia zmiana w punktacji najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
od wartości początkowej do 12 miesięcy po pierwszym doszklistkowym wstrzyknięciu produktu Conbercept

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Współpracownicy

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tao Sun, Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YFZXYDK202402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Conbercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj