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중증 비증식성 당뇨망막병증을 동반한 당뇨병성 황반부종에 대한 Conbercept의 유효성 및 안전성

2024년 3월 11일 업데이트: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

중증 비증식성 당뇨병성 망막병증과 결합된 당뇨병성 황반부종에 대한 Conbercept의 효능 및 안전성: 전향적 다기관 공개 라벨 연구의 12개월 결과

이 전향적 다기관 공개 라벨 연구의 목표는 중증 비증식성 당뇨병 망막병증(sNPDR)과 결합된 당뇨병성 황반부종(DME) 치료에 대한 유리체강내 주사 Conbercept(IVC)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 초기 치료 후 12개월에 기준선과 비교하여 최대 교정 시력(BCVA) 및 중심 황반 두께(CMT)의 평균 변화
  • 치료 12개월 후 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막증 연구) 차트에서 시력 개선이 15자 이상이고 DRSS(당뇨병 망막병증 중증도 척도) 점수가 2단계 이상 개선된 눈의 비율
  • PRP 치료를 받은 눈의 비율은 치료 3개월 및 12개월 후에 실제로 PRP 치료를 받았습니다.
  • 기준선에서 월별 추적 시점까지 BCVA 및 CMT의 평균 변화
  • 합병증과 부작용

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201103
        • 모병
        • Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중앙에 침범된 눈에 당뇨병성 황반부종이 있고 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(OCT)을 기준으로 정의된 반대쪽 눈에 임상적으로 유의미한 당뇨병성 황반부종이 없는 18세 이상의 증상이 있는 환자
  • 중심황반두께(CMT) ≥300μm(OCT로 측정)
  • ETDRS 표준 7가지 필드 컬러 안저 사진을 기반으로 2명의 독립적인 경험이 풍부한 안과 의사에 의해 확인된 중증 비증식성 당뇨망막병증(sNPDR)으로 진단된 관련 눈

제외 기준:

  • 당뇨병성 망막증 이외의 시력 개선을 방해할 수 있는 동반 또는 이전 황반 질환(예: 망막 정맥 폐색, 연령 관련 황반 변성, 포도막염, 유리체 황반 견인 또는 망막앞막)
  • 녹내장 또는 모든 종류의 시신경병증 병력
  • 이전 유리체망막 수술 또는 범망막 광응고술
  • 6개월 이내에 유리체강내 주사 항-VEGF 약물 또는 3개월 이내에 유리체강내 주사 글루코코르티코이드
  • 3개월 이내에 황반 초점/격자 레이저 광응고술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유리체 강내 Conbercept
당뇨병성 황반부종(DME)과 중증 비증식성 당뇨병 망막병증(sNPDR)을 앓고 있는 참가자들은 12개월에 걸쳐 항-VEGF 치료를 받게 되었습니다.
의약품: 콘베르셉트
당뇨병성 황반부종(DME)과 중증 비증식성 당뇨병 망막병증(sNPDR)을 앓고 있는 참가자들은 12개월에 걸쳐 항-VEGF 치료에 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 향상
기간: 기준선부터 최초 유리체강내 Conbercept 주사 후 12개월까지
최고 교정 시력 문자 점수의 평균 변화
기준선부터 최초 유리체강내 Conbercept 주사 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

협력자

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 연구 의자: Tao Sun, Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YFZXYDK202402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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