Eficacia y seguridad de Conbercept para el edema macular diabético combinado con retinopatía diabética no proliferativa grave
25 de mayo de 2025 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
La eficacia y seguridad de Conbercept para el edema macular diabético combinado con retinopatía diabética no proliferativa grave: resultados de 12 meses de un estudio prospectivo multicéntrico abierto
El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico abierto es evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intravítrea Conbercept (IVC) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) combinado con retinopatía diabética no proliferativa grave (sNPDR).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- cambios medios en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) y el espesor macular central (CMT) en comparación con el valor inicial a los 12 meses después del tratamiento inicial
- proporción de ojos con ganancia visual ≥15 letras en el cuadro del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y mejora de ≥2 pasos en la puntuación de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) después de 12 meses de tratamiento
- Proporción de ojos que realmente se sometieron a tratamiento con PRP después de 3 y 12 meses de tratamiento.
- cambios medios en BCVA y CMT desde el inicio hasta el momento del seguimiento mensual
- complicaciones y efectos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201103
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos de 18 años o más con edema macular diabético en el centro del ojo afectado y sin edema macular diabético clínicamente significativo en el ojo contralateral, definido sobre la base de la tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral.
- espesor macular central (CMT) ≥300 μm medido por OCT
- los ojos afectados se diagnosticaron como retinopatía diabética no proliferativa grave (sNPDR, por sus siglas en inglés) confirmado por dos oftalmólogos experimentados independientes basándose en el estándar ETDRS, siete fotografías de fondo de ojo en color de campo
Criterio de exclusión:
- Enfermedades maculares concomitantes o previas que pueden dificultar la mejora visual distintas de la retinopatía diabética (por ejemplo, oclusión de la vena retiniana, degeneración macular asociada a la edad, uveítis, tracción vitreomacular o membrana epirretiniana).
- antecedentes de glaucoma o neuropatía óptica de cualquier tipo
- Cirugía vitreorretiniana previa o fotocoagulación panrretiniana.
- inyección intravítrea de medicamentos anti-VEGF dentro de los 6 meses o inyección intravítrea de glucocorticoides dentro de los 3 meses
- Fotocoagulación macular focal/rejilla con láser en 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Conbercept intravítreo
Los participantes con edema macular diabético (EMD) combinado con retinopatía diabética no proliferativa grave (sNPDR) fueron asignados a una terapia anti-VEGF durante 12 meses.
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Los participantes con edema macular diabético (EMD) combinado con retinopatía diabética no proliferativa grave (sNPDR) fueron asignados a terapia anti-VEGF durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora de la agudeza visual
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después de la inyección intravítrea inicial de Conbercept
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cambio medio en la puntuación de la letra de agudeza visual mejor corregida
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desde el inicio hasta 12 meses después de la inyección intravítrea inicial de Conbercept
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tao Sun, Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YFZXYDK202402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .