Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Conbercept voor diabetisch macula-oedeem gecombineerd met ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie

11 maart 2024 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

De werkzaamheid en veiligheid van Conbercept voor diabetisch macula-oedeem gecombineerd met ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie: resultaten over 12 maanden van een prospectief multicenter open-label onderzoek

Het doel van deze prospectieve multicenter open-label studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injectie Conbercept (IVC) voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) in combinatie met ernstige niet-proliferatieve diabetes-retinopathie (sNPDR).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • gemiddelde veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en centrale maculaire dikte (CMT) in vergelijking met de uitgangswaarde 12 maanden na de initiële behandeling
  • aandeel ogen met visuele winst ≥15 letters in het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram en ≥2-staps verbetering in de Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-score na 12 maanden behandeling
  • Een deel van de ogen onderging daadwerkelijk een PRP-behandeling na 3 en 12 maanden behandeling
  • gemiddelde veranderingen in BCVA en CMT vanaf de uitgangswaarde tot het maandelijkse follow-uptijdstip
  • complicaties en bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201103
        • Werving
        • Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische patiënten van 18 jaar of ouder met centraal betrokken diabetisch macula-oedeem in het betrokken oog en zonder klinisch significant diabetisch macula-oedeem in het andere oog, gedefinieerd op basis van optische coherentietomografie (OCT) in het spectrale domein
  • centrale maculaire dikte (CMT) ≥300 μm gemeten met OCT
  • de betrokken ogen gediagnosticeerd als ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (sNPDR), bevestigd door twee onafhankelijke, ervaren oogartsen op basis van de ETDRS-standaard fundusfoto's met zeven veldkleuren

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige of eerdere maculaire ziekten die de visuele verbetering kunnen belemmeren, anders dan diabetische retinopathie (bijv. occlusie van de retinale venen, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, uveïtis, vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan)
  • voorgeschiedenis van glaucoom of optische neuropathie van welke aard dan ook
  • eerdere vitreoretinale chirurgie of pan-retinale fotocoagulatie
  • intravitreale injectie anti-VEGF-geneesmiddelen binnen 6 maanden of intravitreale injectie glucocorticoïde binnen 3 maanden
  • maculaire focale/rasterlaserfotocoagulatie binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intravitreale Conbercept
Deelnemers met diabetisch macula-oedeem (DME) gecombineerd met ernstige niet-proliferatieve diabetes-retinopathie (sNPDR) werden toegewezen aan anti-VEGF-therapie gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Conbercept
deelnemers met diabetisch macula-oedeem (DME) gecombineerd met ernstige niet-proliferatieve diabetes-retinopathie (sNPDR) werden gedurende 12 maanden toegewezen aan anti-VEGF-therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na de initiële intravitreale Conbercept-injectie
gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde letterscore voor gezichtsscherpte
vanaf baseline tot 12 maanden na de initiële intravitreale Conbercept-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Medewerkers

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tao Sun, Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YFZXYDK202402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conbercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren