Conberceptin teho ja turvallisuus diabeettisessa makulaturvotuksessa yhdistettynä vaikeaan ei-proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan
sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Conberceptin teho ja turvallisuus diabeettisessa makulaturvotuksessa yhdistettynä vaikeaan ei-proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan: 12 kuukauden tulokset tulevasta monikeskustutkimuksesta
Tämän tulevan monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen Conbercept-injektion (IVC) tehoa ja turvallisuutta diabeettisen makulaedeeman (DME) hoidossa yhdistettynä vaikeaan nonproliferatiiviseen diabetekseen liittyvään retinopatiaan (sNPDR).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- keskimääräiset muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) ja keskeisessä makulan paksuudessa (CMT) verrattuna lähtötasoon 12 kuukauden kuluttua aloitushoidosta
- niiden silmien osuus, joiden näkökyky on ≥15 kirjainta Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa ja ≥2-vaiheinen parannus diabeettisen retinopatian vakavuusasteikossa (DRSS) 12 kuukauden hoidon jälkeen
- osa silmistä todella läpikäytiin PRP-hoidon 3 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
- keskimääräisiä muutoksia BCVA:ssa ja CMT:ssä lähtötilanteesta kuukausittaiseen seurantaan
- komplikaatioita ja haittavaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201103
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireilevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joiden keskellä on diabeettinen makulaturvotus kyseisessä silmässä ja ilman kliinisesti merkittävää diabeettista makulaturvotusta toisessa silmässä, joka on määritetty spektrialueen optisen koherenssitomografian (OCT) perusteella
- Keskimakulan paksuus (CMT) ≥300 μm mitattuna OCT:llä
- kaksi riippumatonta kokenutta silmälääkäriä vahvisti ETDRS-standardin seitsemän värillisen silmänpohjan valokuvan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset tai aiemmat silmänpohjan sairaudet, jotka voivat haitata näön paranemista, muut kuin diabeettinen retinopatia (esim. verkkokalvon laskimotukos, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, uveiitti, lasikalvon veto tai epiretinaalinen kalvo)
- anamneesissa glaukooma tai minkäänlainen optinen neuropatia
- aiempi vitreoretinaalinen leikkaus tai yleisverkkokalvon fotokoagulaatio
- lasiaiseen injektio anti-VEGF-lääkkeet 6 kuukauden sisällä tai lasiaiseen injektio glukokortikoidi 3 kuukauden sisällä
- makulan fokaalinen/grid laserfotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intravitreal Conbercept
Osallistujat, joilla oli diabeettinen makulaturvotus (DME) yhdistettynä vakavaan ei-proliferatiiviseen diabetekseen liittyvään retinopatiaan (sNPDR), määrättiin anti-VEGF-hoitoon 12 kuukauden ajan.
|
osallistujat, joilla oli diabeettinen makulaturvotus (DME) yhdistettynä vakavaan ei-proliferatiiviseen diabeteksen retinopatiaan (sNPDR), määrättiin anti-VEGF-hoitoon 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen ensimmäisen lasiaisensisäisen Conbercept-injektion jälkeen
|
keskimääräinen muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainpisteissä
|
lähtötasosta 12 kuukauteen ensimmäisen lasiaisensisäisen Conbercept-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tao Sun, Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YFZXYDK202402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .