Effekt og sikkerhed af Conbercept til diabetisk makulært ødem kombineret med svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati
25. maj 2025 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Effekten og sikkerheden af Conbercept til diabetisk makulært ødem kombineret med svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati: 12-måneders resultater fra en prospektiv multicenter open-label undersøgelse
Målet med denne prospektive multicenter åbne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravitreal injektion Conbercept (IVC) til behandling af diabetisk makulaødem (DME) kombineret med svær nonproliferativ diabetes retinopati (sNPDR).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- gennemsnitlige ændringer i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) og central makulær tykkelse (CMT) sammenlignet med baseline 12 måneder efter indledende behandling
- andel af øjne med visuel forstærkning ≥15 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram og ≥2-trins forbedring i Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) score efter 12 måneders behandling
- andel af øjnene gennemgik faktisk PRP-behandling efter 3 og 12 måneders behandling
- betyder ændringer i BCVA og CMT fra baseline til det månedlige opfølgningstidspunkt
- komplikationer og bivirkninger
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201103
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatiske patienter i alderen 18 år eller derover med center involveret diabetisk makulaødem i det involverede øje og uden klinisk signifikant diabetisk makulaødem i det andet øje defineret på basis af spektral-domæne optisk kohærens tomografi (OCT)
- central makulær tykkelse (CMT) ≥300 μm målt ved OCT
- de involverede øjne diagnosticeret som alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (sNPDR) bekræftet af to uafhængige erfarne øjenlæger baseret på ETDRS-standarden syv feltfarve fundusfotografier
Ekskluderingskriterier:
- samtidige eller tidligere makulære sygdomme, der kan hindre andre visuelle forbedringer end diabetisk retinopati (f.eks. retinal veneokklusion, aldersassocieret makuladegeneration, uveitis, vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran)
- historie med glaukom eller optisk neuropati af enhver art
- tidligere vitreoretinal kirurgi eller pan-retinal fotokoagulation
- intravitreal injektion anti-VEGF lægemidler inden for 6 måneder eller intravitreal injektion glukokortikoid inden for 3 måneder
- makulær fokal/gitter laser fotokoagulation inden for 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intravitreal Conbercept
Deltagere med diabetisk makulaødem (DME) kombineret med svær ikke-proliferativ diabetesretinopati (sNPDR) blev tildelt anti-VEGF-behandling over 12 måneder.
|
deltagere med diabetisk makulaødem (DME) kombineret med svær ikke-proliferativ diabetes retinopati (sNPDR) blev tildelt anti-VEGF-behandling over 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af synsstyrken
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter initial intravitreal Conbercept-injektion
|
gennemsnitlig ændring i den bedste korrigerede synsstyrkebogstavscore
|
fra baseline til 12 måneder efter initial intravitreal Conbercept-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tao Sun, Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YFZXYDK202402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .