Efficacia e sicurezza di Conbercept per l'edema maculare diabetico combinato con retinopatia diabetica non proliferativa grave
25 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
L'efficacia e la sicurezza di Conbercept nell'edema maculare diabetico combinato con la retinopatia diabetica non proliferativa grave: risultati a 12 mesi di uno studio prospettico multicentrico in aperto
L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico in aperto è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale Conbercept (IVC) per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) combinato con la retinopatia diabetica non proliferativa grave (sNPDR).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- cambiamenti medi nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) e nello spessore maculare centrale (CMT) rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
- percentuale di occhi con guadagno visivo ≥ 15 lettere nel grafico Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e miglioramento ≥ 2 livelli nel punteggio della Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) dopo 12 mesi di trattamento
- percentuale di occhi è stata effettivamente sottoposta a trattamento PRP dopo 3 e 12 mesi di trattamento
- variazioni medie di BCVA e CMT dal basale al momento del follow-up mensile
- complicazioni ed effetti avversi
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
58
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201103
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sintomatici di età pari o superiore a 18 anni con edema maculare diabetico centro coinvolto nell'occhio interessato e senza edema maculare diabetico clinicamente significativo nell'altro occhio definito sulla base della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT)
- spessore maculare centrale (CMT) ≥ 300 μm misurato mediante OCT
- gli occhi interessati diagnosticati come retinopatia diabetica non proliferativa grave (sNPDR) confermati da due oftalmologi esperti indipendenti sulla base delle fotografie del fondo oculare a colori a sette campi standard ETDRS
Criteri di esclusione:
- malattie maculari concomitanti o precedenti che possono ostacolare il miglioramento visivo diverse dalla retinopatia diabetica (ad esempio, occlusione della vena retinica, degenerazione maculare associata all'età, uveite, trazione vitreomaculare o membrana epiretinica)
- storia di glaucoma o neuropatia ottica di qualsiasi tipo
- precedente intervento chirurgico vitreoretinico o fotocoagulazione pan-retinica
- farmaci anti-VEGF per iniezione intravitreale entro 6 mesi o glucocorticoidi per iniezione intravitreale entro 3 mesi
- fotocoagulazione laser maculare focale/a griglia entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Conbercept intravitreale
I partecipanti con edema maculare diabetico (DME) combinato con retinopatia diabetica non proliferativa grave (sNPDR) sono stati assegnati alla terapia anti-VEGF per 12 mesi.
|
i partecipanti con edema maculare diabetico (DME) combinato con retinopatia diabetica non proliferativa grave (sNPDR) sono stati assegnati alla terapia anti-VEGF per 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo l’iniezione intravitreale iniziale di Conbercept
|
cambiamento medio nel punteggio della lettera dell’acuità visiva migliore corretta
|
dal basale a 12 mesi dopo l’iniezione intravitreale iniziale di Conbercept
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Tao Sun, Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YFZXYDK202402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .