Účinnost a bezpečnost přípravku Conbercept u diabetického makulárního edému v kombinaci s těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií
25. května 2025 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Účinnost a bezpečnost přípravku Conbercept pro diabetický makulární edém v kombinaci s těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií: 12měsíční výsledky z prospektivní multicentrické otevřené studie
Cílem této prospektivní multicentrické otevřené studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravitreální injekce Conberceptu (IVC) k léčbě diabetického makulárního edému (DME) kombinovaného s těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (sNPDR).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- průměrné změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a centrální makulární tloušťce (CMT) ve srovnání s výchozí hodnotou za 12 měsíců po počáteční léčbě
- podíl očí se zrakovým ziskem ≥ 15 písmen v tabulce Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a ≥ 2-stupňové zlepšení ve skóre Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) po 12 měsících léčby
- část očí skutečně podstoupila léčbu PRP po 3 a 12 měsících léčby
- průměrné změny v BCVA a CMT od výchozí hodnoty do měsíčního sledování
- komplikace a nežádoucí účinky
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201103
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatickí pacienti ve věku 18 let nebo starší s centrálním diabetickým makulárním edémem v postiženém oku a bez klinicky významného diabetického makulárního edému v oku definovaném na základě optické koherentní tomografie spektrální domény (OCT)
- centrální makulární tloušťka (CMT) ≥300 μm měřená pomocí OCT
- postižené oči diagnostikované jako těžká neproliferativní diabetická retinopatie (sNPDR) potvrzené dvěma nezávislými zkušenými oftalmology na základě standardních sedmi polích barevných fotografií pozadí ETDRS
Kritéria vyloučení:
- souběžná nebo předchozí makulární onemocnění, která mohou bránit zlepšení zraku jiná než diabetická retinopatie (např. okluze retinální žíly, věkem podmíněná makulární degenerace, uveitida, vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána)
- anamnéza glaukomu nebo optické neuropatie jakéhokoli druhu
- předchozí vitreoretinální operace nebo pan-retinální fotokoagulace
- intravitreální injekční léky proti VEGF do 6 měsíců nebo intravitreální injekční glukokortikoid do 3 měsíců
- makulární fokální/mřížková laserová fotokoagulace do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intravitreální Conbercept
Účastníci s diabetickým makulárním edémem (DME) v kombinaci s těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (sNPDR) byli zařazeni do anti-VEGF terapie po dobu 12 měsíců.
|
účastníci s diabetickým makulárním edémem (DME) v kombinaci s těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (sNPDR) byli zařazeni k léčbě anti-VEGF po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 měsíců po úvodní intravitreální injekci Conberceptu
|
průměrná změna v nejlépe korigovaném písmenovém skóre zrakové ostrosti
|
od výchozí hodnoty do 12 měsíců po úvodní intravitreální injekci Conberceptu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tao Sun, Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YFZXYDK202402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .