Effekt og sikkerhet av Conbercept for diabetisk makulært ødem kombinert med alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
25. mai 2025 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Effekten og sikkerheten til Conbercept for diabetisk makulært ødem kombinert med alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati: 12 måneders resultater fra en prospektiv multisenter åpen etikettstudie
Målet med denne prospektive multisenter åpne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravitreal injeksjon Conbercept (IVC) for behandling av diabetisk makulaødem (DME) kombinert med alvorlig ikke-proliferativ diabetes retinopati (sNPDR).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- gjennomsnittlige endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) og sentral makulær tykkelse (CMT) sammenlignet med baseline ved 12 måneder etter innledende behandling
- andel øyne med visuell gevinst ≥15 bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram og ≥2-trinns forbedring i Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) score etter 12 måneders behandling
- andelen øyne gjennomgikk faktisk PRP-behandling etter 3 og 12 måneder av behandlingen
- betyr endringer i BCVA og CMT fra baseline til månedlig oppfølgingstidspunkt
- komplikasjoner og bivirkninger
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201103
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatiske pasienter i alderen 18 år eller eldre med senter involvert diabetisk makulaødem i det involverte øyet og uten klinisk signifikant diabetisk makulaødem i det andre øyet definert på grunnlag av spektraldomene optisk koherenstomografi (OCT)
- sentral makulær tykkelse (CMT) ≥300 μm målt ved OCT
- de involverte øynene diagnostisert som alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (sNPDR) bekreftet av to uavhengige erfarne øyeleger basert på ETDRS standard syv feltfarge fundusfotografier
Ekskluderingskriterier:
- samtidige eller tidligere makulære sykdommer som kan hindre andre visuelle forbedringer enn diabetisk retinopati (f.eks. retinal veneokklusjon, aldersassosiert makuladegenerasjon, uveitt, vitreomacular traction eller epiretinal membran)
- historie med glaukom eller optisk nevropati av noe slag
- tidligere vitreoretinal kirurgi eller pan-retinal fotokoagulasjon
- intravitreal injeksjon anti-VEGF legemidler innen 6 måneder eller intravitreal injeksjon glukokortikoid innen 3 måneder
- makulær fokal/gitter laser fotokoagulasjon innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intravitreal Conbercept
Deltakere med diabetisk makulaødem (DME) kombinert med alvorlig ikke-proliferativ diabetesretinopati (sNPDR) ble tildelt anti-VEGF-behandling over 12 måneder.
|
deltakere med diabetisk makulaødem (DME) kombinert med alvorlig ikke-proliferativ diabetes retinopati (sNPDR) ble tildelt anti-VEGF-behandling over 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av synsstyrken
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter initial intravitreal Conbercept-injeksjon
|
gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet
|
fra baseline til 12 måneder etter initial intravitreal Conbercept-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tao Sun, Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YFZXYDK202402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .