Efficacité et innocuité du Conbercept pour l'œdème maculaire diabétique associé à une rétinopathie diabétique non proliférative sévère
25 mai 2025 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
L'efficacité et l'innocuité du Conbercept pour l'œdème maculaire diabétique associé à une rétinopathie diabétique non proliférative sévère : résultats sur 12 mois d'une étude prospective multicentrique ouverte
Le but de cette étude prospective multicentrique ouverte est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne de Conbercept (IVC) pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD) associé à une rétinopathie diabétique non proliférative sévère (sNPDR).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- changements moyens de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et de l'épaisseur maculaire centrale (CMT) par rapport à la valeur initiale 12 mois après le traitement initial
- proportion d'yeux présentant un gain visuel ≥ 15 lettres dans le tableau de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et une amélioration ≥ 2 étapes du score sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) après 12 mois de traitement
- proportion d'yeux ayant effectivement subi un traitement PRP après 3 et 12 mois de traitement
- changements moyens de la BCVA et de la CMT entre la ligne de base et le suivi mensuel
- complications et effets indésirables
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201103
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients symptomatiques âgés de 18 ans ou plus présentant un œdème maculaire diabétique central impliqué dans l'œil atteint et sans œdème maculaire diabétique cliniquement significatif dans l'œil voisin défini sur la base d'une tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral
- épaisseur maculaire centrale (CMT) ≥300 μm mesurée par OCT
- les yeux concernés ont été diagnostiqués comme étant une rétinopathie diabétique non proliférative sévère (sNPDR) confirmée par deux ophtalmologistes indépendants expérimentés sur la base des photographies couleur du fond d'œil à sept champs standard de l'ETDRS
Critère d'exclusion:
- maladies maculaires concomitantes ou antérieures qui peuvent entraver l'amélioration visuelle autre que la rétinopathie diabétique (par ex. occlusion veineuse rétinienne, dégénérescence maculaire associée à l'âge, uvéite, traction vitréomaculaire ou membrane épirétinienne)
- antécédents de glaucome ou de neuropathie optique de toute nature
- chirurgie vitréo-rétinienne antérieure ou photocoagulation pan-rétinienne
- médicaments anti-VEGF par injection intravitréenne dans les 6 mois ou glucocorticoïdes par injection intravitréenne dans les 3 mois
- photocoagulation laser maculaire focale/grille dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Conbercept intravitréen
Les participants atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) associé à une rétinopathie diabétique non proliférative sévère (sNPDR) ont été affectés à un traitement anti-VEGF sur 12 mois.
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les participants atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) associé à une rétinopathie diabétique non proliférative sévère (sNPDR) ont été assignés à un traitement anti-VEGF sur 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de l'acuité visuelle
Délai: depuis le départ jusqu'à 12 mois après l'injection intravitréenne initiale de Conbercept
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changement moyen du meilleur score de lettre d'acuité visuelle corrigée
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depuis le départ jusqu'à 12 mois après l'injection intravitréenne initiale de Conbercept
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tao Sun, Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YFZXYDK202402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .