メタボリックシンドロームのさまざまな段階における心拍数の変動と心血管リスクとの潜在的な相関関係
2024年3月10日 更新者：Hala Abo El Hassan、Alexandria University
メタボリックシンドロームのさまざまな段階における心拍数の変動と心血管リスクとの潜在的な相関関係：一部の抗糖尿病薬の影響
この研究は、前糖尿病患者や糖尿病患者を含む代謝性疾患のさまざまな段階における心拍数変動 (HRV) を非糖尿病の個人と比較して評価することを目的としています。
心拍数の変動は、代謝性疾患のさまざまな段階で使用されるいくつかの抗糖尿病薬について比較され、さまざまな代謝メディエーターや炎症メディエーターと相関します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hala A. Abo El-Hassan, MSC
- 電話番号：002/01114851485
- メール：hala.aboelhassan@pua.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：noha A. Hamdy, Dr.
- 電話番号：002/01005182151
- メール：noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Alexandria University
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コンタクト：
- Hala A. Abo El-Hassan, MSc
- 電話番号：02/01114851485
- メール：hala.aboelhassan@pua.edu.eg
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コンタクト：
- Noha A. Hamdy, Dr
- 電話番号：02/01005182151
- メール：noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18～70歳の患者は、糖尿病、前糖尿病、または非糖尿病のいずれであっても、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。
- 小児および高齢者対象
- 妊娠中の被験者
- 活動性心筋梗塞のある方
- 急性非代償性心不全のある方
- ペースメーカーを装着している患者さん
- 持続性心房細動、長期にわたる持続性かつ永続的な心房細動の患者
- 切断された患者
説明
包含基準:
- 非糖尿病の個人: 糖化ヘモグロビン (HBA1C) < 5.7 および/または空腹時血糖 < 100 mg/L で、高血糖の典型的な症状がない成人 (18 ～ 70 歳)
前糖尿病: アメリカ糖尿病協会 (ADA) の基準のいずれかを満たしている成人 (18 ～ 70 歳):
- 糖化ヘモグロビン (HBA1C) =5.7-6.4%
- 空腹時血糖値 = 100 mg/dL ～ 125 mg/dL。 断食とは、少なくとも 8 時間カロリー摂取をしないことと定義されます。
糖尿病患者: アメリカ糖尿病協会 (ADA) の基準のいずれかを満たしている成人 (18 ～ 70 歳):
- 糖化ヘモグロビン (HBA1C) ≥6.5%
- 空腹時血糖値 ≥126 mg/dL。
- ランダム血漿グルコース ≥200 mg/dL。 食事に関係なく、いつでもランダムです。
除外基準:
- 小児および高齢者対象
- 妊娠中の被験者
- 活動性心筋梗塞のある方
- 急性非代償性心不全のある方
- ペースメーカーを装着している患者さん
- 持続性心房細動、長期にわたる持続性かつ永続的な心房細動の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非糖尿病の人
糖化ヘモグロビン（HBA1C）<5.7および/または空腹時血糖値<100 mg/Lを有し、高血糖の古典的な症状がない成人（18～70歳）
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まず、患者は仰向けになって、いかなる操作も行わずに 5 分間の連続 ECG を記録する必要があります。 その後、深呼吸テスト、バルサルバテスト、立位テストが行われます。
他の名前：
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前糖尿病患者:
米国糖尿病協会 (ADA) の基準のいずれかを満たしている成人 (18 ～ 70 歳):
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まず、患者は仰向けになって、いかなる操作も行わずに 5 分間の連続 ECG を記録する必要があります。 その後、深呼吸テスト、バルサルバテスト、立位テストが行われます。
他の名前：
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糖尿病患者 :
米国糖尿病協会 (ADA) の基準のいずれかを満たしている成人 (18 ～ 70 歳):
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まず、患者は仰向けになって、いかなる操作も行わずに 5 分間の連続 ECG を記録する必要があります。 その後、深呼吸テスト、バルサルバテスト、立位テストが行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の心拍数変動
時間枠：1年
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•非糖尿病、糖尿病、前糖尿病の被験者における代謝疾患のさまざまな段階が測定されます。
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1年
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：1年
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体重をキログラム (kg) 単位で、身長をセンチメートル (cm) 単位で測定して、潜在的な健康リスクを特定するのに役立つ健康的な体重の重要な指標である Body Mass Index (BMI) を kg/m^2 で計算します。
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1年
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バルサルバ比
時間枠：1年
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バルサルバ比は、バルサルバ手技の実行中および実行直後の最高心拍数と最低心拍数の割合です。
1.21 以上の値を正常応答と定義します。
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1年
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スタンド 30:15 比率
時間枠：1年
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スタンド 30:15 比率は、仰向けの位置から立ち上がっている間 (立位の開始から約 15 秒後に発生) とその直後 (立位の開始から約 30 秒後に発生) の最高心拍数の比です。
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1年
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深呼吸テストの解釈
時間枠：1年
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深呼吸テストに対する心拍数の反応は、吸入時の最大心拍数と呼気時の最小心拍数の差として計算されました。 15 拍/分以上の差は、副交感神経の活性化と見なされます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フラミンガムリスクスコア (FRS)
時間枠：1年
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フラミンガム リスク スコアは、無症候性患者の心血管疾患リスクを予測します。
フラミンガム リスク スコアが 10% 未満の場合、リスクは低いと見なされ、10% ～ 19% の場合は中程度、20% を超える場合は高いと見なされます。
さまざまな抗糖尿病薬の効果を分析する場合、心拍数変動 (HRV) はフラミンガム リスク スコアと相関する可能性があります。
心拍数変動が減少すると、フラミンガムスコアが増加し、今後 10 年間でアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクが高まることが示されると予想されます。
逆に、心拍数変動が増加すると、フラミンガムスコアが低下する可能性があり、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクが低下していることを示します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Labiba K. El-Khordagui, Prof. Dr.、Alexandria University
- スタディディレクター：Ahmed F. El-Yazbi, Prof. Dr.、Alamein International University and Alexandria University
- スタディディレクター：Mohamed I. Sanhoury, Ass. prof.、Alexandria University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Diagnosis and Classification of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S20-S42. doi: 10.2337/dc24-S002.
- Risk M, Bril V, Broadbridge C, Cohen A. Heart rate variability measurement in diabetic neuropathy: review of methods. Diabetes Technol Ther. 2001 Spring;3(1):63-76. doi: 10.1089/152091501750220028.
- Bosomworth NJ. Practical use of the Framingham risk score in primary prevention: Canadian perspective. Can Fam Physician. 2011 Apr;57(4):417-23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月21日
試験登録日
最初に提出
2024年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月10日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0107766
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。