Potenziale correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca e rischio cardiovascolare nelle diverse fasi della sindrome metabolica
Potenziale correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca e rischio cardiovascolare nei diversi stadi della sindrome metabolica: impatto di alcuni farmaci antidiabetici
Lo studio mira a valutare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) battito per battito in diversi stadi di malattie metaboliche, inclusi pazienti pre-diabetici e diabetici, rispetto a individui non diabetici.
La variabilità della frequenza cardiaca verrà confrontata per alcuni farmaci antidiabetici utilizzati in diversi stadi di malattie metaboliche e correlati a diversi mediatori metabolici e infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hala A. Abo El-Hassan, MSC
- Numero di telefono: 002/01114851485
- Email: hala.aboelhassan@pua.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: noha A. Hamdy, Dr.
- Numero di telefono: 002/01005182151
- Email: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Alexandria University
-
Contatto:
- Hala A. Abo El-Hassan, MSc
- Numero di telefono: 02/01114851485
- Email: hala.aboelhassan@pua.edu.eg
-
Contatto:
- Noha A. Hamdy, Dr
- Numero di telefono: 02/01005182151
- Email: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, diabetici, pre-diabetici o non diabetici, non devono avere uno dei seguenti criteri:
- Soggetti pediatrici e anziani
- Soggetti in gravidanza
- Quelli con infarto miocardico attivo
- Quelli con insufficienza cardiaca scompensata acuta
- Pazienti con pacemaker
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente, fibrillazione atriale persistente e permanente di lunga durata
- Pazienti amputati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui non diabetici: adulti (18-70 anni) con emoglobina glicata (HBA1C) <5,7 e/o glicemia a digiuno <100 mg/l e senza sintomi classici di iperglicemia
Pre-diabetico: adulti (18-70 anni) che soddisfano uno dei criteri dell'American Diabetes Association (ADA):
- emoglobina glicata (HBA1C) =5,7-6,4%
- Livello di glicemia a digiuno = da 100 mg/dl a 125 mg/dl. Il digiuno è definito come assenza di apporto calorico per almeno 8 ore.
Pazienti diabetici: adulti (18-70 anni) che soddisfano uno dei criteri dell'American Diabetes Association (ADA):
- emoglobina glicata (HBA1C) ≥6,5%
- Glicemia a digiuno ≥126 mg/dl.
- Una glicemia casuale ≥200 mg/dl. Casuale è qualsiasi momento della giornata indipendentemente dai pasti.
Criteri di esclusione:
- Soggetti pediatrici e anziani
- Soggetti in gravidanza
- Quelli con infarto miocardico attivo
- Quelli con insufficienza cardiaca scompensata acuta
- Pazienti con pacemaker
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente, fibrillazione atriale persistente e permanente di lunga durata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti non diabetici
adulti (18-70 anni) con emoglobina glicata (HBA1C) <5,7 e/o glicemia a digiuno <100 mg/l e senza sintomi classici di iperglicemia
|
Innanzitutto, il paziente deve sdraiarsi sulla schiena per registrare un ECG continuo di 5 minuti, senza eseguire alcuna manovra. Successivamente vengono eseguiti il test del respiro profondo, Valsalva e lo stand test.
Altri nomi:
|
|
Pre-diabetico:
adulti (18-70 anni) che soddisfano uno dei criteri dell'American Diabetes Association (ADA):
|
Innanzitutto, il paziente deve sdraiarsi sulla schiena per registrare un ECG continuo di 5 minuti, senza eseguire alcuna manovra. Successivamente vengono eseguiti il test del respiro profondo, Valsalva e lo stand test.
Altri nomi:
|
|
Pazienti diabetici:
adulti (18-70 anni) che soddisfano uno dei criteri dell'American Diabetes Association (ADA):
|
Innanzitutto, il paziente deve sdraiarsi sulla schiena per registrare un ECG continuo di 5 minuti, senza eseguire alcuna manovra. Successivamente vengono eseguiti il test del respiro profondo, Valsalva e lo stand test.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della frequenza cardiaca battito per battito
Lasso di tempo: un anno
|
•Saranno misurati i diversi stadi delle malattie metaboliche tra soggetti non diabetici, diabetici e prediabetici
|
un anno
|
|
indice di massa corporea
Lasso di tempo: un anno
|
Misurare il peso corporeo in chilogrammi (kg) e l'altezza in centimetri (cm) per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2, un indicatore chiave del peso sano che può aiutare a identificare potenziali rischi per la salute.
|
un anno
|
|
Rapporto Valsalva
Lasso di tempo: un anno
|
Il rapporto Valsalva è la proporzione tra la frequenza cardiaca più alta e quella più bassa durante e immediatamente dopo l'esecuzione di una manovra Valsalva.
Un valore pari o superiore a 1,21 è definito come una risposta normale
|
un anno
|
|
Rapporto 30:15
Lasso di tempo: un anno
|
Il rapporto Stand 30:15 è il rapporto tra la frequenza cardiaca più alta durante (che si verifica circa 15 secondi dopo l'inizio della posizione eretta) e immediatamente dopo l'alzarsi da una posizione supina (che si verifica circa 30 secondi dopo l'inizio della posizione eretta).
|
un anno
|
|
interpretazione del test del respiro profondo
Lasso di tempo: un anno
|
La risposta della frequenza cardiaca al test di respirazione profonda è stata calcolata come differenza tra la frequenza cardiaca massima durante l'inspirazione e la frequenza cardiaca minima durante l'espirazione. Una differenza di 15 battiti/min o più è considerata attivazione parasimpatica. |
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di rischio di Framingham (FRS)
Lasso di tempo: un anno
|
Il punteggio di rischio di Framingham prevede il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti asintomatici.
Il rischio è considerato basso se il punteggio di rischio di Framingham è inferiore al 10%, moderato se è compreso tra il 10% e il 19% e alto se è superiore al 20%.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) può essere correlata al punteggio di rischio di Framingham quando si analizzano gli effetti di diversi farmaci antidiabetici.
Si prevede che se la variabilità della frequenza cardiaca diminuisce, il punteggio di Framingham aumenterà, indicando un rischio più elevato di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica nei prossimi 10 anni.
Al contrario, se la variabilità della frequenza cardiaca aumenta, il punteggio di Framingham può diminuire, indicando un ridotto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Labiba K. El-Khordagui, Prof. Dr., Alexandria University
- Direttore dello studio: Ahmed F. El-Yazbi, Prof. Dr., Alamein International University and Alexandria University
- Direttore dello studio: Mohamed I. Sanhoury, Ass. prof., Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Diagnosis and Classification of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S20-S42. doi: 10.2337/dc24-S002.
- Risk M, Bril V, Broadbridge C, Cohen A. Heart rate variability measurement in diabetic neuropathy: review of methods. Diabetes Technol Ther. 2001 Spring;3(1):63-76. doi: 10.1089/152091501750220028.
- Bosomworth NJ. Practical use of the Framingham risk score in primary prevention: Canadian perspective. Can Fam Physician. 2011 Apr;57(4):417-23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0107766
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .