Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensiell korrelasjon mellom hjertefrekvensvariasjon med kardiovaskulær risiko ved forskjellige stadier av metabolsk syndrom

10. mars 2024 oppdatert av: Hala Abo El Hassan, Alexandria University

Potensiell korrelasjon mellom hjertefrekvensvariasjon med kardiovaskulær risiko ved forskjellige stadier av metabolsk syndrom: Virkningen av noen antidiabetiske legemidler

Studien tar sikte på å vurdere slag-til-slag hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i ulike stadier av metabolske sykdommer, inkludert pre-diabetiske og diabetikere, sammenlignet med ikke-diabetikere.

Hjertefrekvensvariasjoner vil bli sammenlignet for noen antidiabetika som brukes i ulike stadier av metabolske sykdommer og korrelert til ulike metabolske og inflammatoriske mediatorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-70 år, enten diabetikere, prediabetikere eller ikke-diabetikere, bør ikke ha ett av følgende kriterier:

  • Pediatriske og eldre fag
  • Gravide forsøkspersoner
  • De med aktivt hjerteinfarkt
  • De med akutt dekompensert hjertesvikt
  • Pasienter med pacemaker
  • Pasienter med vedvarende atrieflimmer, langvarig vedvarende og permanent atrieflimmer
  • Amputerte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-diabetikere: voksne (18-70 år) med glykert hemoglobin (HBA1C) <5,7 og/eller fastende blodsukker <100 mg/L og uten klassiske symptomer på hyperglykemi

  2. Pre-diabetikere: voksne (18-70 år) som oppfyller ett av American Diabetes Association (ADA) kriterier:

    • glykert hemoglobin (HBA1C) =5,7-6,4 %
    • Fastende blodsukkernivå = 100 mg/dL til 125 mg/dL. Faste er definert som ingen kaloriinntak på minst 8 timer.

  3. Diabetespasienter: voksne (18-70 år) som oppfyller ett av American Diabetes Association (ADA) kriterier:

    • glykert hemoglobin (HBA1C) ≥6,5 %
    • Fastende blodsukker ≥126 mg/dL.
    • En tilfeldig plasmaglukose ≥200 mg/dL. Tilfeldig er når som helst på dagen uten hensyn til måltidene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske og eldre fag
  • Gravide forsøkspersoner
  • De med aktivt hjerteinfarkt
  • De med akutt dekompensert hjertesvikt
  • Pasienter med pacemaker
  • Pasienter med vedvarende atrieflimmer, langvarig vedvarende og permanent atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-diabetikere
voksne (18-70 år) med glykert hemoglobin (HBA1C) <5,7 og/eller fastende blodsukker <100 mg/L og uten klassiske symptomer på hyperglykemi
Diagnostisk test: hjertefrekvensvariasjonstest

Først må pasienten ligge på ryggen for å få registrert et 5-minutters kontinuerlig EKG, uten å utføre noen manøvrer.

Etter dette utføres dyp pustetest, Valsalva og stand test.

Andre navn:
  • blodprøver
  • Hjerte autonome reflekstester (CART)
Pre-diabetiker:

voksne (18-70 år) som oppfyller ett av American Diabetes Association (ADA) kriterier:

  • glykert hemoglobin (HBA1C) =5,7-6,4 %
  • Fastende blodsukker 100 mg/dL til 125 mg/dL. Faste er definert som ingen kaloriinntak på minst 8 timer.
Diagnostisk test: hjertefrekvensvariasjonstest

Først må pasienten ligge på ryggen for å få registrert et 5-minutters kontinuerlig EKG, uten å utføre noen manøvrer.

Etter dette utføres dyp pustetest, Valsalva og stand test.

Andre navn:
  • blodprøver
  • Hjerte autonome reflekstester (CART)
Diabetespasienter:

voksne (18-70 år) som oppfyller ett av American Diabetes Association (ADA) kriterier:

  • glykert hemoglobin (HBA1C) ≥6,5 %
  • Fastende blodsukker ≥126 mg/dL.
  • En tilfeldig plasmaglukose ≥200 mg/dL. Tilfeldig er når som helst på dagen uten hensyn til måltidene.
Diagnostisk test: hjertefrekvensvariasjonstest

Først må pasienten ligge på ryggen for å få registrert et 5-minutters kontinuerlig EKG, uten å utføre noen manøvrer.

Etter dette utføres dyp pustetest, Valsalva og stand test.

Andre navn:
  • blodprøver
  • Hjerte autonome reflekstester (CART)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slag-til-slag Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: ett år
•Det vil bli målt Ulike stadier av metabolske sykdommer blant ikke-diabetikere, diabetikere og prediabetikere
ett år
kroppsmasseindeks
Tidsramme: ett år
Måling av kroppsvekt i kilogram (kg) og høyde i centimeter (cm) for å beregne kroppsmasseindeksen (BMI) i kg/m^2, en nøkkelindikator for sunn vekt som kan bidra til å identifisere potensielle helserisikoer.
ett år
Valsalva-forhold
Tidsramme: ett år
Valsalva-forholdet er andelen av høyeste og laveste hjertefrekvens under og rett etter utførelse av en Valsalva-manøver. En verdi på 1,21 eller mer er definert som en normal respons
ett år
Stativ 30:15 forhold
Tidsramme: ett år
Stå 30:15-forholdet er forholdet mellom den høyeste hjertefrekvensen under (oppstår ca. 15 sek etter initiering av stående) og umiddelbart etter stående opp fra liggende stilling (oppstår ca. 30 sek etter initiering av stående).
ett år
tolkning av dyp pusteprøve
Tidsramme: ett år

Hjertefrekvensresponsen på dyppustetest ble beregnet som forskjellen mellom maksimal hjertefrekvens under innånding og minimumspuls under utpust.

En forskjell på 15 slag/min eller mer regnes som parasympatisk aktivering.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Framingham risk score (FRS)
Tidsramme: ett år
Framingham-risikoskåren predikerer risiko for hjerte- og karsykdommer hos asymptomatiske pasienter. Risikoen anses som lav hvis Framingham Risk Score er mindre enn 10 %, moderat hvis den er 10 % til 19 %, og høy hvis den er høyere enn 20 %. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) kan være korrelert med Framingham-risikoskåren når man analyserer effekten av forskjellige antidiabetiske legemidler. Det forventes at hvis hjertefrekvensvariabiliteten avtar, vil Framingham-skåren øke, noe som indikerer en høyere risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom i løpet av de neste 10 årene. Omvendt, hvis hjertefrekvensvariasjonen øker, kan Framingham-skåren reduseres, noe som indikerer en redusert risiko for risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Studieleder: Labiba K. El-Khordagui, Prof. Dr., Alexandria University
  • Studieleder: Ahmed F. El-Yazbi, Prof. Dr., Alamein International University and Alexandria University
  • Studieleder: Mohamed I. Sanhoury, Ass. prof., Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0107766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere