Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Möglicher Zusammenhang zwischen Herzfrequenzvariabilität und kardiovaskulärem Risiko in verschiedenen Stadien des metabolischen Syndroms

10. März 2024 aktualisiert von: Hala Abo El Hassan, Alexandria University

Möglicher Zusammenhang zwischen Herzfrequenzvariabilität und kardiovaskulärem Risiko in verschiedenen Stadien des metabolischen Syndroms: Auswirkungen einiger Antidiabetika

Die Studie zielt darauf ab, die Herzfrequenzvariabilität (HRV) von Schlag zu Schlag in verschiedenen Stadien von Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Prädiabetikern und Diabetikern, im Vergleich zu Nicht-Diabetikern zu bewerten.

Die Herzfrequenzvariabilität wird für einige Antidiabetika verglichen, die in verschiedenen Stadien von Stoffwechselerkrankungen eingesetzt werden, und mit verschiedenen Stoffwechsel- und Entzündungsmediatoren korreliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, entweder Diabetiker, Prädiabetiker oder Nicht-Diabetiker, sollten keines der folgenden Kriterien aufweisen:

  • Pädiatrische und ältere Probanden
  • Schwangere Probanden
  • Personen mit aktivem Myokardinfarkt
  • Personen mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, langjährig anhaltendem und permanentem Vorhofflimmern
  • Amputierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-Diabetiker: Erwachsene (18–70 Jahre) mit glykiertem Hämoglobin (HBA1C) < 5,7 und/oder Nüchternblutzucker < 100 mg/l und ohne klassische Symptome einer Hyperglykämie

  2. Prädiabetiker: Erwachsene (18–70 Jahre), die eines der Kriterien der American Diabetes Association (ADA) erfüllen:

    • glykiertes Hämoglobin (HBA1C) =5,7–6,4 %
    • Nüchternblutzuckerspiegel = 100 mg/dl bis 125 mg/dl. Unter Fasten versteht man, dass man mindestens 8 Stunden lang keine Kalorien zu sich nimmt.

  3. Diabetiker: Erwachsene (18–70 Jahre), die eines der Kriterien der American Diabetes Association (ADA) erfüllen:

    • glykiertes Hämoglobin (HBA1C) ≥6,5 %
    • Nüchternblutzucker ≥126 mg/dl.
    • Eine zufällige Plasmaglukose ≥200 mg/dl. Zufällig ist jede Tageszeit ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische und ältere Probanden
  • Schwangere Probanden
  • Personen mit aktivem Myokardinfarkt
  • Personen mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, langjährig anhaltendem und permanentem Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-Diabetiker
Erwachsene (18–70 Jahre) mit glykiertem Hämoglobin (HBA1C) <5,7 und/oder Nüchternblutzucker <100 mg/L und ohne klassische Symptome einer Hyperglykämie
Diagnosetest: Herzfrequenzvariabilitätstest

Zunächst muss der Patient auf dem Rücken liegen, um ein 5-minütiges Dauer-EKG aufzuzeichnen, ohne irgendwelche Manöver durchzuführen.

Anschließend werden ein Atemtest, ein Valsalva-Test und ein Standtest durchgeführt.

Andere Namen:
  • Bluttests
  • Kardiale autonome Reflextests (CARTs)
Prä-Diabetiker:

Erwachsene (18–70 Jahre), die eines der Kriterien der American Diabetes Association (ADA) erfüllen:

  • glykiertes Hämoglobin (HBA1C) =5,7–6,4 %
  • Nüchternblutzucker 100 mg/dl bis 125 mg/dl. Unter Fasten versteht man, dass man mindestens 8 Stunden lang keine Kalorien zu sich nimmt.
Diagnosetest: Herzfrequenzvariabilitätstest

Zunächst muss der Patient auf dem Rücken liegen, um ein 5-minütiges Dauer-EKG aufzuzeichnen, ohne irgendwelche Manöver durchzuführen.

Anschließend werden ein Atemtest, ein Valsalva-Test und ein Standtest durchgeführt.

Andere Namen:
  • Bluttests
  • Kardiale autonome Reflextests (CARTs)
Diabetiker:

Erwachsene (18–70 Jahre), die eines der Kriterien der American Diabetes Association (ADA) erfüllen:

  • glykiertes Hämoglobin (HBA1C) ≥6,5 %
  • Nüchternblutzucker ≥126 mg/dl.
  • Eine zufällige Plasmaglukose ≥200 mg/dl. Zufällig ist jede Tageszeit ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten.
Diagnosetest: Herzfrequenzvariabilitätstest

Zunächst muss der Patient auf dem Rücken liegen, um ein 5-minütiges Dauer-EKG aufzuzeichnen, ohne irgendwelche Manöver durchzuführen.

Anschließend werden ein Atemtest, ein Valsalva-Test und ein Standtest durchgeführt.

Andere Namen:
  • Bluttests
  • Kardiale autonome Reflextests (CARTs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität von Schlag zu Schlag
Zeitfenster: ein Jahr
•Es werden verschiedene Stadien von Stoffwechselerkrankungen bei Nicht-Diabetikern, Diabetikern und Prädiabetikern gemessen
ein Jahr
Body-Mass-Index
Zeitfenster: ein Jahr
Durch Messen des Körpergewichts in Kilogramm (kg) und der Körpergröße in Zentimetern (cm) wird der Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 berechnet, ein wichtiger Indikator für gesundes Gewicht, der dabei helfen kann, potenzielle Gesundheitsrisiken zu erkennen.
ein Jahr
Valsalva-Verhältnis
Zeitfenster: ein Jahr
Das Valsalva-Verhältnis ist das Verhältnis der höchsten und niedrigsten Herzfrequenz während und unmittelbar nach der Durchführung eines Valsalva-Manövers. Ein Wert von 1,21 oder mehr wird als normale Reaktion definiert
ein Jahr
Verhältnis 30:15
Zeitfenster: ein Jahr
Das Verhältnis „Stand 30:15“ ist das Verhältnis der höchsten Herzfrequenz während (ungefähr 15 Sekunden nach Beginn des Stehens) und unmittelbar nach dem Aufstehen aus der Rückenlage (ungefähr 30 Sekunden nach Beginn des Stehens).
ein Jahr
Interpretation des tiefen Atemtests
Zeitfenster: ein Jahr

Die Reaktion der Herzfrequenz auf den Tiefatmungstest wurde als Differenz zwischen der maximalen Herzfrequenz beim Einatmen und der minimalen Herzfrequenz beim Ausatmen berechnet.

Eine Differenz von 15 Schlägen/Minute oder mehr gilt als parasympathische Aktivierung.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Framingham-Risiko-Score (FRS)
Zeitfenster: ein Jahr
Der Framingham-Risikoscore sagt das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung bei asymptomatischen Patienten voraus. Das Risiko gilt als niedrig, wenn der Framingham Risk Score weniger als 10 % beträgt, als moderat, wenn er 10 bis 19 % beträgt, und als hoch, wenn er mehr als 20 % beträgt. Bei der Analyse der Wirkung verschiedener Antidiabetika kann die Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit dem Framingham-Risiko-Score korrelieren. Es wird erwartet, dass der Framingham-Score steigt, wenn die Herzfrequenzvariabilität abnimmt, was auf ein höheres Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den nächsten 10 Jahren hinweist. Wenn umgekehrt die Herzfrequenzvariabilität zunimmt, kann der Framingham-Score sinken, was auf ein geringeres Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweist.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienleiter: Labiba K. El-Khordagui, Prof. Dr., Alexandria University
  • Studienleiter: Ahmed F. El-Yazbi, Prof. Dr., Alamein International University and Alexandria University
  • Studienleiter: Mohamed I. Sanhoury, Ass. prof., Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0107766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren