Posible correlación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el riesgo cardiovascular en diferentes etapas del síndrome metabólico
Posible correlación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el riesgo cardiovascular en diferentes etapas del síndrome metabólico: impacto de algunos fármacos antidiabéticos
El estudio tiene como objetivo evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) latido a latido en diferentes etapas de enfermedades metabólicas, incluidos pacientes prediabéticos y diabéticos, en comparación con individuos no diabéticos.
Se comparará la variabilidad de la frecuencia cardíaca de algunos fármacos antidiabéticos utilizados en diferentes etapas de enfermedades metabólicas y se correlacionará con diferentes mediadores metabólicos e inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hala A. Abo El-Hassan, MSC
- Número de teléfono: 002/01114851485
- Correo electrónico: hala.aboelhassan@pua.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: noha A. Hamdy, Dr.
- Número de teléfono: 002/01005182151
- Correo electrónico: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Alexandria University
-
Contacto:
- Hala A. Abo El-Hassan, MSc
- Número de teléfono: 02/01114851485
- Correo electrónico: hala.aboelhassan@pua.edu.eg
-
Contacto:
- Noha A. Hamdy, Dr
- Número de teléfono: 02/01005182151
- Correo electrónico: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes de 18 a 70 años, ya sean diabéticos, prediabéticos o no diabéticos, no deben cumplir uno de los siguientes criterios:
- Sujetos pediátricos y ancianos.
- sujetos embarazadas
- Aquellos con infarto de miocardio activo.
- Aquellos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes con fibrilación auricular persistente, fibrilación auricular persistente y permanente de larga duración
- Pacientes amputados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos no diabéticos: adultos (18-70 años) con hemoglobina glucosilada (HBA1C)<5,7 y/o glucemia en ayunas <100 mg/L y sin síntomas clásicos de hiperglucemia.
Prediabéticos: adultos (18-70 años) que cumplen uno de los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA):
- hemoglobina glucosilada (HBA1C) = 5,7-6,4%
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas = 100 mg/dL a 125 mg/dL. El ayuno se define como la ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas.
Pacientes diabéticos: adultos (18-70 años) que cumplen uno de los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA):
- hemoglobina glucosilada (HBA1C) ≥6,5%
- Glicemia en ayunas ≥126 mg/dL.
- Una glucosa plasmática aleatoria ≥200 mg/dL. Random es cualquier momento del día sin tener en cuenta las comidas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos pediátricos y ancianos.
- sujetos embarazadas
- Aquellos con infarto de miocardio activo.
- Aquellos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes con fibrilación auricular persistente, fibrilación auricular persistente y permanente de larga duración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Personas no diabéticas
adultos (18-70 años) con hemoglobina glucosilada (HBA1C) <5,7 y/o glucemia en ayunas <100 mg/L y sin síntomas clásicos de hiperglucemia
|
En primer lugar, se requiere que el paciente se acueste boca arriba para registrar un ECG continuo de 5 minutos, sin realizar ninguna maniobra. Después de esto, se realizan la prueba de respiración profunda, Valsalva y la prueba de pie.
Otros nombres:
|
|
Prediabético:
adultos (18-70 años) que cumplen uno de los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA):
|
En primer lugar, se requiere que el paciente se acueste boca arriba para registrar un ECG continuo de 5 minutos, sin realizar ninguna maniobra. Después de esto, se realizan la prueba de respiración profunda, Valsalva y la prueba de pie.
Otros nombres:
|
|
Pacientes diabéticos :
adultos (18-70 años) que cumplen uno de los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA):
|
En primer lugar, se requiere que el paciente se acueste boca arriba para registrar un ECG continuo de 5 minutos, sin realizar ninguna maniobra. Después de esto, se realizan la prueba de respiración profunda, Valsalva y la prueba de pie.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca latido a latido
Periodo de tiempo: un año
|
•Se medirán diferentes etapas de las enfermedades metabólicas entre sujetos no diabéticos, diabéticos y prediabéticos.
|
un año
|
|
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: un año
|
Medir el peso corporal en kilogramos (kg) y la altura en centímetros (cm) para calcular el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2, un indicador clave de peso saludable que puede ayudar a identificar posibles riesgos para la salud.
|
un año
|
|
Relación de Valsalva
Periodo de tiempo: un año
|
El índice de Valsalva es la proporción de la frecuencia cardíaca más alta y más baja durante e inmediatamente después de realizar una maniobra de Valsalva.
Un valor de 1,21 o más se define como una respuesta normal.
|
un año
|
|
Relación 30:15
Periodo de tiempo: un año
|
La relación Stand 30:15 es la relación entre la frecuencia cardíaca más alta durante (que ocurre aproximadamente 15 segundos después del inicio de la bipedestación) e inmediatamente después de levantarse desde una posición supina (que ocurre aproximadamente 30 segundos después del inicio de la bipedestación).
|
un año
|
|
interpretación de la prueba de aliento profundo
Periodo de tiempo: un año
|
La respuesta de la frecuencia cardíaca a la prueba de respiración profunda se calculó como la diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima durante la inhalación y la frecuencia cardíaca mínima durante la exhalación. Una diferencia de 15 latidos/min o más se considera activación parasimpática. |
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de riesgo de Framingham (FRS)
Periodo de tiempo: un año
|
La puntuación de riesgo de Framingham predice el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes asintomáticos.
El riesgo se considera bajo si la puntuación de riesgo de Framingham es inferior al 10%, moderado si es del 10% al 19% y alto si es superior al 20%.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) puede correlacionarse con la puntuación de riesgo de Framingham al analizar los efectos de diferentes fármacos antidiabéticos.
Se espera que si la variabilidad de la frecuencia cardíaca disminuye, la puntuación de Framingham aumentará, lo que indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica en los próximos 10 años.
Por el contrario, si aumenta la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la puntuación de Framingham puede disminuir, lo que indica un riesgo reducido de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Labiba K. El-Khordagui, Prof. Dr., Alexandria University
- Director de estudio: Ahmed F. El-Yazbi, Prof. Dr., Alamein International University and Alexandria University
- Director de estudio: Mohamed I. Sanhoury, Ass. prof., Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Diagnosis and Classification of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S20-S42. doi: 10.2337/dc24-S002.
- Risk M, Bril V, Broadbridge C, Cohen A. Heart rate variability measurement in diabetic neuropathy: review of methods. Diabetes Technol Ther. 2001 Spring;3(1):63-76. doi: 10.1089/152091501750220028.
- Bosomworth NJ. Practical use of the Framingham risk score in primary prevention: Canadian perspective. Can Fam Physician. 2011 Apr;57(4):417-23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0107766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .