Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální korelace mezi variabilitou srdeční frekvence a kardiovaskulárním rizikem v různých fázích metabolického syndromu

10. března 2024 aktualizováno: Hala Abo El Hassan, Alexandria University

Potenciální korelace mezi variabilitou srdeční frekvence a kardiovaskulárním rizikem v různých fázích metabolického syndromu: Vliv některých antidiabetik

Cílem studie je posoudit variabilitu srdeční frekvence (HRV) v různých stádiích metabolických onemocnění, včetně prediabetických a diabetických pacientů, ve srovnání s nediabetiky.

Variabilita srdeční frekvence bude porovnána u některých antidiabetik používaných v různých stádiích metabolických onemocnění a bude korelována s různými metabolickými a zánětlivými mediátory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti ve věku 18-70 let, ať už diabetici, prediabetici nebo nediabetici, by neměli mít jedno z následujících kritérií:

  • Pediatričtí a starší pacienti
  • Těhotné subjekty
  • Lidé s aktivním infarktem myokardu
  • Ti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti s perzistující fibrilací síní, dlouhotrvající perzistující a trvalou fibrilací síní
  • Amputovaní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nediabetičtí jedinci: dospělí (18-70 let) s glykovaným hemoglobinem (HBA1C) <5,7 a/nebo glykémií nalačno <100 mg/l a bez klasických příznaků hyperglykémie

  2. Prediabetici: dospělí (18-70 let), kteří splňují jedno z kritérií American Diabetes Association (ADA):

    • glykovaný hemoglobin (HBA1C) = 5,7-6,4 %
    • Hladina glukózy v krvi nalačno = 100 mg/dl až 125 mg/dl. Půst je definován jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin.

  3. Diabetičtí pacienti: dospělí (18-70 let), kteří splňují jedno z kritérií American Diabetes Association (ADA):

    • glykovaný hemoglobin (HBA1C) ≥6,5 %
    • Hladina glukózy v krvi nalačno ≥126 mg/dl.
    • Náhodná plazmatická glukóza ≥200 mg/dl. Náhodná je jakákoliv denní doba bez ohledu na jídlo.

Kritéria vyloučení:

  • Pediatričtí a starší pacienti
  • Těhotné subjekty
  • Lidé s aktivním infarktem myokardu
  • Ti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti s perzistující fibrilací síní, dlouhotrvající perzistující a trvalou fibrilací síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nediabetičtí jedinci
dospělí (18-70 let) s glykovaným hemoglobinem (HBA1C) <5,7 a/nebo glykémií nalačno <100 mg/l a bez klasických příznaků hyperglykémie
Diagnostický test: test variability srdeční frekvence

Nejprve je nutné, aby si pacient lehl na záda, aby bylo zaznamenáno 5minutové nepřetržité EKG, aniž by prováděl jakékoli manévry.

Poté se provede hluboká dechová zkouška, Valsalva a zkouška vestoje.

Ostatní jména:
  • krevní testy
  • Srdeční autonomní reflexní testy (CART)
Prediabetik:

dospělí (18-70 let), kteří splňují jedno z kritérií American Diabetes Association (ADA):

  • glykovaný hemoglobin (HBA1C) = 5,7-6,4 %
  • Hladina glukózy v krvi nalačno 100 mg/dl až 125 mg/dl. Půst je definován jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin.
Diagnostický test: test variability srdeční frekvence

Nejprve je nutné, aby si pacient lehl na záda, aby bylo zaznamenáno 5minutové nepřetržité EKG, aniž by prováděl jakékoli manévry.

Poté se provede hluboká dechová zkouška, Valsalva a zkouška vestoje.

Ostatní jména:
  • krevní testy
  • Srdeční autonomní reflexní testy (CART)
Diabetičtí pacienti:

dospělí (18-70 let), kteří splňují jedno z kritérií American Diabetes Association (ADA):

  • glykovaný hemoglobin (HBA1C) ≥6,5 %
  • Hladina glukózy v krvi nalačno ≥126 mg/dl.
  • Náhodná plazmatická glukóza ≥200 mg/dl. Náhodná je jakákoliv denní doba bez ohledu na jídlo.
Diagnostický test: test variability srdeční frekvence

Nejprve je nutné, aby si pacient lehl na záda, aby bylo zaznamenáno 5minutové nepřetržité EKG, aniž by prováděl jakékoli manévry.

Poté se provede hluboká dechová zkouška, Valsalva a zkouška vestoje.

Ostatní jména:
  • krevní testy
  • Srdeční autonomní reflexní testy (CART)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Od tepu k tepu Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: jeden rok
•Bude měřena různá stádia metabolických onemocnění u nediabetických, diabetických a prediabetických subjektů
jeden rok
index tělesné hmotnosti
Časové okno: jeden rok
Měření tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a výšky v centimetrech (cm) pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2, klíčového ukazatele zdravé hmotnosti, který může pomoci identifikovat potenciální zdravotní rizika.
jeden rok
Valsalvův poměr
Časové okno: jeden rok
Valsalvův poměr je podíl nejvyšší a nejnižší srdeční frekvence během a bezprostředně po provedení Valsalvova manévru. Hodnota 1,21 nebo více je definována jako normální odezva
jeden rok
Poměr stojanu 30:15
Časové okno: jeden rok
Poměr ve stoji 30:15 je poměr nejvyšší tepové frekvence během (vyskytující se přibližně 15 sekund po zahájení stání) a bezprostředně po vstávání z polohy na zádech (vyskytující se přibližně 30 sekund po zahájení stání).
jeden rok
výklad hluboké dechové zkoušky
Časové okno: jeden rok

Odezva srdeční frekvence na test hlubokého dýchání byla vypočtena jako rozdíl mezi maximální srdeční frekvencí během nádechu a minimální srdeční frekvencí během výdechu.

Rozdíl 15 tepů/min nebo více se považuje za aktivaci parasympatiku.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Framinghamské rizikové skóre (FRS)
Časové okno: jeden rok
Framinghamské rizikové skóre předpovídá riziko kardiovaskulárních onemocnění u asymptomatických pacientů. Riziko se považuje za nízké, pokud je Framinghamské rizikové skóre nižší než 10 %, za střední, pokud je 10 % až 19 %, a za vysoké, pokud je vyšší než 20 %. Variabilita srdeční frekvence (HRV) může být při analýze účinků různých antidiabetik korelována s Framinghamským rizikovým skóre. Očekává se, že pokud se variabilita srdeční frekvence sníží, Framinghamovo skóre se zvýší, což ukazuje na vyšší riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění v příštích 10 letech. Naopak, pokud se variabilita srdeční frekvence zvýší, může se Framinghamovo skóre snížit, což ukazuje na snížené riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Labiba K. El-Khordagui, Prof. Dr., Alexandria University
  • Ředitel studie: Ahmed F. El-Yazbi, Prof. Dr., Alamein International University and Alexandria University
  • Ředitel studie: Mohamed I. Sanhoury, Ass. prof., Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0107766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit