Потенциальная корреляция между вариабельностью сердечного ритма и сердечно-сосудистым риском на разных стадиях метаболического синдрома
Потенциальная корреляция между вариабельностью сердечного ритма и сердечно-сосудистым риском на разных стадиях метаболического синдрома: влияние некоторых противодиабетических препаратов
Целью исследования является оценка вариабельности сердечного ритма (ВСР) на разных стадиях метаболических заболеваний, включая пациентов с преддиабетом и диабетом, по сравнению с лицами, не страдающими диабетом.
Вариабельность сердечного ритма будет сравниваться для некоторых противодиабетических препаратов, используемых на разных стадиях метаболических заболеваний и коррелирующих с различными метаболическими и воспалительными медиаторами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hala A. Abo El-Hassan, MSC
- Номер телефона: 002/01114851485
- Электронная почта: hala.aboelhassan@pua.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: noha A. Hamdy, Dr.
- Номер телефона: 002/01005182151
- Электронная почта: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Alexandria University
-
Контакт:
- Hala A. Abo El-Hassan, MSc
- Номер телефона: 02/01114851485
- Электронная почта: hala.aboelhassan@pua.edu.eg
-
Контакт:
- Noha A. Hamdy, Dr
- Номер телефона: 02/01005182151
- Электронная почта: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18-70 лет с диабетом, преддиабетом или без диабета не должны иметь ни одного из следующих критериев:
- Дети и пожилые люди
- Беременные субъекты
- Те, у кого активный инфаркт миокарда
- Пациенты с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий, длительно персистирующей и постоянной фибрилляцией предсердий.
- Ампутированные пациенты
Описание
Критерии включения:
- Лица, не страдающие диабетом: взрослые (18–70 лет) с гликированным гемоглобином (HBA1C) <5,7 и/или уровень глюкозы в крови натощак <100 мг/л и без классических симптомов гипергликемии.
Преддиабет: взрослые (18–70 лет), соответствующие одному из критериев Американской диабетической ассоциации (ADA):
- гликированный гемоглобин (HBA1C) =5,7-6,4%
- Уровень глюкозы в крови натощак = от 100 до 125 мг/дл. Голоданием считается отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов.
Пациенты с диабетом: взрослые (18–70 лет), соответствующие одному из критериев Американской диабетической ассоциации (ADA):
- гликированный гемоглобин (HBA1C) ≥6,5%
- Уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл.
- Случайный уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл. Случайным является любое время суток, независимо от приема пищи.
Критерий исключения:
- Дети и пожилые люди
- Беременные субъекты
- Те, у кого активный инфаркт миокарда
- Пациенты с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий, длительно персистирующей и постоянной фибрилляцией предсердий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица, не страдающие диабетом
взрослые (18–70 лет) с гликированным гемоглобином (HBA1C) <5,7 и/или уровнем глюкозы в крови натощак <100 мг/л и без классических симптомов гипергликемии.
|
Сначала пациенту необходимо лечь на спину для непрерывной записи ЭКГ в течение 5 минут, не выполняя никаких маневров. После этого проводят пробу глубокого дыхания, тест Вальсальвы и стойку.
Другие имена:
|
|
Преддиабет:
взрослые (18-70 лет), соответствующие одному из критериев Американской диабетической ассоциации (ADA):
|
Сначала пациенту необходимо лечь на спину для непрерывной записи ЭКГ в течение 5 минут, не выполняя никаких маневров. После этого проводят пробу глубокого дыхания, тест Вальсальвы и стойку.
Другие имена:
|
|
Больные диабетом:
взрослые (18–70 лет), соответствующие одному из критериев Американской диабетической ассоциации (ADA):
|
Сначала пациенту необходимо лечь на спину для непрерывной записи ЭКГ в течение 5 минут, не выполняя никаких маневров. После этого проводят пробу глубокого дыхания, тест Вальсальвы и стойку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма от удара к удару
Временное ограничение: один год
|
•Будут измеряться различные стадии метаболических заболеваний среди пациентов, не страдающих диабетом, диабетом и предиабетом.
|
один год
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: один год
|
Измерение массы тела в килограммах (кг) и роста в сантиметрах (см) для расчета индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2, ключевого показателя здорового веса, который может помочь выявить потенциальные риски для здоровья.
|
один год
|
|
Коэффициент Вальсальвы
Временное ограничение: один год
|
Коэффициент Вальсальвы — это соотношение максимальной и минимальной частоты сердечных сокращений во время и сразу после выполнения маневра Вальсальвы.
Значение 1,21 или более определяется как нормальная реакция.
|
один год
|
|
Соотношение сторон 30:15
Временное ограничение: один год
|
Соотношение «стоять 30:15» — это соотношение максимальной частоты сердечных сокращений во время (происходит примерно через 15 секунд после начала стояния) и сразу после вставания из положения лежа на спине (происходит примерно через 30 секунд после начала стояния).
|
один год
|
|
интерпретация теста глубокого дыхания
Временное ограничение: один год
|
Реакция сердечного ритма на тест глубокого дыхания рассчитывалась как разница между максимальной частотой сердечных сокращений во время вдоха и минимальной частотой сердечных сокращений во время выдоха. Разница в 15 уд/мин и более считается парасимпатической активацией. |
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фремингемская шкала риска (FRS)
Временное ограничение: один год
|
Шкала риска Фрамингема прогнозирует риск сердечно-сосудистых заболеваний у бессимптомных пациентов.
Риск считается низким, если Framingham Risk Score меньше 10%, умеренным, если он составляет от 10% до 19%, и высоким, если он превышает 20%.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) может коррелировать с оценкой риска Фрамингема при анализе эффектов различных противодиабетических препаратов.
Ожидается, что если вариабельность сердечного ритма уменьшится, показатель Фрамингема увеличится, что указывает на более высокий риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний в ближайшие 10 лет.
И наоборот, если вариабельность сердечного ритма увеличивается, показатель Фрамингема может снизиться, что указывает на снижение риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Labiba K. El-Khordagui, Prof. Dr., Alexandria University
- Директор по исследованиям: Ahmed F. El-Yazbi, Prof. Dr., Alamein International University and Alexandria University
- Директор по исследованиям: Mohamed I. Sanhoury, Ass. prof., Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Diagnosis and Classification of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S20-S42. doi: 10.2337/dc24-S002.
- Risk M, Bril V, Broadbridge C, Cohen A. Heart rate variability measurement in diabetic neuropathy: review of methods. Diabetes Technol Ther. 2001 Spring;3(1):63-76. doi: 10.1089/152091501750220028.
- Bosomworth NJ. Practical use of the Framingham risk score in primary prevention: Canadian perspective. Can Fam Physician. 2011 Apr;57(4):417-23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0107766
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .