Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel sammenhæng mellem hjertefrekvensvariabilitet og kardiovaskulær risiko ved forskellige stadier af metabolisk syndrom

10. marts 2024 opdateret af: Hala Abo El Hassan, Alexandria University

Potentiel sammenhæng mellem hjertefrekvensvariabilitet med kardiovaskulær risiko ved forskellige stadier af metabolisk syndrom: Virkning af nogle antidiabetiske lægemidler

Undersøgelsen har til formål at vurdere beat-to-beat hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) i forskellige stadier af metaboliske sygdomme, herunder prædiabetiske og diabetiske patienter, sammenlignet med ikke-diabetes individer.

Hjertefrekvensvariabilitet vil blive sammenlignet for nogle antidiabetiske lægemidler, der anvendes i forskellige stadier af metaboliske sygdomme og korreleret til forskellige metaboliske og inflammatoriske mediatorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter i alderen 18-70 år, enten diabetikere, prædiabetiske eller ikke-diabetikere, bør ikke have et af følgende kriterier:

  • Pædiatriske og ældre emner
  • Gravide forsøgspersoner
  • Dem med aktivt myokardieinfarkt
  • Dem med akut dekompenseret hjertesvigt
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med vedvarende atrieflimren, langvarig vedvarende og permanent atrieflimren
  • Amputerede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-diabetikere: voksne (18-70 år) med glykeret hæmoglobin (HBA1C) <5,7 og/eller fastende blodsukker <100 mg/L og uden klassiske symptomer på hyperglykæmi

  2. Prædiabetikere: voksne (18-70 år), der opfylder et af American Diabetes Associations (ADA) kriterier:

    • glykeret hæmoglobin (HBA1C) = 5,7-6,4 %
    • Fastende blodsukkerniveau = 100 mg/dL til 125 mg/dL. Faste er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer.

  3. Diabetespatienter: Voksne (18-70 år), der opfylder et af American Diabetes Associations (ADA) kriterier:

    • glykeret hæmoglobin (HBA1C) ≥6,5 %
    • Fastende blodsukker ≥126 mg/dL.
    • En tilfældig plasmaglucose ≥200 mg/dL. Tilfældig er ethvert tidspunkt på dagen uden hensyntagen til måltiderne.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske og ældre emner
  • Gravide forsøgspersoner
  • Dem med aktivt myokardieinfarkt
  • Dem med akut dekompenseret hjertesvigt
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med vedvarende atrieflimren, langvarig vedvarende og permanent atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-diabetikere
voksne (18-70 år) med glykeret hæmoglobin (HBA1C) <5,7 og/eller fastende blodsukker <100 mg/L og uden klassiske symptomer på hyperglykæmi
Diagnostisk test: pulsvariationstest

For det første skal patienten ligge på ryggen for at få optaget et 5-minutters kontinuerligt EKG uden at udføre nogen manøvrer.

Herefter udføres dyb udåndingstest, Valsalva og stand test.

Andre navne:
  • blodprøver
  • Hjerte autonome reflekstests (CART'er)
Præ-diabetiker:

voksne (18-70 år), der opfylder et af American Diabetes Association (ADA) kriterier:

  • glykeret hæmoglobin (HBA1C) = 5,7-6,4 %
  • Fastende blodsukker 100 mg/dL til 125 mg/dL. Faste er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer.
Diagnostisk test: pulsvariationstest

For det første skal patienten ligge på ryggen for at få optaget et 5-minutters kontinuerligt EKG uden at udføre nogen manøvrer.

Herefter udføres dyb udåndingstest, Valsalva og stand test.

Andre navne:
  • blodprøver
  • Hjerte autonome reflekstests (CART'er)
Diabetespatienter:

voksne (18-70 år), der opfylder et af American Diabetes Associations (ADA) kriterier:

  • glykeret hæmoglobin (HBA1C) ≥6,5 %
  • Fastende blodsukker ≥126 mg/dL.
  • En tilfældig plasmaglucose ≥200 mg/dL. Tilfældig er ethvert tidspunkt på dagen uden hensyntagen til måltiderne.
Diagnostisk test: pulsvariationstest

For det første skal patienten ligge på ryggen for at få optaget et 5-minutters kontinuerligt EKG uden at udføre nogen manøvrer.

Herefter udføres dyb udåndingstest, Valsalva og stand test.

Andre navne:
  • blodprøver
  • Hjerte autonome reflekstests (CART'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag-til-slag pulsvariation
Tidsramme: et år
•Det vil blive målt Forskellige stadier af stofskiftesygdomme blandt ikke-diabetiske, diabetiske og prædiabetiske forsøgspersoner
et år
BMI
Tidsramme: et år
Måling af kropsvægt i kilogram (kg) og højde i centimeter (cm) for at beregne Body Mass Index (BMI) i kg/m^2, en nøgleindikator for sund vægt, der kan hjælpe med at identificere potentielle sundhedsrisici.
et år
Valsalva forhold
Tidsramme: et år
Valsalva-forholdet er andelen af ​​den højeste og laveste puls under og umiddelbart efter udførelse af en Valsalva-manøvre. En værdi på 1,21 eller mere defineres som en normal respons
et år
Stativ 30:15 forhold
Tidsramme: et år
Stå 30:15-forholdet er forholdet mellem den højeste puls under (forekommer ca. 15 sek efter påbegyndelse af stående) og umiddelbart efter rejsning fra liggende stilling (opstår ca. 30 sek. efter initiering af stående).
et år
fortolkning af dyb udåndingstest
Tidsramme: et år

Pulsresponsen på dyb vejrtrækningstest blev beregnet som forskellen mellem maksimal hjertefrekvens under indånding og minimumspuls under udånding.

En forskel på 15 slag/min eller mere betragtes som parasympatisk aktivering.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham risk score (FRS)
Tidsramme: et år
Framingham-risikoscoren forudsiger risiko for kardiovaskulær sygdom hos asymptomatiske patienter. Risikoen anses for lav, hvis Framingham Risk Score er mindre end 10 %, moderat, hvis den er 10 % til 19 %, og høj, hvis den er højere end 20 %. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) kan være korreleret med Framingham-risikoscore, når man analyserer virkningerne af forskellige antidiabetiske lægemidler. Det forventes, at hvis hjertefrekvensvariabiliteten falder, vil Framingham-scoren stige, hvilket indikerer en højere risiko for risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom i de næste 10 år. Omvendt, hvis hjertefrekvensvariabiliteten stiger, kan Framingham-scoren falde, hvilket indikerer en reduceret risiko for risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studieleder: Labiba K. El-Khordagui, Prof. Dr., Alexandria University
  • Studieleder: Ahmed F. El-Yazbi, Prof. Dr., Alamein International University and Alexandria University
  • Studieleder: Mohamed I. Sanhoury, Ass. prof., Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0107766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner