Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalna korelacja między zmiennością rytmu serca a ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych na różnych etapach zespołu metabolicznego

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Hala Abo El Hassan, Alexandria University

Potencjalna korelacja między zmiennością rytmu serca a ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych na różnych etapach zespołu metabolicznego: wpływ niektórych leków przeciwcukrzycowych

Celem badania jest ocena zmienności rytmu serca (HRV) z uderzenia na uderzenie w różnych stadiach chorób metabolicznych, w tym u pacjentów w stanie przedcukrzycowym i chorych na cukrzycę, w porównaniu z osobami bez cukrzycy.

Porównana zostanie zmienność rytmu serca dla niektórych leków przeciwcukrzycowych stosowanych w różnych stadiach chorób metabolicznych i skorelowana z różnymi mediatorami metabolicznymi i zapalnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci w wieku 18–70 lat z cukrzycą, stanem przedcukrzycowym lub bez cukrzycy nie powinni spełniać jednego z następujących kryteriów:

  • Pacjenci pediatryczni i starsi
  • Osoby w ciąży
  • Osoby z aktywnym zawałem mięśnia sercowego
  • Osoby z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z uporczywym migotaniem przedsionków, długotrwałym uporczywym i trwałym migotaniem przedsionków
  • Amputowani pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby bez cukrzycy: dorośli (18-70 lat) z hemoglobiną glikowaną (HBA1C) < 5,7 i/lub glikemią na czczo < 100 mg/l i bez klasycznych objawów hiperglikemii

  2. Osoby w stanie przedcukrzycowym: dorośli (18–70 lat), którzy spełniają jedno z kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA):

    • hemoglobina glikowana (HBA1C) =5,7-6,4%
    • Poziom glukozy we krwi na czczo = 100 mg/dl do 125 mg/dl. Post definiuje się jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin.

  3. Pacjenci z cukrzycą: dorośli (18-70 lat), którzy spełniają jedno z kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA):

    • hemoglobina glikowana (HBA1C) ≥6,5%
    • Poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl.
    • Losowe stężenie glukozy w osoczu ≥200 mg/dl. Losowa jest o każdej porze dnia, bez względu na posiłki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni i starsi
  • Osoby w ciąży
  • Osoby z aktywnym zawałem mięśnia sercowego
  • Osoby z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z uporczywym migotaniem przedsionków, długotrwałym uporczywym i trwałym migotaniem przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby niebędące cukrzykami
dorośli (18-70 lat) z hemoglobiną glikowaną (HBA1C) <5,7 i/lub glikemią na czczo <100 mg/l i bez klasycznych objawów hiperglikemii
Test diagnostyczny: test zmienności rytmu serca

W pierwszej kolejności pacjent musi leżeć na plecach w celu wykonania 5-minutowego ciągłego zapisu EKG, bez wykonywania jakichkolwiek manewrów.

Następnie wykonywany jest test głębokiego oddechu, próba Valsalvy i próba stania.

Inne nazwy:
  • badania krwi
  • Testy odruchów autonomicznych serca (CART)
Stan przedcukrzycowy:

dorośli (18-70 lat), którzy spełniają jedno z kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA):

  • hemoglobina glikowana (HBA1C) =5,7-6,4%
  • Poziom glukozy we krwi na czczo 100 mg/dl do 125 mg/dl. Post definiuje się jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin.
Test diagnostyczny: test zmienności rytmu serca

W pierwszej kolejności pacjent musi leżeć na plecach w celu wykonania 5-minutowego ciągłego zapisu EKG, bez wykonywania jakichkolwiek manewrów.

Następnie wykonywany jest test głębokiego oddechu, próba Valsalvy i próba stania.

Inne nazwy:
  • badania krwi
  • Testy odruchów autonomicznych serca (CART)
Pacjenci z cukrzycą:

dorośli (18-70 lat), którzy spełniają jedno z kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA):

  • hemoglobina glikowana (HBA1C) ≥6,5%
  • Poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl.
  • Losowe stężenie glukozy w osoczu ≥200 mg/dl. Losowa jest o każdej porze dnia, bez względu na posiłki.
Test diagnostyczny: test zmienności rytmu serca

W pierwszej kolejności pacjent musi leżeć na plecach w celu wykonania 5-minutowego ciągłego zapisu EKG, bez wykonywania jakichkolwiek manewrów.

Następnie wykonywany jest test głębokiego oddechu, próba Valsalvy i próba stania.

Inne nazwy:
  • badania krwi
  • Testy odruchów autonomicznych serca (CART)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna z uderzenia na uderzenie
Ramy czasowe: rok
•Będzie mierzone różne stadia chorób metabolicznych u osób bez cukrzycy, z cukrzycą i ze stanem przedcukrzycowym
rok
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: rok
Pomiar masy ciała w kilogramach (kg) i wzrostu w centymetrach (cm) w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2, kluczowego wskaźnika prawidłowej masy ciała, który może pomóc w identyfikacji potencjalnych zagrożeń dla zdrowia.
rok
Stosunek Valsalvy
Ramy czasowe: rok
Współczynnik Valsalvy to stosunek najwyższego i najniższego tętna podczas i bezpośrednio po wykonaniu próby Valsalvy. Wartość 1,21 lub większa jest definiowana jako normalna odpowiedź
rok
Stań w proporcji 30:15
Ramy czasowe: rok
Stosunek stojący 30:15 to stosunek najwyższego tętna podczas (występującego około 15 sekund po rozpoczęciu stania) i bezpośrednio po wstaniu z pozycji leżącej (występującego około 30 sekund po rozpoczęciu stania).
rok
interpretacja testu głębokiego oddechu
Ramy czasowe: rok

Reakcję tętna na test głębokiego oddychania obliczono jako różnicę pomiędzy maksymalną częstością akcji serca podczas wdechu i minimalną częstością akcji serca podczas wydechu.

Różnica wynosząca 15 uderzeń/min lub więcej jest uważana za aktywację przywspółczulną.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka Framingham (FRS)
Ramy czasowe: rok
Skala ryzyka Framingham pozwala przewidzieć ryzyko chorób układu krążenia u pacjentów bezobjawowych. Ryzyko uważa się za niskie, jeśli wynik ryzyka Framingham wynosi mniej niż 10%, umiarkowane, jeśli wynosi od 10% do 19%, i wysokie, jeśli jest wyższe niż 20%. Zmienność rytmu serca (HRV) można powiązać ze skalą ryzyka Framingham, analizując działanie różnych leków przeciwcukrzycowych. Oczekuje się, że jeśli zmienność rytmu serca zmniejszy się, wynik Framingham wzrośnie, wskazując na wyższe ryzyko wystąpienia miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu najbliższych 10 lat. I odwrotnie, jeśli zmienność rytmu serca wzrasta, wynik Framingham może się zmniejszyć, co wskazuje na zmniejszone ryzyko wystąpienia miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Labiba K. El-Khordagui, Prof. Dr., Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Ahmed F. El-Yazbi, Prof. Dr., Alamein International University and Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Mohamed I. Sanhoury, Ass. prof., Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0107766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na test zmienności rytmu serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj