定量流量比の診断精度
2024年3月10日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
冠動脈狭窄の血行動態評価における定量的流量比の診断精度:前向き観察研究
この研究の目的は、独立した中核実験室で予備血流量比 (FFR) ≤0.80 を予測するための定量的流量比 (QFR) の精度を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
FFR は、虚血を引き起こす冠動脈狭窄を定義するために使用される侵襲性生理学的指標です。 いくつかの研究では、FFR ベースの経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が血管造影ガイド下 PCI と比較して有害な臨床転帰を軽減できることが示唆されています。 FFR は現在のガイドラインでは強く推奨されていますが、実際の実践では十分に活用されていません。 QFR は、侵襲性冠状動脈圧ワイヤーや薬物充血剤を使用せずに血流予備能率 FFR を評価する方法です。
この研究の目的は次のとおりです。
- 冠状動脈狭窄の血行動態評価における血管造影ベースの QFR の診断精度をプレッシャー ワイヤー ベースの FFR と比較して調査する。
- 参照標準として FFR を使用して、生理学的に重大な冠状動脈疾患 (CAD) を特定する際に、QFR と狭窄径 (DS) の% の診断性能を比較します。
- QFR の精度に影響を与える要因を特定する。
- 冠状動脈 CT データを QFR と比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
侵襲的FFRの実施を適応として診断用冠動脈造影検査を受けているCADの疑いのある患者が含まれていた。
臨床的除外基準には、心原性ショック、駆出率の低下（EF ≤40%）、または QFR 解析の次善の血管造影画像品質が含まれていました。
説明
包含基準:
- 侵襲的FFRの実施を適応として診断用冠動脈造影検査を受けているCADの疑いのある患者
除外基準:
- QFR 解析には次善の血管造影画像品質
- 原発性心筋疾患または弁膜症
- 左心室駆出率 ≤40%
- 心原性ショック患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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QFRグループ
冠動脈疾患が疑われる患者で、侵襲的FFRの実施を適応とした診断用冠動脈造影検査を受けている患者
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侵襲的FFRの実施を適応として診断用冠動脈造影検査を受けているCADの疑いのある患者が含まれていた。
QFRは、ソフトウェアパッケージQAngio XA 3D 2.1（Medis Medical Imaging Systems、ライデン、オランダ）を使用して、独立した中核研究所（議政府乙支医療センター）で分析されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QFRの診断精度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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侵襲性FFR（≤0.80または>0.80）を参照標準として使用して、血行力学的に重大な冠状動脈狭窄を判定するためのQFR（≤0.80または>0.80）の診断精度
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QFRの感度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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FFR を予測するためのコントラスト QFR の感度が 0.8 未満
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学習完了まで、平均1年
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QFRの特異性
時間枠：学習完了まで、平均1年
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0.8 未満の FFR を予測する造影 QFR の特異性
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学習完了まで、平均1年
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相関
時間枠：学習完了まで、平均1年
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QFRとFFRの相関関係
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Siebert U, Ikeno F, Bornschein B, van't Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, De Bruyne B; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention in patients with multivessel coronary artery disease: 2-year follow-up of the FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):177-84. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.012. Epub 2010 May 28.
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Gotberg M, Cook CM, Sen S, Nijjer S, Escaned J, Davies JE. The Evolving Future of Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1379-1402. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.770.
- Masdjedi K, van Zandvoort LJC, Balbi MM, Gijsen FJH, Ligthart JMR, Rutten MCM, Lemmert ME, Wilschut JM, Diletti R, de Jaegere P, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Validation of a three-dimensional quantitative coronary angiography-based software to calculate fractional flow reserve: the FAST study. EuroIntervention. 2020 Sep 18;16(7):591-599. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00466.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2023年3月25日
研究の完了 (実際)
2023年9月26日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月10日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月10日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。