Precisión diagnóstica de la relación de flujo cuantitativa
10 de marzo de 2024 actualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Precisión diagnóstica de la relación de flujo cuantitativa para la evaluación hemodinámica de la estenosis de la arteria coronaria: estudio observacional prospectivo
El objetivo de este estudio fue investigar la precisión del índice de flujo cuantitativo (QFR) para predecir la reserva de flujo fraccional (FFR) ≤0,80 en un laboratorio central independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La FFR es un índice fisiológico invasivo que se utiliza para definir la estenosis coronaria que causa isquemia. Varios estudios han sugerido que la intervención coronaria percutánea (ICP) basada en FFR puede reducir los resultados clínicos adversos en comparación con la ICP guiada por angiografía. Aunque la FFR es altamente recomendada en las guías actuales, está infrautilizada en la práctica del mundo real. QFR es un método para evaluar la reserva de flujo fraccional FFR sin el uso de un alambre de presión coronaria invasivo o un agente hiperémico farmacológico.
Los objetivos de este estudio fueron:
- Investigar la precisión diagnóstica de la QFR basada en angiografía para la evaluación hemodinámica de la estenosis de la arteria coronaria en comparación con la FFR basada en alambres de presión.
- Comparar el rendimiento diagnóstico de QFR versus el% de estenosis de diámetro (DS) para identificar la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) fisiológicamente significativa utilizando FFR como estándar de referencia.
- Identificar factores que afectan la precisión del QFR.
- Comparar los datos de la TC coronaria con QFR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron pacientes con sospecha de EAC sometidos a angiografía coronaria diagnóstica con indicación de realización de FFR invasiva.
Los criterios de exclusión clínica incluyeron shock cardiogénico, fracción de eyección reducida (EF ≤40%) o calidad de imagen angiográfica subóptima para el análisis QFR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de EAC sometidos a angiografía coronaria diagnóstica con indicación de realización de FFR invasiva
Criterio de exclusión:
- Calidad de imagen angiográfica subóptima para el análisis QFR
- Enfermedad miocárdica o valvular primaria
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%
- Pacientes con shock cardiogénico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo QFR
Pacientes con sospecha de enfermedad coronaria sometidos a angiografía coronaria diagnóstica con indicación de realización de FFR invasiva.
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Se incluyeron pacientes con sospecha de EAC sometidos a angiografía coronaria diagnóstica con indicación de realización de FFR invasiva.
QFR se analizó en un laboratorio central independiente (Uijeongbu Eulji Medical Center) utilizando el paquete de software QAngio XA 3D 2.1 (Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Países Bajos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de QFR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Precisión diagnóstica de QFR (≤0,80 o >0,80) para determinar estenosis coronaria hemodinámicamente significativa utilizando FFR invasivo (≤0,80 o >0,80) como estándar de referencia
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de QFR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Sensibilidad del contraste QFR para predecir FFR inferior a 0,8
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Especificidad de QFR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Especificidad del QFR de contraste para predecir FFR inferior a 0,8
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Correlación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Correlación entre QFR y FFR
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
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- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
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- Masdjedi K, van Zandvoort LJC, Balbi MM, Gijsen FJH, Ligthart JMR, Rutten MCM, Lemmert ME, Wilschut JM, Diletti R, de Jaegere P, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Validation of a three-dimensional quantitative coronary angiography-based software to calculate fractional flow reserve: the FAST study. EuroIntervention. 2020 Sep 18;16(7):591-599. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00466.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1903-013-1014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio será decidido por el comité de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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