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정량적 유량비의 진단 정확도

2024년 3월 10일 업데이트: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

관상동맥 협착증의 혈역학적 평가를 위한 정량적 흐름율의 진단 정확도: 전향적 관찰 연구

이 연구의 목적은 독립 핵심 실험실에서 분수 흐름 예비율(FFR) ≤0.80을 예측하기 위한 정량적 흐름 비율(QFR)의 정확성을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FFR은 허혈을 유발하는 관상동맥 협착증을 정의하는 데 사용되는 침습적 생리학적 지수입니다. 여러 연구에서 FFR 기반 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 혈관조영술 기반 PCI에 비해 불리한 임상 결과를 줄일 수 있다고 제안했습니다. FFR은 현재 지침에서 적극 권장되지만 실제 실무에서는 제대로 사용되지 않습니다. QFR은 침습적 관상동맥압력선이나 약리학적 충혈제를 사용하지 않고 분수유량 FFR을 평가하는 방법입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 관상동맥 협착증의 혈역학적 평가를 위한 혈관조영술 기반 QFR의 진단 정확도를 압력선 기반 FFR과 비교하여 조사합니다.
  2. FFR을 참조 표준으로 사용하여 생리학적으로 중요한 관상동맥 질환(CAD)을 식별할 때 QFR의 진단 성능과 % 직경 협착증(DS)을 비교합니다.
  3. QFR 정확도에 영향을 미치는 요인을 식별합니다.
  4. 관상동맥 CT 데이터를 QFR과 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

280

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

침습적 FFR 수행에 대한 적응증이 있는 진단 관상동맥 조영술을 받는 CAD가 의심되는 환자가 포함되었습니다. 임상적 제외 기준에는 심장성 쇼크, 박출률 감소(EF 40% 이하) 또는 QFR 분석에 적합하지 않은 혈관 조영 영상 품질이 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 침습적 FFR 수행 적응증이 있는 진단 관상동맥 조영술을 받고 있는 관상동맥질환이 의심되는 환자

제외 기준:

  • QFR 분석을 위한 차선의 혈관 조영 영상 품질
  • 원발성 심근 또는 판막 질환
  • 좌심실 박출율 ≤40%
  • 심장성 쇼크 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
QFR 그룹
침습적 FFR을 시행할 적응증이 있는 진단 관상동맥 조영술을 받는 관상동맥 질환이 의심되는 환자
진단 검사: QFR
침습적 FFR 수행에 대한 적응증이 있는 진단 관상동맥 조영술을 받는 CAD가 의심되는 환자가 포함되었습니다. QFR은 소프트웨어 패키지 QAngio XA 3D 2.1(Medis Medical Imaging Systems, Leiden, the Holland)을 사용하여 독립 핵심 실험실(의정부 을지병원)에서 분석되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QFR의 진단 정확도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
침습성 FFR(<0.80 또는 >0.80)을 참조 표준으로 사용하여 혈역학적으로 유의미한 관상동맥 협착증을 확인하기 위한 QFR(<0.80 또는 >0.80)의 진단 정확도
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QFR의 감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
0.8보다 낮은 FFR을 예측하기 위한 대비 QFR의 감도
연구 완료를 통해 평균 1년
QFR의 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
0.8보다 낮은 FFR을 예측하기 위한 대비 QFR의 특이성
연구 완료를 통해 평균 1년
상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
QFR과 FFR의 상관관계
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Ulsan University Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chosun University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ulsan Medical Center
Bucheon Sejong Hospital
Uijeongbu Eulji Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1903-013-1014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

공유계획은 연구위원회에서 결정한다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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