Précision diagnostique du rapport de débit quantitatif
10 mars 2024 mis à jour par: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Précision diagnostique du rapport de débit quantitatif pour l'évaluation hémodynamique de la sténose de l'artère coronaire : étude observationnelle prospective
Le but de cette étude était d'étudier l'exactitude du rapport de débit quantitatif (QFR) pour prédire la réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤0,80 dans un laboratoire central indépendant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le FFR est un indice physiologique invasif utilisé pour définir la sténose coronarienne responsable de l'ischémie. Plusieurs études ont suggéré que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) basée sur la FFR peut réduire les résultats cliniques indésirables par rapport à l'ICP guidée par angiographie. Bien que la FFR soit fortement recommandée dans les lignes directrices actuelles, elle est sous-utilisée dans la pratique réelle. QFR est une méthode d'évaluation de la réserve de débit fractionnaire FFR sans utilisation d'un fil de pression coronarienne invasif ou d'un agent hyperémique pharmacologique.
Les objectifs de cette étude étaient :
- Étudier l'exactitude diagnostique du QFR basé sur l'angiographie pour l'évaluation hémodynamique de la sténose de l'artère coronaire par rapport au FFR basé sur un fil de pression.
- Comparer les performances diagnostiques du QFR par rapport au % de sténose de diamètre (DS) pour identifier une maladie coronarienne (CAD) physiologiquement significative en utilisant la FFR comme norme de référence.
- Identifier les facteurs affectant la précision du QFR.
- Comparer les données du scanner coronaire avec le QFR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
280
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients suspectés de coronaropathie subissant une coronarographie diagnostique avec une indication de réalisation d'une FFR invasive ont été inclus.
Les critères d'exclusion clinique comprenaient un choc cardiogénique, une fraction d'éjection réduite (FE ≤ 40 %) ou une qualité d'image angiographique sous-optimale pour l'analyse QFR.
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspectés de coronaropathie subissant une coronarographie diagnostique avec indication d'une FFR invasive
Critère d'exclusion:
- Qualité d'image angiographique sous-optimale pour l'analyse QFR
- Maladie myocardique ou valvulaire primaire
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40 %
- Patients présentant un choc cardiogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe QFR
Patients suspectés de maladie coronarienne subissant une angiographie coronarienne diagnostique avec indication d'une FFR invasive
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Les patients suspectés de coronaropathie subissant une coronarographie diagnostique avec une indication de réalisation d'une FFR invasive ont été inclus.
Le QFR a été analysé dans un laboratoire central indépendant (centre médical Uijeongbu Eulji) à l'aide du progiciel QAngio XA 3D 2.1 (Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Pays-Bas).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du QFR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Précision diagnostique du QFR (≤0,80 ou >0,80) pour déterminer une sténose coronarienne hémodynamiquement significative en utilisant le FFR invasif (≤0,80 ou >0,80) comme norme de référence
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité du QFR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sensibilité du contraste QFR pour prédire un FFR inférieur à 0,8
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Spécificité du QFR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Spécificité du contraste QFR pour prédire un FFR inférieur à 0,8
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre QFR et FFR
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
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- Masdjedi K, van Zandvoort LJC, Balbi MM, Gijsen FJH, Ligthart JMR, Rutten MCM, Lemmert ME, Wilschut JM, Diletti R, de Jaegere P, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Validation of a three-dimensional quantitative coronary angiography-based software to calculate fractional flow reserve: the FAST study. EuroIntervention. 2020 Sep 18;16(7):591-599. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00466.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1903-013-1014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le plan de partage sera décidé par le comité d'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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