Diagnostische nauwkeurigheid van kwantitatieve stroomverhouding
10 maart 2024 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Diagnostische nauwkeurigheid van kwantitatieve stroomverhouding voor hemodynamische beoordeling van stenose van de kransslagader: prospectief observationeel onderzoek
Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid van de kwantitatieve stroomverhouding (QFR) voor het voorspellen van fractionele stroomreserve (FFR) ≤0,80 te onderzoeken in een onafhankelijk kernlaboratorium.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
FFR is een invasieve fysiologische index die wordt gebruikt om coronaire stenose te definiëren die ischemie veroorzaakt. Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat op FFR gebaseerde percutane coronaire interventie (PCI) nadelige klinische uitkomsten kan verminderen in vergelijking met door angiografie geleide PCI. Hoewel FFR in de huidige richtlijnen ten zeerste wordt aanbevolen, wordt het in de praktijk onderbenut. QFR is een methode voor het evalueren van fractionele flowreserve FFR zonder het gebruik van een invasieve coronaire drukdraad of farmacologisch hyperemisch middel.
De doelstellingen van deze studie waren:
- Onderzoek naar de diagnostische nauwkeurigheid van op angiografie gebaseerde QFR voor hemodynamische beoordeling van coronaire arteriestenose in vergelijking met op drukdraad gebaseerde FFR.
- Om de diagnostische prestaties van QFR versus % diameterstenose (DS) te vergelijken bij het identificeren van fysiologisch significante coronaire hartziekte (CAD) met behulp van FFR als referentiestandaard.
- Om factoren te identificeren die de QFR-nauwkeurigheid beïnvloeden.
- Om de coronaire CT-gegevens te vergelijken met QFR.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
280
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met verdenking op CAD die diagnostische coronaire angiografie ondergingen met een indicatie voor het uitvoeren van invasieve FFR werden geïncludeerd.
Klinische uitsluitingscriteria omvatten cardiogene shock, verminderde ejectiefractie (EF ≤40%) of suboptimale angiografische beeldkwaliteit voor QFR-analyse.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verdenking op CAD die diagnostische coronaire angiografie ondergaan met een indicatie voor het uitvoeren van invasieve FFR
Uitsluitingscriteria:
- Suboptimale angiografische beeldkwaliteit voor QFR-analyse
- Primaire myocardiale of klepziekte
- Linkerventrikel-ejectiefractie ≤40%
- Patiënten met cardiogene shock
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
QFR-groep
Patiënten met verdenking op coronairlijden die diagnostische coronaire angiografie ondergaan met een indicatie voor het uitvoeren van invasieve FFR
|
Patiënten met verdenking op CAD die diagnostische coronaire angiografie ondergingen met een indicatie voor het uitvoeren van invasieve FFR werden geïncludeerd.
QFR werd geanalyseerd in een onafhankelijk kernlaboratorium (Uijeongbu Eulji Medical Center) met behulp van het softwarepakket QAngio XA 3D 2.1 (Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Nederland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van QFR
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Diagnostische nauwkeurigheid van QFR (≤0,80 of >0,80) om hemodynamisch significante coronaire stenose te bepalen met behulp van invasieve FFR (≤0,80 of >0,80) als referentiestandaard
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van QFR
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gevoeligheid van contrast-QFR om FFR lager dan 0,8 te voorspellen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Specificiteit van QFR
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Specificiteit van contrast-QFR om FFR lager dan 0,8 te voorspellen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Correlatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Correlatie tussen QFR en FFR
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Siebert U, Ikeno F, Bornschein B, van't Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, De Bruyne B; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention in patients with multivessel coronary artery disease: 2-year follow-up of the FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):177-84. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.012. Epub 2010 May 28.
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Gotberg M, Cook CM, Sen S, Nijjer S, Escaned J, Davies JE. The Evolving Future of Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1379-1402. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.770.
- Masdjedi K, van Zandvoort LJC, Balbi MM, Gijsen FJH, Ligthart JMR, Rutten MCM, Lemmert ME, Wilschut JM, Diletti R, de Jaegere P, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Validation of a three-dimensional quantitative coronary angiography-based software to calculate fractional flow reserve: the FAST study. EuroIntervention. 2020 Sep 18;16(7):591-599. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00466.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1903-013-1014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het deelplan wordt vastgesteld door de studiecommissie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .